Registro Clínico Brasileño de Trasplante de Corazón (HESTIA)
7 de junio de 2024 actualizado por: Hospital Israelita Albert Einstein
Registro clínico prospectivo de pacientes con trasplante cardíaco en Brasil
Estudio clínico de cohorte prospectivo, basado en registros, multicéntrico, nacional, con inclusión consecutiva de pacientes con antecedentes de Trasplante Cardíaco en Brasil.
El registro clínico supondrá la participación de hasta 25 centros.
Los pacientes serán incluidos hasta 30 días después de la cirugía de trasplante de corazón y serán seguidos durante un año.
Las pruebas de laboratorio y los parámetros clínicos se recopilarán en dos visitas clínicas (6 meses y 12 meses).
Los resultados evaluados serán el total de hospitalizaciones y muertes por todas las causas.
Se espera incluir 730 pacientes con un seguimiento de 12 meses desde el día de la cirugía de trasplante.
Los hallazgos del Registro HESTIA pueden guiar el tratamiento de los pacientes después de un trasplante de corazón, con el objetivo de reducir la morbilidad y la mortalidad dentro de los 12 meses posteriores a la cirugía de trasplante de corazón.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio incluirá participantes que se hayan sometido a un trasplante de corazón en centros de trasplantes de todo Brasil. Los pacientes serán inscritos dentro de los primeros 30 días después de la cirugía y serán seguidos durante un año.
El estudio se centrará en el participante a través de visitas clínicas. Se realizará una visita de ingreso y dos visitas adicionales: una a los 6 meses (V1) y otra a los 12 meses (V2), que será la visita de cierre.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
730
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Iascara Wozniak de Campos, PhD
- Número de teléfono: +551121514286
- Correo electrónico: iascaraw@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
São Paulo, Brasil, 05652-900
- Hospital Israelita Albert Einstein
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes de trasplante de corazón
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años;
- Trasplante de Corazón dentro de los 30 días de ambos sexos;
Criterio de exclusión:
- Negativa a dar consentimiento para el estudio;
- A juicio del investigador local, cualquier dificultad para acceder a las visitas de seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Trasplante de corazón
Trasplante de corazón para adultos
|
Evaluaciones de cuidados habituales
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Combinado del total de hospitalizaciones y muertes por todas las causas
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Incidencia de hospitalización y muerte.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Componentes individuales del resultado primario;
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Tiempo hasta la ocurrencia de hospitalizaciones y muerte.
|
12 meses
|
|
Incidencia de hospitalizaciones por infecciones no relacionadas con el resultado primario;
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Tiempo hasta la aparición de infecciones.
|
12 meses
|
|
Tasa de vacunación;
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Tarifa recomendada para todas las vacunas
|
12 meses
|
|
Incidencia de rechazo de órganos;
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Tiempo hasta la aparición del rechazo de órganos.
|
12 meses
|
|
Mortalidad cardiovascular; Mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Tiempo transcurrido hasta la primera aparición de muerte cardiovascular
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Fernando Bacal, PhD, Heart Transplantation Coordinator - Hospital Albert Einstein
- Investigador principal: Henrique A Fonseca, PhD, Head of Vaccines and Immunobiology Clinical Trial - ARO-EINSTEIN
- Investigador principal: Iascara Wozniak de Campos, PhD, Clinical Trialist - ARO - EINSTEIN
- Investigador principal: Luiz V Rizzo, PhD, Director - ARO - EINSTEIN
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
25 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
25 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
11 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HESTIA REGISTRY
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .