Efekty transferu stacjonarnego treningu dotyczącego zaburzeń rowerowych na umiejętności jazdy na rowerze starszych dorosłych (BiPerAge)
Wpływ treningu związanego z zakłóceniami roweru stacjonarnego na umiejętności i zachowanie osób starszych podczas jazdy na rowerze (BiPerAge): pojedyncze, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jazda na rowerze to forma aktywności fizycznej, która pozytywnie kojarzona jest z korzyściami zdrowotnymi i funkcjonalnymi. Istnieje jednak znaczący związek między częstszym korzystaniem z roweru a wypadkami rowerowymi z wyższym ryzykiem poważnych obrażeń, szczególnie w przypadku osób starszych. Można to częściowo wytłumaczyć pogorszeniem kontroli równowagi podczas starzenia. Z jednej strony szkolenie w sytuacjach wymagających równowagi w codziennych sytuacjach drogowych jest prawie niemożliwe w „rzeczywistych” warunkach ze względów bezpieczeństwa. Z drugiej strony nie wykazano, że korzystanie wyłącznie z roweru stacjonarnego sprzyja szkoleniu umiejętności utrzymywania równowagi i kompetencji związanych z jazdą na rowerze. Aby przezwyciężyć ten problem, izraelska grupa badawcza biorąca udział w tym badaniu opracowała system Perturbation Stationary Bicycle Robotics (PerStBiRo), który może kwestionować równowagę podczas jazdy w kontrolowanych i bezpiecznych warunkach.
Głównym i nadrzędnym celem proponowanego przez nas projektu jest zbadanie efektów transferu szkolenia w systemie PerStBiRo z zaburzeniami (PerTSBR – grupa interwencyjna) na kompetencje rowerowe starszych osób dorosłych mieszkających w społeczności (w wieku 65 lat i starszych) w porównaniu ze szkoleniem w tym samym systemie bez zakłóceń (TSBR – aktywna grupa kontrolna). Kompetencje związane z jazdą na rowerze będą naszym głównym wynikiem mierzonym podczas standardowego kursu rowerowego przed i po 3-miesięcznym okresie interwencji. Kurs rowerowy, co zostało potwierdzone w niedawnym badaniu (SiFAr) naszej grupy badawczej, składa się z różnych zadań wymagających umiejętności motorycznych i poznawczych związanych z sytuacjami drogowymi w życiu codziennym.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Robert Kob, PhD
- Numer telefonu: +49 911 530296624
- E-mail: robert.kob@fau.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Itshak Melzer, PhD, P.T.
- Numer telefonu: +972 8 6479521
- E-mail: itzikm@bgu.ac.il
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beersheba, Izrael, 8410501
- Rekrutacyjny
- Physical Therapy department, faculty of health sciences, Ben-Gurion University of the Negev
-
Kontakt:
- Itshak Melzer, PhD, P.T.
- Numer telefonu: +972 8 6479521
- E-mail: itzikm@bgu.ac.il
-
-
-
-
Bavaria
-
Nuremberg, Bavaria, Niemcy, 90408
- Rekrutacyjny
- Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg, Institut für Biomedizin des Alterns
-
Kontakt:
- Robert Kob, PhD
- Numer telefonu: +49 911 5302 96624
- E-mail: robert.kob@fau.de
-
Kontakt:
- Sebastian Krumpoch, PhD
- Numer telefonu: +49 911 5302 96176
- E-mail: sebastian.krumpoch@fau.de
-
Pod-śledczy:
- Susanne Muck
-
Pod-śledczy:
- Jana Rogler
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Możliwość i chęć wyrażenia świadomej zgody i zaakceptowania randomizacji do którejkolwiek grupy badania
- Możliwość przyjazdu do miejsc testowania kursów rowerowych
- ≥3 błędy w badaniu wstępnym przebiegu cyklu
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie choroby m.in. choroba niedokrwienna serca ograniczająca wysiłek fizyczny, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), niekontrolowane ciśnienie krwi, jawna osteoporoza lub jakakolwiek inna choroba zwiększająca ryzyko złamań
- Okres krótszy niż rok po operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego lub po złamaniach kończyn dolnych
- Amputacja kończyny dolnej
- Choroby neurologiczne lub 6 miesięcy po udarze
- Niezdolność do samodzielnego poruszania się
- Poważne upośledzenie wzroku (ślepota), słuch niemożliwy do kompensacji
- Upośledzenie funkcji poznawczych, wynik poniżej 24 punktów w MMSE (Mini-Mental State Examination), niemożność zrozumienia i przestrzegania instrukcji
- Udział w innym badaniu interwencyjnym w tym samym czasie lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: szkolenie na PerStBiRo z pertubacją (PerTSBR)
Grupa eksperymentalna będzie pedałować w systemie PerStBiRo, podobnie jak aktywna grupa porównawcza, ale będzie doświadczać dodatkowych zaburzeń równowagi kątów przechylenia i pochylenia.
|
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają kombinację niezapowiedzianych zaburzeń związanych z przechyleniem bocznym i środkowym podczas drugiego etapu szkolenia TSBR.
Zapewnią to zaburzenia równowagi kątów przechylenia i pochylenia, których celem jest wywołanie reakcji odzyskiwania równowagi tułowia i ramion.
Interwencja składa się z 20 sesji szkoleniowych w systemie Pertbiro (~ dwa razy w tygodniu w ciągu 3 miesięcy). Każda sesja trwa 20 minut i obejmuje trzy części: etap 1) rozgrzewki, etap 2) ćwiczenie główne i etap 3) ochłodzić się. Etap 1 zawiera 3 minuty pedałowania z tym samym odpornością na rower. Na etapie 2, głównym ćwiczeniu, wszyscy uczestnicy przeprowadzą 15-minutowy trening rowerowy bez użycia głośnomówiące w systemie Pertbiro z obserwatorem impulsowym, aby utrzymać szkolenie o umiarkowanej intensywności, odpowiadające 64-76% przewidywanego maksymalnego częstości akcji serca (skala Borg 12-14), w tym zadania poznawcze prognozowane na ekranie przed uczestnikiem. Etap 3 obejmuje ochłodzenie z 2 minutami pedałowania bez odporności rowerowej i zadań poznawczych. Podczas sesji treningowych wszyscy uczestnicy będą nosić luźną wiązkę bezpieczeństwa, która może aresztować upadek za pomocą systemu Pertbiro, ale nadal umożliwić wygodne pedałowanie. |
|
Aktywny komparator: niezakłócony trening na PerStBiRo (TSBR)
Aktywna grupa porównawcza będzie pedałować w systemie PerStBiRo bez zakłóceń.
|
Interwencja składa się z 20 sesji szkoleniowych w systemie Pertbiro (~ dwa razy w tygodniu w ciągu 3 miesięcy). Każda sesja trwa 20 minut i obejmuje trzy części: etap 1) rozgrzewki, etap 2) ćwiczenie główne i etap 3) ochłodzić się. Etap 1 zawiera 3 minuty pedałowania z tym samym odpornością na rower. Na etapie 2, głównym ćwiczeniu, wszyscy uczestnicy przeprowadzą 15-minutowy trening rowerowy bez użycia głośnomówiące w systemie Pertbiro z obserwatorem impulsowym, aby utrzymać szkolenie o umiarkowanej intensywności, odpowiadające 64-76% przewidywanego maksymalnego częstości akcji serca (skala Borg 12-14), w tym zadania poznawcze prognozowane na ekranie przed uczestnikiem. Etap 3 obejmuje ochłodzenie z 2 minutami pedałowania bez odporności rowerowej i zadań poznawczych. Podczas sesji treningowych wszyscy uczestnicy będą nosić luźną wiązkę bezpieczeństwa, która może aresztować upadek za pomocą systemu Pertbiro, ale nadal umożliwić wygodne pedałowanie. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba błędów na kursie rowerowym
Ramy czasowe: zmiany w okresie 3 miesięcy i po okresie obserwacji 6-9 miesięcy
|
Kompetencje rowerowe zostaną przetestowane na znormalizowanym kursie rowerowym, w tym w następujących zadaniach: slalom, powolnym jeździe na kolarstwie na oznaczonym pasie, zsiadając w oznaczoną strefę, wsiadając do roweru, przejeżdżając przez wąską aleję, zwracając się do nieostronnego, hamując dokładność.
Średnia zmiana liczby błędów w kursie rowerowym zostanie przetestowana między przedinterwencją.
|
zmiany w okresie 3 miesięcy i po okresie obserwacji 6-9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
System punktacji błędów równowagi (Bess)
Ramy czasowe: zmiany w okresie 3 miesięcy i po okresie obserwacji 6-9 miesięcy
|
Średnia zmiana w liczeniu sumScore błędy lub odchylenia od właściwej postawy (0-30 punktów błędu) W celu pomiaru bilansu statycznego, wyższe punkty błędów wskazują na gorszą równowagę
|
zmiany w okresie 3 miesięcy i po okresie obserwacji 6-9 miesięcy
|
|
5 testu stojaka na krzesło
Ramy czasowe: zmiany w okresie 3 miesięcy i po okresie obserwacji 6-9 miesięcy
|
Średnia zmiana czasu w sekundach na pomiar mocy mięśni nóg
|
zmiany w okresie 3 miesięcy i po okresie obserwacji 6-9 miesięcy
|
|
Test czterech kwadratowych
Ramy czasowe: zmiany w okresie 3 miesięcy i po okresie obserwacji 6-9 miesięcy
|
Średnia zmiana czasu w sekundach dla pomiaru równowagi dynamicznej
|
zmiany w okresie 3 miesięcy i po okresie obserwacji 6-9 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala skuteczności rowerów
Ramy czasowe: zmiany w okresie 3 miesięcy i po okresie obserwacji 6-9 miesięcy
|
Średnia zmiana sumScore we własnym rozwiniętym kwestionariuszu dotyczącą obaw związanych z upadkiem z roweru (14-56 punktów), wyższy wynik wskazuje na zwiększenie obaw związanych z upadkiem roweru
|
zmiany w okresie 3 miesięcy i po okresie obserwacji 6-9 miesięcy
|
|
Krótka bateria fizyczna (SPPB)
Ramy czasowe: zmiany w okresie 3 miesięcy i po okresie obserwacji 6-9 miesięcy
|
Średnia zmiana sumScore (0-12 punktów) w celu pomiaru bilansu statycznego, prędkości chodu i testu stojaka krzesła, więcej punktów wskazuje na lepsze funkcjonowanie fizyczne
|
zmiany w okresie 3 miesięcy i po okresie obserwacji 6-9 miesięcy
|
|
Zmienność tętna (HRV)
Ramy czasowe: zmiany w okresie 3 miesięcy i po okresie obserwacji 6-9 miesięcy
|
Średnia zmiana zmierzonej zmienności częstości akcji serca, wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję autonomicznego układu nerwowego serca
|
zmiany w okresie 3 miesięcy i po okresie obserwacji 6-9 miesięcy
|
|
Wynik odzyskiwania równowagi
Ramy czasowe: zmiany w okresie 3 miesięcy i po okresie obserwacji 6-9 miesięcy
|
Średnia zmiana zmierzonego wyniku odzyskiwania bilansu, która jest oparta na czasie potrzebnym do przeciwdziałania zaburzeniu na rower stacjonarny podczas standaryzowanej interwencji perturbacji, wyższe wyniki wskazują na lepszą reakcje równowagi
|
zmiany w okresie 3 miesięcy i po okresie obserwacji 6-9 miesięcy
|
|
Przewidywane maksymalne zużycie tlenu (VO₂max)
Ramy czasowe: zmiany w okresie 3 miesięcy i po okresie obserwacji 6-9 miesięcy
|
Średnia zmiana przewidywanego maksymalnego zużycia tlenu oszacowana za pomocą submaksymalnego testu ergometru EKBLOM-BAK, wyższe maksymalne zużycie tlenu wskazuje na lepszą sprawność fizyczną
|
zmiany w okresie 3 miesięcy i po okresie obserwacji 6-9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Kob, PhD, Institute for Biomedicine of Aging, Friederich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- BGU-IBA-2024-BiPerAge
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ćwiczenia treningowe
-
Riphah International UniversityZakończony
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityZakończonyImmersion Virtual Reality Training, Udar, Kończyny Górne, Randomizowana Kontrolowana PróbaChiny