Registre clinique brésilien de transplantation cardiaque (HESTIA)
7 juin 2024 mis à jour par: Hospital Israelita Albert Einstein
Registre clinique prospectif des patients transplantés cardiaques au Brésil
Étude clinique prospective de cohorte, basée sur un registre, multicentrique, nationale, avec l'inclusion consécutive de patients ayant des antécédents de transplantation cardiaque au Brésil.
Le registre clinique impliquera la participation jusqu'à 25 centres.
Les patients seront inclus jusqu'à 30 jours après la chirurgie de transplantation cardiaque et seront suivis pendant un an.
Les tests de laboratoire et les paramètres cliniques seront collectés lors de deux visites cliniques (6 mois et 12 mois).
Les résultats évalués seront le nombre total d'hospitalisations et de décès toutes causes confondues.
Il devrait inclure 730 patients avec un suivi de 12 mois à compter du jour de la greffe.
Les résultats du registre HESTIA pourraient guider la prise en charge des patients ayant subi une transplantation cardiaque, dans le but de réduire la morbidité et la mortalité dans les 12 mois suivant une transplantation cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude inclura des participants ayant subi une transplantation cardiaque dans des centres de transplantation à travers le Brésil. Les patients seront inscrits dans les 30 premiers jours après la chirurgie et seront suivis pendant un an.
L'étude sera centrée sur les participants à travers des visites cliniques. Il y aura une visite d'admission et deux visites supplémentaires : une à 6 mois (V1) et une autre à 12 mois (V2), qui sera la visite de clôture.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
730
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Iascara Wozniak de Campos, PhD
- Numéro de téléphone: +551121514286
- E-mail: iascaraw@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
São Paulo, Brésil, 05652-900
- Hospital israelita Albert Einstein
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients transplantés cardiaques
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans ;
- Transplantation cardiaque dans les 30 jours pour les deux sexes ;
Critère d'exclusion:
- Refus de donner son consentement pour l'étude ;
- De l'avis de l'enquêteur local, toute difficulté à accéder aux visites de suivi
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Transplantation cardiaque
Transplantation cardiaque chez l'adulte
|
Évaluations des soins habituels
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Combinaison du total des hospitalisations et des décès toutes causes confondues
Délai: 12 mois
|
Incidence des hospitalisations et des décès
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Composantes individuelles du résultat principal ;
Délai: 12 mois
|
Délai avant survenance des hospitalisations et des décès
|
12 mois
|
|
Incidence des hospitalisations dues à des infections non liées au résultat principal ;
Délai: 12 mois
|
Délai d’apparition des infections
|
12 mois
|
|
Taux de vaccination ;
Délai: 12 mois
|
Tarif recommandé pour tous les vaccins
|
12 mois
|
|
Incidence du rejet d'organe ;
Délai: 12 mois
|
Délai jusqu’à l’apparition du rejet d’organe
|
12 mois
|
|
Mortalité cardiovasculaire ; Mortalité cardiovasculaire
Délai: 12 mois
|
Délai jusqu’à la première survenue d’un décès d’origine cardiovasculaire
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Fernando Bacal, PhD, Heart Transplantation Coordinator - Hospital Albert Einstein
- Chercheur principal: Henrique A Fonseca, PhD, Head of Vaccines and Immunobiology Clinical Trial - ARO-EINSTEIN
- Chercheur principal: Iascara Wozniak de Campos, PhD, Clinical Trialist - ARO - EINSTEIN
- Chercheur principal: Luiz V Rizzo, PhD, Director - ARO - EINSTEIN
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
25 août 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 août 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
25 août 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2024
Première publication (Réel)
11 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HESTIA REGISTRY
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .