Brasiliansk klinisk register for hjertetransplantasjon (HESTIA)
7. juni 2024 oppdatert av: Hospital Israelita Albert Einstein
Prospektivt klinisk register over hjertetransplantasjonspasienter i Brasil
Prospektiv kohort klinisk studie, registerbasert, multisenter, nasjonal, med fortløpende inkludering av pasienter med en historie med hjertetransplantasjon i Brasil.
Det kliniske registeret vil innebære deltakelsen inntil 25 sentre.
Pasienter vil bli inkludert inntil 30 dager etter hjertetransplantasjonsoperasjon og vil bli fulgt i ett år.
Laboratorietester og kliniske parametere vil bli samlet inn i to kliniske besøk (6 måneder og 12 måneder).
Resultatene som vurderes vil være det totale antallet sykehusinnleggelser og dødsfall av alle årsaker.
Det forventes å inkludere 730 pasienter med 12 måneders oppfølging fra dagen for transplantasjonsoperasjonen.
Funnene fra HESTIA-registeret kan veilede behandlingen av post-hjertetransplanterte pasienter, med sikte på å redusere sykelighet og dødelighet innen 12 måneder etter hjertetransplantasjonskirurgi.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil inkludere deltakere som har gjennomgått hjertetransplantasjon ved transplantasjonssentre over hele Brasil. Pasienter vil bli registrert innen de første 30 dagene etter operasjonen og vil bli fulgt i ett år.
Studien vil være deltakersentrert gjennom kliniske besøk. Det vil være et innleggelsesbesøk og to ekstra besøk: ett ved 6 måneder (V1) og et annet ved 12 måneder (V2), som vil være det avsluttende besøket
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
730
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Iascara Wozniak de Campos, PhD
- Telefonnummer: +551121514286
- E-post: iascaraw@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil, 05652-900
- Hospital israelita Albert Einstein
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Hjertetransplanterte pasienter
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år;
- Hjertetransplantasjon innen 30 dager av begge kjønn;
Ekskluderingskriterier:
- Avslag på å gi samtykke til studien;
- Etter den lokale etterforskerens vurdering, eventuelle problemer med å få tilgang til oppfølgingsbesøk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Hjertetransplantasjon
Hjertetransplantasjon for voksne
|
Vanlige omsorgsevalueringer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kombinert av totale sykehusinnleggelser og dødsfall av alle årsaker
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst av sykehusinnleggelse og død
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Individuelle komponenter av det primære resultatet;
Tidsramme: 12 måneder
|
På tide å inntreffe sykehusinnleggelser og død
|
12 måneder
|
|
Forekomst av sykehusinnleggelser på grunn av infeksjoner som ikke er relatert til primærutfallet;
Tidsramme: 12 måneder
|
Tid til forekomst av infeksjoner
|
12 måneder
|
|
Vaksinasjonsrate;
Tidsramme: 12 måneder
|
Alle vaksiner anbefalt rate
|
12 måneder
|
|
Forekomst av organavstøtning;
Tidsramme: 12 måneder
|
Tid til forekomst av organavstøtning
|
12 måneder
|
|
Kardiovaskulær dødelighet; Kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: 12 måneder
|
Tid til første forekomst av kardiovaskulær død
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Fernando Bacal, PhD, Heart Transplantation Coordinator - Hospital Albert Einstein
- Hovedetterforsker: Henrique A Fonseca, PhD, Head of Vaccines and Immunobiology Clinical Trial - ARO-EINSTEIN
- Hovedetterforsker: Iascara Wozniak de Campos, PhD, Clinical Trialist - ARO - EINSTEIN
- Hovedetterforsker: Luiz V Rizzo, PhD, Director - ARO - EINSTEIN
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
25. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2024
Studiet fullført (Antatt)
25. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
11. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HESTIA REGISTRY
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .