Registro Clínico Brasileiro de Transplante Cardíaco (HESTIA)
7 de junho de 2024 atualizado por: Hospital Israelita Albert Einstein
Registro Clínico Prospectivo de Pacientes Transplantados Cardíacos no Brasil
Estudo clínico de coorte prospectivo, baseado em registro, multicêntrico, nacional, com inclusão consecutiva de pacientes com histórico de Transplante Cardíaco no Brasil.
O registro clínico envolverá a participação de até 25 centros.
Os pacientes serão incluídos até 30 dias após a cirurgia de transplante cardíaco e serão acompanhados por um ano.
Exames laboratoriais e parâmetros clínicos serão coletados em duas consultas clínicas (6 meses e 12 meses).
Os resultados avaliados serão o total de internações e mortes por todas as causas.
A expectativa é incluir 730 pacientes com acompanhamento de 12 meses a partir do dia da cirurgia de transplante.
Os achados do Registro HESTIA podem orientar o manejo de pacientes pós-transplante cardíaco, visando reduzir a morbimortalidade em até 12 meses após a cirurgia de transplante cardíaco.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo incluirá participantes que foram submetidos a transplante cardíaco em centros transplantadores de todo o Brasil. Os pacientes serão inscritos nos primeiros 30 dias após a cirurgia e serão acompanhados por um ano.
O estudo será centrado no participante por meio de visitas clínicas. Haverá uma visita de admissão e duas visitas adicionais: uma aos 6 meses (V1) e outra aos 12 meses (V2), que será a visita de encerramento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
730
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Iascara Wozniak de Campos, PhD
- Número de telefone: +551121514286
- E-mail: iascaraw@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
São Paulo, Brasil, 05652-900
- Hospital Israelita Albert Einstein
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes transplantados cardíacos
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos;
- Transplante de Coração em até 30 dias de ambos os sexos;
Critério de exclusão:
- Recusa em fornecer consentimento para o estudo;
- Na opinião do investigador local, qualquer dificuldade de acesso às visitas de acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Transplante de Coração
Transplante cardíaco em adultos
|
Avaliações de cuidados habituais
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Combinado do total de hospitalizações e mortes por todas as causas
Prazo: 12 meses
|
Incidência de hospitalização e morte
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Componentes individuais do desfecho primário;
Prazo: 12 meses
|
Tempo para ocorrência de hospitalizações e óbitos
|
12 meses
|
|
Incidência de internações por infecções não relacionadas ao desfecho primário;
Prazo: 12 meses
|
Tempo para ocorrência de infecções
|
12 meses
|
|
Taxa de vacinação;
Prazo: 12 meses
|
Taxa recomendada para todas as vacinas
|
12 meses
|
|
Incidência de rejeição de órgãos;
Prazo: 12 meses
|
Tempo para ocorrência de rejeição de órgão
|
12 meses
|
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Mortalidade cardiovascular; Mortalidade cardiovascular
Prazo: 12 meses
|
Tempo até a primeira ocorrência de morte cardiovascular
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Fernando Bacal, PhD, Heart Transplantation Coordinator - Hospital Albert Einstein
- Investigador principal: Henrique A Fonseca, PhD, Head of Vaccines and Immunobiology Clinical Trial - ARO-EINSTEIN
- Investigador principal: Iascara Wozniak de Campos, PhD, Clinical Trialist - ARO - EINSTEIN
- Investigador principal: Luiz V Rizzo, PhD, Director - ARO - EINSTEIN
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
25 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
25 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
11 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de junho de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HESTIA REGISTRY
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .