Brasilian sydämensiirron kliininen rekisteri (HESTIA)
perjantai 7. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Hospital Israelita Albert Einstein
Brasilian sydänsiirtopotilaiden mahdollinen kliininen rekisteri
Prospektiivinen kohorttikliininen tutkimus, rekisteripohjainen, monikeskus, kansallinen, johon on otettu peräkkäin potilaat, joilla on ollut sydänsiirrännäinen Brasiliassa.
Kliiniseen rekisteriin osallistuu 25 keskukseen asti.
Potilaat otetaan mukaan enintään 30 päivää sydämensiirtoleikkauksen jälkeen, ja heitä seurataan vuoden ajan.
Laboratoriotestit ja kliiniset parametrit kerätään kahdella kliinisellä käynnillä (6kk ja 12kk).
Arvioidut tulokset ovat sairaalahoitojen kokonaismäärä ja kaikista syistä johtuva kuolema.
Sen odotetaan sisältävän 730 potilasta, joita seurataan 12 kuukautta elinsiirtoleikkauspäivästä alkaen.
HESTIA-rekisterin havainnot voivat ohjata sydämensiirtopotilaiden hoitoa, ja tavoitteena on vähentää sairastuvuutta ja kuolleisuutta 12 kuukauden sisällä sydämensiirtoleikkauksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistuu osallistujia, joille on tehty sydämensiirto elinsiirtokeskuksissa eri puolilla Brasiliaa. Potilaat otetaan mukaan ensimmäisten 30 päivän kuluessa leikkauksesta, ja heitä seurataan vuoden ajan.
Tutkimus on osallistujakeskeinen kliinisten käyntien kautta. Luvassa on pääsykäynti ja kaksi lisäkäyntiä: yksi 6 kuukauden iässä (V1) ja toinen 12 kuukauden iässä (V2), joka on päätöskäynti
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
730
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Iascara Wozniak de Campos, PhD
- Puhelinnumero: +551121514286
- Sähköposti: iascaraw@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 05652-900
- Hospital israelita Albert Einstein
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Sydänsiirtopotilaat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat;
- Sydämensiirto 30 päivän sisällä molemmille sukupuolille;
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen antamasta suostumusta tutkimukseen;
- Paikallisen tutkijan arvion mukaan mahdolliset vaikeudet päästä seurantakäynteihin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sydämensiirto
Aikuisten sydämensiirto
|
Tavalliset hoitoarviot
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki sairaalahoidot ja kaikista syistä johtuvat kuolemat yhdistettynä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sairaalahoidon ja kuoleman ilmaantuvuus
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijaisen tuloksen yksittäiset komponentit;
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sairaalahoitojen ja kuoleman tapahtumien aika
|
12 kuukautta
|
|
Sairaalahoitojen ilmaantuvuus infektioiden vuoksi, jotka eivät liity ensisijaiseen lopputulokseen;
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aika infektioiden esiintymiseen
|
12 kuukautta
|
|
Rokotusaste;
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kaikki rokotteet suositeltu määrä
|
12 kuukautta
|
|
Elinten hylkimisreaktion ilmaantuvuus;
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aika elimen hylkimisreaktion esiintymiseen
|
12 kuukautta
|
|
Kardiovaskulaarinen kuolleisuus; Kardiovaskulaarinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aika ensimmäiseen sydän- ja verisuoniperäiseen kuolemaan
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Fernando Bacal, PhD, Heart Transplantation Coordinator - Hospital Albert Einstein
- Päätutkija: Henrique A Fonseca, PhD, Head of Vaccines and Immunobiology Clinical Trial - ARO-EINSTEIN
- Päätutkija: Iascara Wozniak de Campos, PhD, Clinical Trialist - ARO - EINSTEIN
- Päätutkija: Luiz V Rizzo, PhD, Director - ARO - EINSTEIN
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 25. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 25. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HESTIA REGISTRY
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .