Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brasiliansk klinisk register over hjertetransplantationer (HESTIA)

7. juni 2024 opdateret af: Hospital Israelita Albert Einstein

Prospektivt klinisk register over hjertetransplantationspatienter i Brasilien

Prospektivt klinisk kohortestudie, registerbaseret, multicenter, nationalt, med konsekutiv inklusion af patienter med en historie med hjertetransplantation i Brasilien. Det kliniske register vil involvere deltagelse indtil 25 centre. Patienterne vil blive inkluderet op til 30 dage efter hjertetransplantationsoperationen og vil blive fulgt i et år. Laboratorietest og kliniske parametre vil blive indsamlet i to kliniske besøg (6 måneder og 12 måneder). De evaluerede resultater vil være de samlede indlæggelser og dødsfald af alle årsager. Det forventes at omfatte 730 patienter med en 12-måneders opfølgning fra dagen for transplantationsoperationen. Resultaterne af HESTIA Registry kan vejlede håndteringen af ​​post-hjertetransplanterede patienter med det formål at reducere sygelighed og dødelighed inden for 12 måneder efter hjertetransplantationsoperation.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil omfatte deltagere, der har gennemgået hjertetransplantation på transplantationscentre i hele Brasilien. Patienterne vil blive indskrevet inden for de første 30 dage efter operationen og vil blive fulgt i et år.

Undersøgelsen vil være deltagercentreret gennem kliniske besøg. Der vil være et indlæggelsesbesøg og to yderligere besøg: et på 6 måneder (V1) og et andet på 12 måneder (V2), som vil være det afsluttende besøg

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

730

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Iascara Wozniak de Campos, PhD
  • Telefonnummer: +551121514286
  • E-mail: iascaraw@gmail.com

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05652-900
        • Hospital Israelita Albert Einstein

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hjertetransplanterede patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år;
  • Hjertetransplantation inden for 30 dage af begge køn;

Ekskluderingskriterier:

  • Afslag på at give samtykke til undersøgelsen;
  • Efter den lokale efterforskers vurdering, eventuelle problemer med at få adgang til opfølgende besøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hjertetransplantation
Voksne hjertetransplantation
Andet: Ikke-indgreb
Sædvanlige plejeevalueringer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kombineret af samlede indlæggelser og dødsfald af alle årsager
Tidsramme: 12 måneder
Hyppighed af indlæggelse og død
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Individuelle komponenter af det primære resultat;
Tidsramme: 12 måneder
Tid til forekomst indlæggelser og død
12 måneder
Hyppighed af indlæggelser på grund af infektioner, der ikke er relateret til det primære resultat;
Tidsramme: 12 måneder
Tid til forekomst af infektioner
12 måneder
Vaccinationsrate;
Tidsramme: 12 måneder
Alle vacciner anbefalet rate
12 måneder
Forekomst af organafstødning;
Tidsramme: 12 måneder
Tid til forekomst af organafstødning
12 måneder
Kardiovaskulær dødelighed; Kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: 12 måneder
Tid til den første forekomst af kardiovaskulær død
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Efterforskere

  • Studiestol: Fernando Bacal, PhD, Heart Transplantation Coordinator - Hospital Albert Einstein
  • Ledende efterforsker: Henrique A Fonseca, PhD, Head of Vaccines and Immunobiology Clinical Trial - ARO-EINSTEIN
  • Ledende efterforsker: Iascara Wozniak de Campos, PhD, Clinical Trialist - ARO - EINSTEIN
  • Ledende efterforsker: Luiz V Rizzo, PhD, Director - ARO - EINSTEIN

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

25. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

25. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HESTIA REGISTRY

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-indgreb

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner