Бразильский клинический регистр трансплантации сердца (HESTIA)
7 июня 2024 г. обновлено: Hospital Israelita Albert Einstein
Проспективный клинический регистр пациентов с трансплантацией сердца в Бразилии
Проспективное когортное клиническое исследование, основанное на реестре, многоцентровое, национальное, с последовательным включением пациентов, перенесших трансплантацию сердца в Бразилии.
В клиническом регистре примут участие до 25 центров.
Пациенты будут включены в список в течение 30 дней после операции по трансплантации сердца и будут наблюдаться в течение одного года.
Лабораторные анализы и клинические параметры будут собраны во время двух клинических визитов (через 6 месяцев и 12 месяцев).
Результатами оценки будут общее количество госпитализаций и смертей от всех причин.
Ожидается, что в него войдут 730 пациентов с последующим наблюдением в течение 12 месяцев со дня операции по трансплантации.
Результаты реестра HESTIA могут помочь в ведении пациентов после трансплантации сердца с целью снижения заболеваемости и смертности в течение 12 месяцев после операции по трансплантации сердца.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование будут включены участники, перенесшие трансплантацию сердца в центрах трансплантации по всей Бразилии. Пациенты будут зарегистрированы в течение первых 30 дней после операции и будут наблюдаться в течение одного года.
Исследование будет ориентировано на участников посредством клинических посещений. Будет первичный визит и два дополнительных визита: один через 6 месяцев (V1) и другой через 12 месяцев (V2), который будет заключительным визитом.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
730
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Iascara Wozniak de Campos, PhD
- Номер телефона: +551121514286
- Электронная почта: iascaraw@gmail.com
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 05652-900
- Hospital israelita Albert Einstein
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, перенесшие трансплантацию сердца
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет;
- Трансплантация сердца в течение 30 дней обоим полам;
Критерий исключения:
- Отказ в даче согласия на исследование;
- По мнению местного следователя, любые трудности с доступом к последующим посещениям
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Трансплантация сердца
Трансплантация сердца взрослым
|
Обычная оценка ухода
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Суммарное количество госпитализаций и смертей от всех причин
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота госпитализаций и смертей
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отдельные компоненты первичного результата;
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Время до возникновения госпитализации и смерти
|
12 месяцев
|
|
Частота госпитализаций по причине инфекций, не связанных с первичным исходом;
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Время до возникновения инфекций
|
12 месяцев
|
|
Уровень вакцинации;
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Рекомендуемая норма для всех вакцин
|
12 месяцев
|
|
Частота отторжения органов;
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Время до возникновения отторжения органа
|
12 месяцев
|
|
Сердечно-сосудистая смертность; Сердечно-сосудистая смертность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Время до первого случая сердечно-сосудистой смерти
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Fernando Bacal, PhD, Heart Transplantation Coordinator - Hospital Albert Einstein
- Главный следователь: Henrique A Fonseca, PhD, Head of Vaccines and Immunobiology Clinical Trial - ARO-EINSTEIN
- Главный следователь: Iascara Wozniak de Campos, PhD, Clinical Trialist - ARO - EINSTEIN
- Главный следователь: Luiz V Rizzo, PhD, Director - ARO - EINSTEIN
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
25 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
25 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HESTIA REGISTRY
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .