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Transfereffekte des stationären Fahrradstörungstrainings auf die Fahrradfähigkeiten älterer Erwachsener (BiPerAge)

9. September 2025 aktualisiert von: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Die Übertragungseffekte des stationären Fahrradstörungstrainings auf die Fahrradfähigkeiten und das Fahrradverhalten älterer Erwachsener (BiPerAge): eine randomisierte kontrollierte Einzelblindstudie

Die israelische Forschungsgruppe dieser Studie hat das Perturbation Stationary Bicycle Robotics (PerStBiRo)-System entwickelt, das das Gleichgewicht beim Sitzen herausfordern kann. Mit diesem System können unerwartete Störungen unter kontrollierten und sicheren Bedingungen bereitgestellt werden. Im Rahmen des BiPerAge-Projekts wird evaluiert, ob 20 Trainingseinheiten (jeweils 20 Minuten) auf dem PerStBiRo-System zu Transfereffekten auf die sichere Radfahrkompetenz von in Wohngemeinschaften lebenden älteren Erwachsenen (Alter 65 Jahre und älter) führen. Die Fähigkeit, sicher Rad zu fahren, wird vor und nach dem Training anhand eines Radfahrkurses getestet, der aus verschiedenen Aufgaben besteht, die motorische und kognitive Fähigkeiten erfordern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Radfahren ist eine Form der körperlichen Aktivität, die positiv mit gesundheitlichen und funktionellen Vorteilen verbunden ist. Es besteht jedoch ein signifikanter Zusammenhang zwischen vermehrter Fahrradnutzung und Fahrradunfällen mit einem höheren Risiko schwerer Verletzungen, insbesondere bei älteren Erwachsenen. Dies könnte teilweise durch eine Verschlechterung der Gleichgewichtskontrolle während des Alterns erklärt werden. Einerseits ist das Training von Gleichgewichtssituationen im alltäglichen Verkehrsgeschehen unter „realen“ Bedingungen aus Sicherheitsgründen kaum möglich. Andererseits konnte nicht nachgewiesen werden, dass allein die Nutzung eines stationären Fahrrads die Gleichgewichtsfähigkeit und die Fahrkompetenz gezielt trainiert. Um dieses Problem zu lösen, hat die israelische Forschungsgruppe dieses Versuchs das Perturbation Stationary Bicycle Robotics (PerStBiRo)-System entwickelt, das das Gleichgewicht beim Fahren in einem kontrollierten und sicheren Zustand herausfordern kann.

Das Haupt- und übergeordnete Ziel unseres vorgeschlagenen Projekts besteht darin, Transfereffekte eines Trainings auf dem PerStBiRo-System mit Störung (PerTSBR – Interventionsgruppe) auf die Fahrradkompetenz von in Wohngemeinschaften lebenden älteren Erwachsenen (Alter 65 Jahre und älter) im Vergleich zu einem Training zu untersuchen auf demselben System ohne Störung (TSBR – aktive Kontrollgruppe). Die Fahrradkompetenz als unser primäres Ergebnis wird anhand eines standardisierten Fahrradverlaufs vor und nach dem 3-monatigen Interventionszeitraum gemessen. Der Fahrradkurs, der in einer aktuellen Studie (SiFAr) unserer Forschungsgruppe validiert wurde, besteht aus verschiedenen Aufgaben, die motorische und kognitive Fähigkeiten im Zusammenhang mit Verkehrssituationen im täglichen Leben erfordern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

127

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Itshak Melzer, PhD, P.T.
  • Telefonnummer: +972 8 6479521
  • E-Mail: itzikm@bgu.ac.il

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • Nuremberg, Bavaria, Deutschland, 90408
        • Rekrutierung
        • Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg, Institut für Biomedizin des Alterns
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Susanne Muck
        • Unterermittler:
          • Jana Rogler
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 8410501
        • Rekrutierung
        • Physical Therapy department, faculty of health sciences, Ben-Gurion University of the Negev
        • Kontakt:
          • Itshak Melzer, PhD, P.T.
          • Telefonnummer: +972 8 6479521
          • E-Mail: itzikm@bgu.ac.il

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit und Bereitschaft, eine informierte Einwilligung zu erteilen und die Randomisierung in einen der beiden Studienarme zu akzeptieren
  • Möglichkeit, zu den Testorten der Radstrecken zu kommen
  • ≥3 Fehler im Vortest des Zykluskurses

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Erkrankungen, z.B. ischämische Herzkrankheit, die die Bewegung einschränkt, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), unkontrollierter Blutdruck, manifeste Osteoporose oder jede andere Krankheit, die zu einem erhöhten Frakturrisiko führt
  • Ein Zeitraum von weniger als einem Jahr nach einer Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation oder nach Frakturen der unteren Extremitäten
  • Amputation einer unteren Extremität
  • Neurologische Erkrankungen oder 6 Monate nach einem Schlaganfall
  • Unfähigkeit, selbstständig zu gehen
  • Schwere Sehbehinderung (Blindheit), nicht kompensierbares Hörvermögen
  • Kognitive Beeinträchtigung, Punktzahl unter 24 beim MMSE (Mini-Mental State Examination), Unfähigkeit, Anweisungen zu verstehen und zu befolgen
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie zur gleichen Zeit oder innerhalb der letzten 6 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Training am PerStBiRo mit Pertubation (PerTSBR)
Die Versuchsgruppe wird wie die aktive Vergleichsgruppe auf dem PerStBiRo-System treten, erhält jedoch zusätzliche Störungen des Roll- und Nickwinkelgleichgewichts.
Sonstiges: PerTSBR
Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten während Stufe 2 des TSBR-Trainings eine Kombination aus unangekündigten seitlichen und medialen Neigungsstörungen. Dies wird durch Gleichgewichtsstörungen des Roll- und Nickwinkels (Neigung) erreicht, die darauf abzielen, Reaktionen zur Wiederherstellung des Rumpf- und Armgleichgewichts hervorzurufen.
Sonstiges: TSBR

Die Intervention besteht aus 20 Trainingseinheiten zum Pastbiro -System (~ zweimal pro Woche innerhalb von 3 Monaten). Jede Sitzung dauert 20 Minuten und umfasst drei Teile: Stufe 1) Aufwärmen, Stufe 2) Hauptübung und Stufe 3) Abkühlen.

Stufe 1 enthält 3 Minuten selbstgepaartes Pedaling mit dem gleichen Fahrradwiderstand. In Stufe 2, in der Hauptübung, werden alle Teilnehmer ein 15-minütiges Freisprech-Radfahren auf dem Pastbiro-System mit einer Pulsuhren durchführen, um mit mittlerer Intensität zu erhalten, was 64-76% der vorhergesagten maximalen Herzfrequenz (BORG-Skala 12-14) entspricht, einschließlich kognitiver Aufgaben, die auf einem Bildschirm vor dem Teil des Teilnehmers projiziert wurden. Stufe 3 beinhaltet die Abkühlung mit 2 Minuten selbstgepaartem Pedaling ohne Fahrradresistenz und kognitiven Aufgaben. Während der Trainingseinheiten tragen alle Teilnehmer einen losen Sicherheitsgurt, der mit dem Pastbiro -System fallen kann, aber dennoch eine komfortable Pedale ermöglichen.
Aktiver Komparator: Ungestörtes Training am PerStBiRo (TSBR)
Die aktive Vergleichsgruppe wird ohne Störungen auf dem PerStBiRo-System radeln.
Sonstiges: TSBR

Die Intervention besteht aus 20 Trainingseinheiten zum Pastbiro -System (~ zweimal pro Woche innerhalb von 3 Monaten). Jede Sitzung dauert 20 Minuten und umfasst drei Teile: Stufe 1) Aufwärmen, Stufe 2) Hauptübung und Stufe 3) Abkühlen.

