巴西心脏移植临床登记处 (HESTIA)
2024年6月7日 更新者：Hospital Israelita Albert Einstein
巴西心脏移植患者的前瞻性临床登记
前瞻性队列临床研究，基于登记、多中心、全国性，连续纳入有巴西心脏移植史的患者。
临床登记将涉及 25 个中心的参与。
患者将在心脏移植手术后 30 天内接受治疗，并接受为期一年的随访。
实验室测试和临床参数将在两次临床就诊（6个月和12个月）中收集。
评估的结果将是总住院治疗和全因死亡。
预计将包括 730 名患者，并从移植手术之日起进行为期 12 个月的随访。
HESTIA 登记的结果可以指导心脏移植术后患者的管理，旨在降低心脏移植手术后 12 个月内的发病率和死亡率。
研究概览
详细说明
该研究将包括在巴西各地移植中心接受过心脏移植的参与者。 患者将在术后 30 天内入组，并进行为期一年的随访。
该研究将以参与者为中心，通过临床访问进行。 将进行一次入院访视和两次额外访视：一次在 6 个月大时 (V1)，另一次在 12 个月大时 (V2)，这将是最后一次访视
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
730
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Iascara Wozniak de Campos, PhD
- 电话号码：+551121514286
- 邮箱：iascaraw@gmail.com
学习地点
-
-
-
São Paulo、巴西、05652-900
- Hospital israelita Albert Einstein
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
心脏移植患者
描述
纳入标准：
- 18岁以上患者；
- 男女30天内进行心脏移植；
排除标准：
- 拒绝同意研究；
- 根据当地调查人员的判断，进行后续访问有任何困难
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
心脏移植
成人心脏移植
|
日常护理评估
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
住院总人数和全因死亡人数之和
大体时间：12个月
|
住院率和死亡率
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主要结果的各个组成部分；
大体时间：12个月
|
住院和死亡发生时间
|
12个月
|
|
因与主要结局无关的感染而住院的发生率；
大体时间：12个月
|
感染发生时间
|
12个月
|
|
疫苗接种率；
大体时间：12个月
|
所有疫苗推荐率
|
12个月
|
|
器官排斥反应的发生率；
大体时间：12个月
|
发生器官排斥反应的时间
|
12个月
|
|
心血管死亡率；心血管死亡率
大体时间：12个月
|
首次发生心血管死亡的时间
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Fernando Bacal, PhD、Heart Transplantation Coordinator - Hospital Albert Einstein
- 首席研究员：Henrique A Fonseca, PhD、Head of Vaccines and Immunobiology Clinical Trial - ARO-EINSTEIN
- 首席研究员：Iascara Wozniak de Campos, PhD、Clinical Trialist - ARO - EINSTEIN
- 首席研究员：Luiz V Rizzo, PhD、Director - ARO - EINSTEIN
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年8月25日
初级完成 (估计的)
2024年8月31日
研究完成 (估计的)
2027年8月25日
研究注册日期
首次提交
2024年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月7日
首次发布 (实际的)
2024年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月7日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HESTIA REGISTRY
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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