Brazylijski rejestr kliniczny przeszczepów serca (HESTIA)
7 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Hospital Israelita Albert Einstein
Prospektywny rejestr kliniczny pacjentów po przeszczepieniu serca w Brazylii
Prospektywne kohortowe badanie kliniczne, oparte na rejestrach, wieloośrodkowe, krajowe, z kolejnym włączeniem pacjentów po przeszczepieniu serca w Brazylii.
W rejestrze klinicznym będzie uczestniczyć aż 25 ośrodków.
Pacjenci zostaną włączeni do badania do 30 dni po operacji przeszczepu serca i będą obserwowani przez rok.
Badania laboratoryjne i parametry kliniczne zostaną pobrane podczas dwóch wizyt klinicznych (6 i 12 miesięcy).
Ocenianymi wynikami będą łączna liczba hospitalizacji i zgonów ze wszystkich przyczyn.
Oczekuje się, że obejmie 730 pacjentów z 12-miesięczną obserwacją od dnia operacji przeszczepu.
Wyniki Rejestru HESTIA mogą pomóc w postępowaniu z pacjentami po przeszczepieniu serca, mając na celu zmniejszenie zachorowalności i śmiertelności w ciągu 12 miesięcy po operacji przeszczepu serca.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu uwzględnieni zostaną uczestnicy, którzy przeszli przeszczep serca w ośrodkach transplantacyjnych w całej Brazylii. Pacjenci zostaną zapisani w ciągu pierwszych 30 dni po operacji i będą obserwowani przez rok.
Badanie będzie skoncentrowane na uczestnikach poprzez wizyty kliniczne. Odbędzie się wizyta wstępna i dwie dodatkowe wizyty: jedna w 6 miesiącu życia (V1) i druga w 12 miesiącu (V2), które będą wizytą zamykającą
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
730
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Iascara Wozniak de Campos, PhD
- Numer telefonu: +551121514286
- E-mail: iascaraw@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 05652-900
- Hospital israelita Albert Einstein
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci po przeszczepieniu serca
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat;
- Przeszczep serca w ciągu 30 dni u obu płci;
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa wyrażenia zgody na badanie;
- W ocenie lokalnego badacza wszelkie trudności w dostępie do wizyt kontrolnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Przeszczep serca
Przeszczep serca u dorosłych
|
Zwykłe oceny opieki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łączna liczba hospitalizacji i zgonów ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstość hospitalizacji i śmierci
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poszczególne elementy pierwotnego wyniku;
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Czas do wystąpienia hospitalizacji i śmierci
|
12 miesięcy
|
|
Częstość hospitalizacji z powodu infekcji niezwiązanych z pierwotnym punktem końcowym;
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Czas do wystąpienia infekcji
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźnik szczepień;
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zalecana stawka dla wszystkich szczepionek
|
12 miesięcy
|
|
Częstość odrzucenia narządu;
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Czas do wystąpienia odrzucenia narządu
|
12 miesięcy
|
|
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych; Śmiertelność sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Czas do pierwszego wystąpienia śmierci z przyczyn sercowo-naczyniowych
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Fernando Bacal, PhD, Heart Transplantation Coordinator - Hospital Albert Einstein
- Główny śledczy: Henrique A Fonseca, PhD, Head of Vaccines and Immunobiology Clinical Trial - ARO-EINSTEIN
- Główny śledczy: Iascara Wozniak de Campos, PhD, Clinical Trialist - ARO - EINSTEIN
- Główny śledczy: Luiz V Rizzo, PhD, Director - ARO - EINSTEIN
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
25 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
25 sierpnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HESTIA REGISTRY
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .