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Effetti di trasferimento dell'allenamento perturbativo della bicicletta stazionaria sulle abilità ciclistiche degli anziani (BiPerAge)

9 settembre 2025 aggiornato da: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Gli effetti di trasferimento dell'allenamento perturbativo della bicicletta stazionaria sulle abilità e sul comportamento ciclistico degli anziani (BiPerAge): uno studio controllato randomizzato in singolo cieco

Il gruppo di ricerca israeliano coinvolto in questo studio ha sviluppato il sistema Perturbation Stationary Bicycle Robotics (PerStBiRo) che può sfidare l’equilibrio stando seduti. Con questo sistema è possibile fornire perturbazioni impreviste in condizioni controllate e sicure. Nell'ambito del progetto BiPerAge verrà valutato se 20 sessioni di allenamento (20 minuti ciascuna) sul sistema PerStBiRo porteranno a effetti di trasferimento sulle abilità ciclistiche sicure degli anziani residenti in comunità (di età pari o superiore a 65 anni). La capacità di pedalare in sicurezza sarà testata prima e dopo il periodo di allenamento utilizzando un corso di ciclismo, che consiste in attività varianti che richiedono abilità motorie e cognitive.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il ciclismo è una forma di attività fisica associata positivamente a benefici per la salute e funzionali. Tuttavia, esiste un’associazione significativa tra l’aumento dell’uso della bicicletta e gli incidenti ciclistici con rischi più elevati di lesioni gravi soprattutto per gli anziani. Ciò potrebbe essere in parte spiegato dal deterioramento del controllo dell’equilibrio durante l’invecchiamento. Da un lato, per motivi di sicurezza, l'allenamento in situazioni che mettono a dura prova l'equilibrio nel traffico quotidiano è difficilmente possibile in condizioni "reali". D’altra parte, non è stato dimostrato che l’uso della sola bicicletta stazionaria alleni in modo specifico le capacità di equilibrio e la competenza ciclistica. Per superare questo problema, il gruppo di ricerca israeliano coinvolto in questo studio ha sviluppato il sistema Perturbation Stationary Bicycle Robotics (PerStBiRo) che può sfidare l’equilibrio durante la guida in condizioni controllate e sicure.

L'obiettivo principale e generale del nostro progetto proposto è quello di studiare gli effetti di trasferimento di un allenamento sul sistema PerStBiRo con perturbazione (PerTSBR - gruppo di intervento) sulla competenza ciclistica degli anziani residenti in comunità (di età pari o superiore a 65 anni) rispetto a un allenamento sullo stesso sistema senza perturbazioni (TSBR - gruppo di controllo attivo). La competenza ciclistica come risultato primario sarà misurata da un corso ciclistico standardizzato prima e dopo il periodo di intervento di 3 mesi. Il percorso ciclistico, validato in un recente studio (SiFAr) del nostro gruppo di ricerca, consiste in vari compiti che richiedono abilità motorie e cognitive legate alle situazioni di traffico nella vita quotidiana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

127

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Robert Kob, PhD
  • Numero di telefono: +49 911 530296624
  • Email: robert.kob@fau.de

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Itshak Melzer, PhD, P.T.
  • Numero di telefono: +972 8 6479521
  • Email: itzikm@bgu.ac.il

Luoghi di studio

  • Germania
    • Bavaria
      • Nuremberg, Bavaria, Germania, 90408
        • Reclutamento
        • Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg, Institut für Biomedizin des Alterns
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Susanne Muck
        • Sub-investigatore:
          • Jana Rogler
  • Israele
      • Beersheba, Israele, 8410501
        • Reclutamento
        • Physical Therapy department, faculty of health sciences, Ben-Gurion University of the Negev
        • Contatto:
          • Itshak Melzer, PhD, P.T.
          • Numero di telefono: +972 8 6479521
          • Email: itzikm@bgu.ac.il

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità e volontà di fornire il consenso informato e di accettare la randomizzazione in entrambi i bracci dello studio
  • Possibilità di raggiungere i luoghi di prova delle piste ciclabili
  • ≥3 errori nel pre-test del percorso ciclistico

Criteri di esclusione:

  • Malattie gravi, ad es. cardiopatia ischemica che limita l'esercizio fisico, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), pressione sanguigna incontrollata, osteoporosi manifesta o qualsiasi altra malattia che comporta un aumento del rischio di fratture
  • Un periodo inferiore a un anno dopo un intervento chirurgico di sostituzione dell'anca o del ginocchio o dopo fratture degli arti inferiori
  • Amputazione di un arto inferiore
  • Malattie neurologiche o 6 mesi dopo un ictus
  • Incapacità di deambulare autonomamente
  • Gravi deficit visivi (cecità), udito non compensabili
  • Compromissione cognitiva, punteggio inferiore a 24 al MMSE (Mini-Mental State Examination), incapacità di comprendere e seguire le istruzioni
  • Partecipazione ad un altro studio di intervento contemporaneamente o entro i 6 mesi precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: formazione sul PerStBiRo con pertubazione (PerTSBR)
Il gruppo sperimentale pedalerà sul sistema PerStBiRo come il gruppo comparatore attivo ma riceverà ulteriori perturbazioni di bilanciamento degli angoli di rollio e beccheggio.
Altro: PerTSBR
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno una combinazione di perturbazioni senza preavviso di inclinazione laterale e mediale durante la fase 2 della formazione TSBR. Ciò sarà fornito dalle perturbazioni dell'equilibrio degli angoli di rollio e beccheggio (inclinazione) che mirano a evocare risposte di recupero dell'equilibrio del tronco e del braccio.
Altro: Tsbr

L'intervento consiste in 20 sessioni di allenamento sul sistema di Perstbiro (~ due volte a settimana entro 3 mesi). Ogni sessione dura 20 minuti e include tre parti: Fase 1) Riscaldamento, Fase 2) Esercizio principale e Fase 3) Raffreddare.

La fase 1 contiene 3 minuti di pedalata autonomo con la stessa resistenza alla bicicletta. Nella fase 2, l'esercizio principale, tutti i partecipanti eseguiranno un allenamento ciclistico a mani libere di 15 minuti sul sistema Perstbiro con un orologio a impulso per mantenere l'addestramento a intensità moderata, corrispondente al 64-76% della frequenza cardiaca massima prevista (Borg Scale 12-14), comprese le attività cognitive proiettate a uno schermo davanti al partecipante. La fase 3 include il raffreddamento con 2 minuti di pedalata autonomo senza resistenza in bicicletta e compiti cognitivi. Durante le sessioni di addestramento, tutti i partecipanti indossano un cablaggio di sicurezza sciolto che può arrestare la caduta usando il sistema di Perstbiro, ma consentirà comunque una pedalata comoda.
Comparatore attivo: allenamento imperturbabile sul PerStBiRo (TSBR)
Il gruppo comparatore attivo pedalerà sul sistema PerStBiRo senza perturbazioni.
Altro: Tsbr

L'intervento consiste in 20 sessioni di allenamento sul sistema di Perstbiro (~ due volte a settimana entro 3 mesi). Ogni sessione dura 20 minuti e include tre parti: Fase 1) Riscaldamento, Fase 2) Esercizio principale e Fase 3) Raffreddare.

