固定自転車摂動トレーニングが高齢者のサイクリングスキルに及ぼす影響 (BiPerAge)
高齢者のサイクリングスキルと行動に対する固定自転車摂動トレーニングの転移効果 (BiPerAge): 単一盲検ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
サイクリングは、健康と機能上の利点に積極的に関連する身体活動の一種です。 しかし、自転車利用の増加と自転車事故との間には、特に高齢者の重傷のリスクが高いという重大な関連性があります。 これは、経年変化によるバランス制御の低下によって部分的に説明される可能性があります。 一方で、日常の交通状況におけるバランスが難しい状況のトレーニングは、安全上の理由から「現実世界」の状況ではほとんど不可能です。 一方で、エアロバイク単独の使用が、バランス能力やサイクリング能力を具体的に訓練することは示されていません。 この問題を克服するために、この試験のイスラエルの研究グループは、制御された安全な状態で走行しながらバランスに挑戦できる摂動静止自転車ロボティクス (PerStBiRo) システムを開発しました。
私たちが提案するプロジェクトの主かつ包括的な目的は、摂動を伴う PerStBiRo システムのトレーニング (PerTSBR - 介入グループ) が地域在住の高齢者 (65 歳以上) の自転車競技能力に及ぼす転移効果を、トレーニングと比較して調査することです。同じシステム上で混乱なし (TSBR - アクティブ コントロール グループ)。 私たちの主な結果としての自転車競技能力は、3 か月の介入期間の前後に標準化された自転車コースによって測定されます。 私たちの研究グループの最近の研究（SiFAr）で検証された自転車コースは、日常生活の交通状況に関連した運動能力と認知能力を必要とするさまざまなタスクで構成されています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Robert Kob, PhD
- 電話番号：+49 911 530296624
- メール：robert.kob@fau.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Itshak Melzer, PhD, P.T.
- 電話番号：+972 8 6479521
- メール：itzikm@bgu.ac.il
研究場所
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Beersheba、イスラエル、8410501
- 募集
- Physical Therapy department, faculty of health sciences, Ben-Gurion University of the Negev
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コンタクト：
- Itshak Melzer, PhD, P.T.
- 電話番号：+972 8 6479521
- メール：itzikm@bgu.ac.il
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Bavaria
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Nuremberg、Bavaria、ドイツ、90408
- 募集
- Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg, Institut für Biomedizin des Alterns
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コンタクト：
- Robert Kob, PhD
- 電話番号：+49 911 5302 96624
- メール：robert.kob@fau.de
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コンタクト：
- Sebastian Krumpoch, PhD
- 電話番号：+49 911 5302 96176
- メール：sebastian.krumpoch@fau.de
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副調査官：
- Susanne Muck
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副調査官：
- Jana Rogler
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを提供し、いずれかの研究群へのランダム化を受け入れる能力と意欲
- サイクリングコースのテスト会場に来られること
- サイクルコースの事前テストで 3 回以上のエラー
除外基準:
- 重度の病気 例: 運動を制限する虚血性心疾患、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、血圧のコントロール不良、骨粗鬆症の発現、または骨折リスクの増加につながるその他の疾患
- 股関節または膝関節置換手術後、または下肢の骨折後1年未満の期間
- 下肢の切断
- 神経疾患または脳卒中後6か月
- 自立して歩行できない
- 重度の視覚障害（失明）、代償のない聴覚
- 認知障害、MMSE (Mini-Mental State Exam) のスコアが 24 未満、指示を理解して従うことができない
- -同時に、または過去6か月以内に別の介入試験に参加した
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パーチュベーションを使用した PerStBiRo のトレーニング (PerTSBR)
実験グループは、アクティブなコンパレータ グループと同様に PerStBiRo システムでペダルを踏みますが、追加のロール角とピッチ角のバランス摂動を受けます。
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介入グループの参加者は、TSBR トレーニングのステージ 2 中に、側方および内側に傾斜する抜き打ち摂動の組み合わせを受けます。
これは、体幹と腕のバランス回復反応を引き起こすことを目的としたロール角とピッチ角 (チルト) のバランス摂動によって提供されます。
介入は、Perstbiroシステムに関する20のトレーニングセッションで構成されています（3か月以内に週に2回）。 各セッションは20分間続き、ステージ1）ウォームアップ、ステージ2）メインエクササイズ、ステージ3）クールダウン。 ステージ1には、同じ自転車抵抗を備えた3分間のセルフペダリングが含まれています。 ステージ2のメインエクササイズでは、すべての参加者が、パルスウォッチを使用して15分間のハンズフリーサイクリングトレーニングを行い、中程度の強度トレーニングを維持するために、予測された最大心拍数の64〜76％（ボルグスケール12-14）に対応し、参加者の前の画面に予測される認知タスクを含めます。 ステージ3には、自転車の抵抗と認知タスクなしの2分間のセルフペダルを備えたクールダウンが含まれています。 トレーニングセッション中、すべての参加者は、perstbiroシステムを使用して落下を逮捕できるゆるい安全性のハーネスを着用しますが、それでも快適なペダリングを許可します。 |
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アクティブコンパレータ：PerStBiRo (TSBR) での平穏なトレーニング
アクティブなコンパレータ グループは、乱れることなく PerStBiRo システムをペダルで操作します。
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介入は、Perstbiroシステムに関する20のトレーニングセッションで構成されています（3か月以内に週に2回）。 各セッションは20分間続き、ステージ1）ウォームアップ、ステージ2）メインエクササイズ、ステージ3）クールダウン。 ステージ1には、同じ自転車抵抗を備えた3分間のセルフペダリングが含まれています。 ステージ2のメインエクササイズでは、すべての参加者が、パルスウォッチを使用して15分間のハンズフリーサイクリングトレーニングを行い、中程度の強度トレーニングを維持するために、予測された最大心拍数の64〜76％（ボルグスケール12-14）に対応し、参加者の前の画面に予測される認知タスクを含めます。 ステージ3には、自転車の抵抗と認知タスクなしの2分間のセルフペダルを備えたクールダウンが含まれています。 トレーニングセッション中、すべての参加者は、perstbiroシステムを使用して落下を逮捕できるゆるい安全性のハーネスを着用しますが、それでも快適なペダリングを許可します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サイクリングコースの障害の数
時間枠：3か月にわたって変化し、6〜9ヶ月のフォローアップ期間の後
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サイクリングの能力は、次のタスクを含む標準化されたサイクリングコースでテストされます。スラローム、マークされたレーン内のスローサイクリング、マークされたゾーンに降り、自転車に乗る、狭い路地を循環し、オフサイドに回って、ピンポイントの精度でブレーキをかけます。
サイクリングコースの障害数の平均変化は、介入前と介入後の間でテストされます。
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3か月にわたって変化し、6〜9ヶ月のフォローアップ期間の後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バランスエラースコアリングシステム（BESS）
時間枠：3か月にわたって変化し、6〜9ヶ月のフォローアップ期間の後
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誤差のカウントの平均変化、または静的バランスを測定するための適切なスタンス（0-30エラーポイント）からの逸脱（0-30エラーポイント）、エラーポイントが高いほどバランスが悪いことを示します
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3か月にわたって変化し、6〜9ヶ月のフォローアップ期間の後
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5チェアスタンドテスト
時間枠：3か月にわたって変化し、6〜9ヶ月のフォローアップ期間の後
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脚の筋肉力の測定のための数秒での平均変化
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3か月にわたって変化し、6〜9ヶ月のフォローアップ期間の後
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4つの平方ステップテスト
時間枠：3か月にわたって変化し、6〜9ヶ月のフォローアップ期間の後
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動的バランスの測定のための秒単位の平均変化
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3か月にわたって変化し、6〜9ヶ月のフォローアップ期間の後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自転車は有効性のスケールを倒します
時間枠：3か月にわたって変化し、6〜9ヶ月のフォローアップ期間の後
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自転車からの転倒（14-56ポイント）からの懸念に関する独自の開発されたアンケートでのSumScoreの平均変化、より高いスコアは、自転車からの脱落に関する懸念の増加を示しています
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3か月にわたって変化し、6〜9ヶ月のフォローアップ期間の後
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短い物理パフォーマンスバッテリー（SPPB）
時間枠：3か月にわたって変化し、6〜9ヶ月のフォローアップ期間の後
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静的バランス、歩行速度、椅子スタンドテストの測定のためのSumScore（0-12ポイント）の平均変化、より多くのポイントがより良い身体機能を示しています
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3か月にわたって変化し、6〜9ヶ月のフォローアップ期間の後
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心拍数の変動（HRV）
時間枠：3か月にわたって変化し、6〜9ヶ月のフォローアップ期間の後
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測定された心拍数の変動の平均変化、より高いスコアは、心臓の自律神経系の改善を示しています
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3か月にわたって変化し、6〜9ヶ月のフォローアップ期間の後
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バランスリカバリスコア
時間枠：3か月にわたって変化し、6〜9ヶ月のフォローアップ期間の後
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標準化された摂動介入中に静止バイクの摂動に対抗するために必要な時間に基づいた測定バランス回復スコアの平均変化、より高いスコアはバランスの反応が改善されていることを示します
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3か月にわたって変化し、6〜9ヶ月のフォローアップ期間の後
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予測された最大酸素消費量（vo₂max）
時間枠：3か月にわたって変化し、6〜9ヶ月のフォローアップ期間の後
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予測される最大酸素消費量の平均変化は、最大ekblom-bakサイクルエルゴメーターテストを介して推定されます。
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3か月にわたって変化し、6〜9ヶ月のフォローアップ期間の後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Robert Kob, PhD、Institute for Biomedicine of Aging, Friederich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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