Braziliaanse klinische registratie van harttransplantatie (HESTIA)
7 juni 2024 bijgewerkt door: Hospital Israelita Albert Einstein
Toekomstig klinisch register van harttransplantatiepatiënten in Brazilië
Prospectief cohort klinisch onderzoek, op registers gebaseerd, multicenter, nationaal, met de opeenvolgende inclusie van patiënten met een voorgeschiedenis van harttransplantatie in Brazilië.
Het klinische register zal deelname tot 25 centra omvatten.
Patiënten worden tot 30 dagen na de harttransplantatie geïncludeerd en gedurende één jaar gevolgd.
Laboratoriumtests en klinische parameters zullen worden verzameld tijdens twee klinische bezoeken (6 maanden en 12 maanden).
De geëvalueerde uitkomsten zijn het totale aantal ziekenhuisopnames en sterfte door alle oorzaken.
Er wordt verwacht dat het 730 patiënten zal omvatten met een follow-up van 12 maanden vanaf de dag van de transplantatie.
De bevindingen van het HESTIA-register kunnen een leidraad zijn voor de behandeling van patiënten na een harttransplantatie, met als doel de morbiditeit en mortaliteit binnen 12 maanden na een harttransplantatie te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aan het onderzoek zullen deelnemers deelnemen die een harttransplantatie hebben ondergaan in transplantatiecentra in heel Brazilië. Patiënten worden binnen de eerste 30 dagen na de operatie geïncludeerd en gedurende een jaar gevolgd.
Het onderzoek zal op de deelnemers gericht zijn door middel van klinische bezoeken. Er zal een opnamebezoek plaatsvinden en twee extra bezoeken: één op 6 maanden (V1) en één op 12 maanden (V2), wat het slotbezoek zal zijn
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
730
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Iascara Wozniak de Campos, PhD
- Telefoonnummer: +551121514286
- E-mail: iascaraw@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 05652-900
- Hospital israelita Albert Einstein
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Harttransplantatiepatiënten
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar;
- Harttransplantatie binnen 30 dagen na beide geslachten;
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om toestemming te geven voor het onderzoek;
- Naar het oordeel van de plaatselijke onderzoeker: eventuele problemen bij het verkrijgen van vervolgbezoeken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Harttransplantatie
Harttransplantatie voor volwassenen
|
Gebruikelijke zorgevaluaties
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gecombineerd van het totale aantal ziekenhuisopnames en sterfgevallen door alle oorzaken
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Incidentie van ziekenhuisopname en overlijden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Individuele componenten van de primaire uitkomst;
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Tijd tot ziekenhuisopnames en overlijden
|
12 maanden
|
|
Incidentie van ziekenhuisopnames vanwege infecties die geen verband houden met de primaire uitkomstmaat;
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Tijd tot het optreden van infecties
|
12 maanden
|
|
Vaccinatiegraad;
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aanbevolen tarief voor alle vaccins
|
12 maanden
|
|
Incidentie van orgaanafstoting;
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Tijd tot orgaanafstoting
|
12 maanden
|
|
Cardiovasculaire sterfte; Cardiovasculaire sterfte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Tijd tot het eerste optreden van cardiovasculaire sterfte
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Fernando Bacal, PhD, Heart Transplantation Coordinator - Hospital Albert Einstein
- Hoofdonderzoeker: Henrique A Fonseca, PhD, Head of Vaccines and Immunobiology Clinical Trial - ARO-EINSTEIN
- Hoofdonderzoeker: Iascara Wozniak de Campos, PhD, Clinical Trialist - ARO - EINSTEIN
- Hoofdonderzoeker: Luiz V Rizzo, PhD, Director - ARO - EINSTEIN
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
25 augustus 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 augustus 2024
Studie voltooiing (Geschat)
25 augustus 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HESTIA REGISTRY
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .