Brazilian Clinical Register of Heart Transplantation (HESTIA)
7 juni 2024 uppdaterad av: Hospital Israelita Albert Einstein
Prospektivt kliniskt register över hjärttransplantationspatienter i Brasilien
Prospektiv klinisk kohortstudie, registerbaserad, multicenter, nationell, med konsekutiv inkludering av patienter med en historia av hjärttransplantation i Brasilien.
Det kliniska registret kommer att involvera deltagande fram till 25 centra.
Patienter kommer att inkluderas upp till 30 dagar efter hjärttransplantation och kommer att följas under ett år.
Laboratorietester och kliniska parametrar kommer att samlas in vid två kliniska besök (6 månader och 12 månader).
Resultaten som utvärderas kommer att vara det totala antalet sjukhusinläggningar och dödsfall av alla orsaker.
Den förväntas omfatta 730 patienter med en 12-månaders uppföljning från dagen för transplantationsoperationen.
Resultaten av HESTIA-registret kan vägleda hanteringen av post-hjärttransplantationspatienter, som syftar till att minska sjuklighet och dödlighet inom 12 månader efter hjärttransplantationsoperation.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att inkludera deltagare som har genomgått hjärttransplantation vid transplantationscentra över hela Brasilien. Patienterna kommer att registreras inom de första 30 dagarna efter operationen och kommer att följas under ett år.
Studien kommer att vara deltagarcentrerad genom kliniska besök. Det kommer att bli ett antagningsbesök och två ytterligare besök: ett vid 6 månader (V1) och ett annat vid 12 månader (V2), vilket blir det avslutande besöket
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
730
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Iascara Wozniak de Campos, PhD
- Telefonnummer: +551121514286
- E-post: iascaraw@gmail.com
Studieorter
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 05652-900
- Hospital israelita Albert Einstein
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Hjärttransplanterade patienter
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år;
- Hjärttransplantation inom 30 dagar av båda könen;
Exklusions kriterier:
- vägran att ge samtycke till studien;
- Enligt den lokala utredarens bedömning, eventuella svårigheter att komma åt uppföljningsbesök
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hjärttransplantation
Vuxna hjärttransplantationer
|
Sedvanliga vårdutvärderingar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kombinerat av totala sjukhusinläggningar och dödsfall av alla orsaker
Tidsram: 12 månader
|
Förekomst av sjukhusvistelse och dödsfall
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Individuella komponenter i det primära resultatet;
Tidsram: 12 månader
|
Dags att inträffa sjukhusinläggningar och dödsfall
|
12 månader
|
|
Incidensen av sjukhusinläggningar på grund av infektioner som inte är relaterade till det primära resultatet;
Tidsram: 12 månader
|
Dags att uppstå infektioner
|
12 månader
|
|
Vaccinationsfrekvens;
Tidsram: 12 månader
|
Alla vacciner rekommenderas
|
12 månader
|
|
Förekomst av organavstötning;
Tidsram: 12 månader
|
Dags för organavstötning
|
12 månader
|
|
Kardiovaskulär dödlighet; Kardiovaskulär dödlighet
Tidsram: 12 månader
|
Dags till första förekomsten av kardiovaskulär död
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Fernando Bacal, PhD, Heart Transplantation Coordinator - Hospital Albert Einstein
- Huvudutredare: Henrique A Fonseca, PhD, Head of Vaccines and Immunobiology Clinical Trial - ARO-EINSTEIN
- Huvudutredare: Iascara Wozniak de Campos, PhD, Clinical Trialist - ARO - EINSTEIN
- Huvudutredare: Luiz V Rizzo, PhD, Director - ARO - EINSTEIN
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
25 augusti 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 augusti 2024
Avslutad studie (Beräknad)
25 augusti 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2024
Första postat (Faktisk)
11 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HESTIA REGISTRY
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .