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Brasilianisches klinisches Register für Herztransplantationen (HESTIA)

7. Juni 2024 aktualisiert von: Hospital Israelita Albert Einstein

Prospektives klinisches Register von Herztransplantationspatienten in Brasilien

Prospektive klinische Kohortenstudie, registerbasiert, multizentrisch, landesweit, mit konsekutiver Einbeziehung von Patienten mit einer Vorgeschichte von Herztransplantationen in Brasilien. Am klinischen Register werden bis zu 25 Zentren teilnehmen. Die Patienten werden bis zu 30 Tage nach der Herztransplantation eingeschlossen und ein Jahr lang beobachtet. Labortests und klinische Parameter werden in zwei klinischen Besuchen (6 Monate und 12 Monate) gesammelt. Die ausgewerteten Ergebnisse umfassen die Gesamtzahl der Krankenhauseinweisungen und den Gesamttod. Es wird erwartet, dass 730 Patienten mit einer Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten ab dem Tag der Transplantation eingeschlossen werden. Die Ergebnisse des HESTIA-Registers können als Leitfaden für die Behandlung von Patienten nach einer Herztransplantation dienen und darauf abzielen, die Morbidität und Mortalität innerhalb von 12 Monaten nach einer Herztransplantation zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An der Studie werden Teilnehmer teilnehmen, die sich in Transplantationszentren in ganz Brasilien einer Herztransplantation unterzogen haben. Die Patienten werden innerhalb der ersten 30 Tage nach der Operation aufgenommen und ein Jahr lang beobachtet.

Die Studie wird durch klinische Besuche teilnehmerzentriert sein. Es wird einen Aufnahmebesuch und zwei zusätzliche Besuche geben: einen nach 6 Monaten (V1) und einen weiteren nach 12 Monaten (V2), der der Abschlussbesuch sein wird

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

730

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Iascara Wozniak de Campos, PhD
  • Telefonnummer: +551121514286
  • E-Mail: iascaraw@gmail.com

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05652-900
        • Hospital Israelita Albert Einstein

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Herztransplantationspatienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre alt;
  • Herztransplantation innerhalb von 30 Tagen bei beiden Geschlechtern;

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Einwilligung in die Studie;
  • Nach Einschätzung des örtlichen Ermittlers besteht jede Schwierigkeit, Zugang zu Nachuntersuchungen zu erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Herztransplantation
Herztransplantation bei Erwachsenen
Sonstiges: Nichteingriffe
Übliche Pflegebewertungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kombiniert aus der Gesamtzahl der Krankenhauseinweisungen und Todesfällen aller Ursachen
Zeitfenster: 12 Monate
Häufigkeit von Krankenhausaufenthalten und Todesfällen
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einzelne Komponenten des primären Ergebnisses;
Zeitfenster: 12 Monate
Zeit bis zum Auftreten von Krankenhausaufenthalten und Todesfällen
12 Monate
Häufigkeit von Krankenhauseinweisungen aufgrund von Infektionen, die nicht mit dem primären Endpunkt zusammenhängen;
Zeitfenster: 12 Monate
Zeit bis zum Auftreten von Infektionen
12 Monate
Impfquote;
Zeitfenster: 12 Monate
Alle empfohlenen Impfungen
12 Monate
Häufigkeit von Organabstoßungen;
Zeitfenster: 12 Monate
Zeit bis zum Auftreten einer Organabstoßung
12 Monate
Herz-Kreislauf-Mortalität; Kardiovaskuläre Mortalität
Zeitfenster: 12 Monate
Zeit bis zum ersten Auftreten eines kardiovaskulären Todes
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Ermittler

  • Studienstuhl: Fernando Bacal, PhD, Heart Transplantation Coordinator - Hospital Albert Einstein
  • Hauptermittler: Henrique A Fonseca, PhD, Head of Vaccines and Immunobiology Clinical Trial - ARO-EINSTEIN
  • Hauptermittler: Iascara Wozniak de Campos, PhD, Clinical Trialist - ARO - EINSTEIN
  • Hauptermittler: Luiz V Rizzo, PhD, Director - ARO - EINSTEIN

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

25. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

25. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HESTIA REGISTRY

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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