La fase 1 contiene 3 minuti di pedalata autonomo con la stessa resistenza alla bicicletta. Nella fase 2, l'esercizio principale, tutti i partecipanti eseguiranno un allenamento ciclistico a mani libere di 15 minuti sul sistema Perstbiro con un orologio a impulso per mantenere l'addestramento a intensità moderata, corrispondente al 64-76% della frequenza cardiaca massima prevista (Borg Scale 12-14), comprese le attività cognitive proiettate a uno schermo davanti al partecipante. La fase 3 include il raffreddamento con 2 minuti di pedalata autonomo senza resistenza in bicicletta e compiti cognitivi. Durante le sessioni di addestramento, tutti i partecipanti indossano un cablaggio di sicurezza sciolto che può arrestare la caduta usando il sistema di Perstbiro, ma consentirà comunque una pedalata comoda.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di guasti nel corso di ciclismo
Lasso di tempo: cambiamenti per un periodo di 3 mesi e dopo un periodo di follow-up di 6-9 mesi
La competenza ciclistica verrà testata in un percorso di ciclismo standardizzato, compresi i seguenti compiti: slalom, ciclo lento all'interno di una corsia marcata, scendendo in una zona marcata, salindo sulla bici, ciclando attraverso uno stretto vicolo, trasformandosi al largo, frenante con precisione di punta. Il cambio medio del numero di guasti nel corso di ciclismo verrà testato tra pre e post-intervento.
cambiamenti per un periodo di 3 mesi e dopo un periodo di follow-up di 6-9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema di punteggio dell'errore di bilanciamento (BESS)
Lasso di tempo: cambiamenti per un periodo di 3 mesi e dopo un periodo di follow-up di 6-9 mesi
Cambiamento medio nel conteggio di sumscore Gli errori o le deviazioni dalla posizione corretta (0-30 punti di errore) per la misurazione del saldo statico, punti di errore più elevati indicano un bilancio peggiore
cambiamenti per un periodo di 3 mesi e dopo un periodo di follow-up di 6-9 mesi
5 Sedia Stand Test
Lasso di tempo: cambiamenti per un periodo di 3 mesi e dopo un periodo di follow-up di 6-9 mesi
cambio di tempo medio in secondi per la misurazione della potenza muscolare delle gambe
cambiamenti per un periodo di 3 mesi e dopo un periodo di follow-up di 6-9 mesi
Test di quattro gradini quadrati
Lasso di tempo: cambiamenti per un periodo di 3 mesi e dopo un periodo di follow-up di 6-9 mesi
cambio di tempo medio in secondi per la misurazione dell'equilibrio dinamico
cambiamenti per un periodo di 3 mesi e dopo un periodo di follow-up di 6-9 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bicycle Falls Efficace Scale
Lasso di tempo: cambiamenti per un periodo di 3 mesi e dopo un periodo di follow-up di 6-9 mesi
Cambiamento medio di Sumscore in un questionario sviluppato in proposito per le preoccupazioni sulla caduta della bicicletta (14-56 punti), un punteggio più elevato indica maggiori preoccupazioni per la caduta dalla bicicletta
cambiamenti per un periodo di 3 mesi e dopo un periodo di follow-up di 6-9 mesi
Batteria per prestazioni fisiche brevi (SPPB)
Lasso di tempo: cambiamenti per un periodo di 3 mesi e dopo un periodo di follow-up di 6-9 mesi
Cambiamento medio di Sumscore (0-12 punti) Per la misurazione dell'equilibrio statico, della velocità dell'andatura e del test dello stand della sedia, più punti indicano un migliore funzionamento fisico
cambiamenti per un periodo di 3 mesi e dopo un periodo di follow-up di 6-9 mesi
Variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: cambiamenti per un periodo di 3 mesi e dopo un periodo di follow-up di 6-9 mesi
Modifica media della variabilità della frequenza cardiaca misurata, punteggi più alti indicano una migliore funzione del sistema nervoso autonomo cardiaco
cambiamenti per un periodo di 3 mesi e dopo un periodo di follow-up di 6-9 mesi
Punteggio di recupero del saldo
Lasso di tempo: cambiamenti per un periodo di 3 mesi e dopo un periodo di follow-up di 6-9 mesi
Modifica media del punteggio di recupero del saldo misurato basato sul tempo necessario per contrastare le perturbazioni sulla bici stazionaria durante un intervento di perturbazione standardizzato, i punteggi più alti indicano migliori reazioni di bilanciamento
cambiamenti per un periodo di 3 mesi e dopo un periodo di follow-up di 6-9 mesi
Consumo massimo di ossigeno previsto (Vo₂max)
Lasso di tempo: cambiamenti per un periodo di 3 mesi e dopo un periodo di follow-up di 6-9 mesi
Modifica media del consumo massimo di ossigeno previsto stimato attraverso il test di ergometro del ciclo Ekblom-Bak sottomarino, un consumo massimo di ossigeno massimo indica una migliore idoneità fisica
cambiamenti per un periodo di 3 mesi e dopo un periodo di follow-up di 6-9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Collaboratori

Ben-Gurion University of the Negev

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Kob, PhD, Institute for Biomedicine of Aging, Friederich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BGU-IBA-2024-BiPerAge

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati relativi a questo lavoro saranno disponibili previa ragionevole richiesta ai ricercatori principali.

Periodo di condivisione IPD

I dati potranno essere richiesti dopo la pubblicazione dei risultati dello studio primario e saranno mantenuti disponibili per almeno 10 anni dopo il completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati relativi a questo lavoro saranno disponibili previa ragionevole richiesta ai ricercatori principali.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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