Registro clinico brasiliano dei trapianti di cuore (HESTIA)
7 giugno 2024 aggiornato da: Hospital Israelita Albert Einstein
Registro clinico prospettico dei pazienti sottoposti a trapianto di cuore in Brasile
Studio clinico prospettico di coorte, basato su registri, multicentrico, nazionale, con l'inclusione consecutiva di pazienti con una storia di trapianto di cuore in Brasile.
Il registro clinico comporterà la partecipazione fino a 25 centri.
I pazienti verranno inclusi fino a 30 giorni dopo l'intervento di trapianto di cuore e saranno seguiti per un anno.
I test di laboratorio e i parametri clinici verranno raccolti in due visite cliniche (6 mesi e 12 mesi).
I risultati valutati saranno i ricoveri totali e la morte per tutte le cause.
Si prevede di includere 730 pazienti con un follow-up di 12 mesi dal giorno dell'intervento di trapianto.
I risultati del registro HESTIA possono guidare la gestione dei pazienti post-trapianto di cuore, con l’obiettivo di ridurre la morbilità e la mortalità entro 12 mesi dall’intervento di trapianto di cuore.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio includerà partecipanti che sono stati sottoposti a trapianto di cuore presso centri di trapianto in tutto il Brasile. I pazienti verranno arruolati entro i primi 30 giorni dopo l'intervento e saranno seguiti per un anno.
Lo studio sarà centrato sui partecipanti attraverso visite cliniche. È prevista una visita di ammissione e due visite aggiuntive: una a 6 mesi (V1) e un'altra a 12 mesi (V2), che sarà la visita di chiusura
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
730
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Iascara Wozniak de Campos, PhD
- Numero di telefono: +551121514286
- Email: iascaraw@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
São Paulo, Brasile, 05652-900
- Hospital Israelita Albert Einstein
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti sottoposti a trapianto di cuore
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore a 18 anni;
- Trapianto di cuore entro 30 giorni per entrambi i sessi;
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di fornire il consenso per lo studio;
- A giudizio dell'investigatore locale, eventuali difficoltà di accesso alle visite di follow-up
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Trapianto di cuore
Trapianto di cuore negli adulti
|
Valutazioni di cura abituali
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Combinazione di ricoveri totali e decessi per tutte le cause
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Incidenza di ricoveri e decessi
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Componenti individuali dell'esito primario;
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Tempo di occorrenza di ricoveri e decessi
|
12 mesi
|
|
Incidenza di ricoveri per infezioni non correlate all'outcome primario;
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Tempo di insorgenza delle infezioni
|
12 mesi
|
|
Tasso di vaccinazione;
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Tasso consigliato per tutti i vaccini
|
12 mesi
|
|
Incidenza del rigetto d'organo;
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Tempo necessario al verificarsi del rigetto dell'organo
|
12 mesi
|
|
Mortalità cardiovascolare; Mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Tempo al primo verificarsi di morte cardiovascolare
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Fernando Bacal, PhD, Heart Transplantation Coordinator - Hospital Albert Einstein
- Investigatore principale: Henrique A Fonseca, PhD, Head of Vaccines and Immunobiology Clinical Trial - ARO-EINSTEIN
- Investigatore principale: Iascara Wozniak de Campos, PhD, Clinical Trialist - ARO - EINSTEIN
- Investigatore principale: Luiz V Rizzo, PhD, Director - ARO - EINSTEIN
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
25 agosto 2024
Completamento primario (Stimato)
31 agosto 2024
Completamento dello studio (Stimato)
25 agosto 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
11 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 giugno 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HESTIA REGISTRY
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .