Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Brazilský klinický registr transplantací srdce (HESTIA)

7. června 2024 aktualizováno: Hospital Israelita Albert Einstein

Prospektivní klinický registr pacientů po transplantaci srdce v Brazílii

Prospektivní kohortová klinická studie, založená na registru, multicentrická, národní, s postupným zahrnutím pacientů s anamnézou transplantace srdce v Brazílii. Klinický registr bude zahrnovat účast až 25 center. Pacienti budou zařazeni do 30 dnů po operaci transplantace srdce a budou sledováni po dobu jednoho roku. Laboratorní testy a klinické parametry budou shromážděny ve dvou klinických návštěvách (6 a 12 měsíců). Vyhodnocenými výstupy budou celkové hospitalizace a úmrtí ze všech příčin. Předpokládá se, že bude zahrnovat 730 pacientů s 12měsíčním sledováním ode dne transplantace. Zjištění registru HESTIA mohou vést k léčbě pacientů po transplantaci srdce s cílem snížit morbiditu a mortalitu do 12 měsíců po operaci transplantace srdce.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude zahrnovat účastníky, kteří podstoupili transplantaci srdce v transplantačních centrech po celé Brazílii. Pacienti budou zařazeni během prvních 30 dnů po operaci a budou sledováni po dobu jednoho roku.

Studie bude zaměřena na účastníky prostřednictvím klinických návštěv. Uskuteční se vstupní návštěva a dvě další návštěvy: jedna po 6 měsících (V1) a druhá po 12 měsících (V2), což bude závěrečná návštěva.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

730

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Iascara Wozniak de Campos, PhD
  • Telefonní číslo: +551121514286
  • E-mail: iascaraw@gmail.com

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 05652-900
        • Hospital Israelita Albert Einstein

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti po transplantaci srdce

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let;
  • Transplantace srdce do 30 dnů u obou pohlaví;

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí poskytnout souhlas se studií;
  • Podle úsudku místního vyšetřovatele jakékoli potíže s přístupem k následným návštěvám

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Transplantace srdce
Transplantace srdce u dospělých
Jiný: Bezzásahovost
Obvyklá hodnocení péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kombinace celkových hospitalizací a úmrtí ze všech příčin
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt hospitalizace a úmrtí
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jednotlivé složky primárního výsledku;
Časové okno: 12 měsíců
Čas do hospitalizace a úmrtí
12 měsíců
Výskyt hospitalizací v důsledku infekcí, které nesouvisejí s primárním výsledkem;
Časové okno: 12 měsíců
Doba výskytu infekcí
12 měsíců
Míra očkování;
Časové okno: 12 měsíců
Všechny vakcíny doporučené množství
12 měsíců
Výskyt odmítnutí orgánu;
Časové okno: 12 měsíců
Doba do výskytu odmítnutí orgánu
12 měsíců
Kardiovaskulární mortalita; Kardiovaskulární mortalita
Časové okno: 12 měsíců
Doba do prvního výskytu kardiovaskulární smrti
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Israelita Albert Einstein

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Fernando Bacal, PhD, Heart Transplantation Coordinator - Hospital Albert Einstein
  • Vrchní vyšetřovatel: Henrique A Fonseca, PhD, Head of Vaccines and Immunobiology Clinical Trial - ARO-EINSTEIN
  • Vrchní vyšetřovatel: Iascara Wozniak de Campos, PhD, Clinical Trialist - ARO - EINSTEIN
  • Vrchní vyšetřovatel: Luiz V Rizzo, PhD, Director - ARO - EINSTEIN

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

25. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HESTIA REGISTRY

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bezzásahovost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit