ブラジルの心臓移植の臨床登録 (HESTIA)
2024年6月7日 更新者：Hospital Israelita Albert Einstein
ブラジルにおける心臓移植患者の将来の臨床登録
ブラジルで心臓移植歴のある患者を連続的に組み入れた、登録ベース、多施設共同、全国の前向きコホート臨床研究。
臨床登録には 25 施設までの参加が含まれます。
患者は心臓移植手術後30日まで対象となり、1年間追跡調査される。
臨床検査と臨床パラメータは 2 回の臨床訪問 (6 か月と 12 か月) で収集されます。
評価されるアウトカムは、総入院数と全死因死亡数となります。
移植手術の日から12カ月の追跡調査を受ける730人の患者が対象となる予定だ。
HESTIA レジストリの結果は、心臓移植手術後 12 か月以内の罹患率と死亡率を減らすことを目的とした、心臓移植後の患者の管理の指針となる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、ブラジル全土の移植センターで心臓移植を受けた参加者が含まれる。 患者は手術後最初の 30 日以内に登録され、1 年間追跡調査されます。
この研究は臨床訪問を通じて参加者中心に行われます。 入院時訪問と追加訪問が 2 回あります。1 回目は 6 か月時 (V1)、もう 1 回目は 12 か月時 (V2) で、最終訪問となります。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
730
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Iascara Wozniak de Campos, PhD
- 電話番号：+551121514286
- メール：iascaraw@gmail.com
研究場所
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-
São Paulo、ブラジル、05652-900
- Hospital Israelita Albert Einstein
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
心臓移植患者
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。
- 男女ともに30日以内の心臓移植。
除外基準:
- 研究への同意の拒否;
- 地元調査官の判断では、フォローアップ訪問へのアクセスが困難である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
心臓移植
成人の心臓移植
|
普段のケアの評価
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院者数と全死亡者数の合計
時間枠：12ヶ月
|
入院と死亡の発生率
|
12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主要結果の個々の構成要素。
時間枠：12ヶ月
|
入院と死亡の発生までの時間
|
12ヶ月
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主要転帰に関連しない感染症による入院の発生率。
時間枠：12ヶ月
|
感染症発生までの時間
|
12ヶ月
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ワクチン接種率;
時間枠：12ヶ月
|
すべてのワクチンの推奨率
|
12ヶ月
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臓器拒絶反応の発生率;
時間枠：12ヶ月
|
臓器拒絶反応が起こるまでの時間
|
12ヶ月
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心血管系死亡率;心血管系死亡率
時間枠：12ヶ月
|
最初の心血管死が発生するまでの時間
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Fernando Bacal, PhD、Heart Transplantation Coordinator - Hospital Albert Einstein
- 主任研究者：Henrique A Fonseca, PhD、Head of Vaccines and Immunobiology Clinical Trial - ARO-EINSTEIN
- 主任研究者：Iascara Wozniak de Campos, PhD、Clinical Trialist - ARO - EINSTEIN
- 主任研究者：Luiz V Rizzo, PhD、Director - ARO - EINSTEIN
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年8月25日
一次修了 (推定)
2024年8月31日
研究の完了 (推定)
2027年8月25日
試験登録日
最初に提出
2024年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月7日
最初の投稿 (実際)
2024年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月7日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HESTIA REGISTRY
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。