Stufe 1 enthält 3 Minuten selbstgepaartes Pedaling mit dem gleichen Fahrradwiderstand. In Stufe 2, in der Hauptübung, werden alle Teilnehmer ein 15-minütiges Freisprech-Radfahren auf dem Pastbiro-System mit einer Pulsuhren durchführen, um mit mittlerer Intensität zu erhalten, was 64-76% der vorhergesagten maximalen Herzfrequenz (BORG-Skala 12-14) entspricht, einschließlich kognitiver Aufgaben, die auf einem Bildschirm vor dem Teil des Teilnehmers projiziert wurden. Stufe 3 beinhaltet die Abkühlung mit 2 Minuten selbstgepaartem Pedaling ohne Fahrradresistenz und kognitiven Aufgaben. Während der Trainingseinheiten tragen alle Teilnehmer einen losen Sicherheitsgurt, der mit dem Pastbiro -System fallen kann, aber dennoch eine komfortable Pedale ermöglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Fehler im Fahrradkurs
Zeitfenster: Änderungen über einen Zeitraum von 3 Monaten und nach einer Nachbeobachtungszeit von 6 bis 9 Monaten
Die Radsportkompetenz wird in einem standardisierten Radfahren mit den folgenden Aufgaben getestet: Slalom, langsames Radfahren in einer markierten Fahrspur, abgebaut in eine markierte Zone, das Fahrrad auf das Fahrrad und radelt durch eine schmale Gasse, dreht sich in die Nebenseite, bremsen mit genauer Genauigkeit. Die mittlere Änderung der Anzahl der Fehler im Radsportverlauf wird zwischen Vor- und Nachintervention getestet.
Änderungen über einen Zeitraum von 3 Monaten und nach einer Nachbeobachtungszeit von 6 bis 9 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Balance -Fehlerbewertungssystem (Bess)
Zeitfenster: Änderungen über einen Zeitraum von 3 Monaten und nach einer Nachbeobachtungszeit von 6 bis 9 Monaten
Mittlere Änderung des Sumcore-Zählens der Fehler oder Abweichungen von der richtigen Haltung (0-30 Fehlerpunkte) für die Messung des statischen Gleichgewichts weisen höhere Fehlerpunkte ein schlechteres Gleichgewicht hin
Änderungen über einen Zeitraum von 3 Monaten und nach einer Nachbeobachtungszeit von 6 bis 9 Monaten
5 Stuhlstandtest
Zeitfenster: Änderungen über einen Zeitraum von 3 Monaten und nach einer Nachbeobachtungszeit von 6 bis 9 Monaten
mittlere Zeitveränderung in Sekunden für die Messung der Muskelkraft der Beine
Änderungen über einen Zeitraum von 3 Monaten und nach einer Nachbeobachtungszeit von 6 bis 9 Monaten
Vier Quadratschrittstest
Zeitfenster: Änderungen über einen Zeitraum von 3 Monaten und nach einer Nachbeobachtungszeit von 6 bis 9 Monaten
mittlere Zeitänderung in Sekunden für die Messung des dynamischen Gleichgewichts
Änderungen über einen Zeitraum von 3 Monaten und nach einer Nachbeobachtungszeit von 6 bis 9 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fahrradverfälle Wirksamkeitskala
Zeitfenster: Änderungen über einen Zeitraum von 3 Monaten und nach einer Nachbeobachtungszeit von 6 bis 9 Monaten
Mittlere Änderung von Sumscore in einem eigenen entwickelten Fragebogen bezüglich der Bedenken hinsichtlich des Sturzes aus dem Fahrrad (14-56 Punkte). Eine höhere Punktzahl zeigt erhöhte Bedenken hinsichtlich des Fallens vom Fahrrad
Änderungen über einen Zeitraum von 3 Monaten und nach einer Nachbeobachtungszeit von 6 bis 9 Monaten
Kurze Akku der physischen Leistung (SPPB)
Zeitfenster: Änderungen über einen Zeitraum von 3 Monaten und nach einer Nachbeobachtungszeit von 6 bis 9 Monaten
Mittlere Änderung des Sumscore (0-12 Punkte) für die Messung des statischen Gleichgewichts, der Ganggeschwindigkeit und des Stuhlstands. Weitere Punkte weisen auf eine bessere physische Funktion hin
Änderungen über einen Zeitraum von 3 Monaten und nach einer Nachbeobachtungszeit von 6 bis 9 Monaten
Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: Änderungen über einen Zeitraum von 3 Monaten und nach einer Nachbeobachtungszeit von 6 bis 9 Monaten
mittlere Änderung der gemessenen Herzfrequenzvariabilität, höhere Werte weisen auf eine bessere Funktion des autonomen kardialen Nervensystems hin
Änderungen über einen Zeitraum von 3 Monaten und nach einer Nachbeobachtungszeit von 6 bis 9 Monaten
Balance Recovery Score
Zeitfenster: Änderungen über einen Zeitraum von 3 Monaten und nach einer Nachbeobachtungszeit von 6 bis 9 Monaten
Mittlere Änderung des gemessenen Balance -Wiederherstellungswerts, der auf der Zeit basiert, die zur Bekämpfung der Störungen des stationären Fahrrads während einer standardisierten Störungsintervention erforderlich ist
Änderungen über einen Zeitraum von 3 Monaten und nach einer Nachbeobachtungszeit von 6 bis 9 Monaten
Vorhergesagter maximaler Sauerstoffverbrauch (Vo₂max)
Zeitfenster: Änderungen über einen Zeitraum von 3 Monaten und nach einer Nachbeobachtungszeit von 6 bis 9 Monaten
mittlere Änderung des vorhergesagten maximalen Sauerstoffverbrauchs, der über den submaximalen Ekblom-Bak-Zyklus-Ergometer-Test geschätzt wird
Änderungen über einen Zeitraum von 3 Monaten und nach einer Nachbeobachtungszeit von 6 bis 9 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Mitarbeiter

Ben-Gurion University of the Negev

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Kob, PhD, Institute for Biomedicine of Aging, Friederich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • BGU-IBA-2024-BiPerAge

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten zu dieser Arbeit werden den Hauptermittlern auf begründete Anfrage zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten können nach der Veröffentlichung der primären Studienergebnisse angefordert werden und werden für mindestens 10 Jahre nach Abschluss der Studie verfügbar gehalten.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten zu dieser Arbeit werden den Hauptermittlern auf begründete Anfrage zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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