固定自行车扰动训练对老年人骑行技能的传递效应 (BiPerAge)
固定自行车扰动训练对老年人骑行技能和行为的传递效应 (BiPerAge)：单盲随机对照试验
研究概览
详细说明
骑自行车是一种身体活动，与健康和功能益处呈正相关。 然而，自行车使用的增加与自行车事故之间存在显着关联，特别是对于老年人来说，严重受伤的风险更高。 这可以部分解释为老化过程中平衡控制的恶化。 一方面，出于安全原因，在“现实世界”条件下几乎不可能对日常交通情况下的平衡挑战情况进行训练。 另一方面，仅使用固定自行车尚未被证明可以专门训练平衡技能和骑行能力。 为了克服这个问题，本次试验的以色列研究小组开发了扰动固定自行车机器人 (PerStBiRo) 系统，该系统可以在受控和安全的条件下骑行时挑战平衡。
我们提出的项目的主要和总体目标是调查 PerStBiRo 系统扰动训练（PerTSBR - 干预组）与训练相比对社区老年人（65 岁及以上）自行车能力的转移效果在没有扰动的同一系统上（TSBR - 主动对照组）。 作为我们主要结果的自行车能力将通过 3 个月干预期前后的标准化自行车课程来衡量。 自行车课程在我们研究小组最近的一项研究 (SiFAr) 中得到了验证，它包括需要与日常生活中的交通状况相关的运动和认知技能的各种任务。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Robert Kob, PhD
- 电话号码：+49 911 530296624
- 邮箱：robert.kob@fau.de
研究联系人备份
- 姓名：Itshak Melzer, PhD, P.T.
- 电话号码：+972 8 6479521
- 邮箱：itzikm@bgu.ac.il
学习地点
-
-
-
Beersheba、以色列、8410501
- 招聘中
- Physical Therapy department, faculty of health sciences, Ben-Gurion University of the Negev
-
接触：
- Itshak Melzer, PhD, P.T.
- 电话号码：+972 8 6479521
- 邮箱：itzikm@bgu.ac.il
-
-
-
-
Bavaria
-
Nuremberg、Bavaria、德国、90408
- 招聘中
- Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg, Institut für Biomedizin des Alterns
-
接触：
- Robert Kob, PhD
- 电话号码：+49 911 5302 96624
- 邮箱：robert.kob@fau.de
-
接触：
- Sebastian Krumpoch, PhD
- 电话号码：+49 911 5302 96176
- 邮箱：sebastian.krumpoch@fau.de
-
副研究员：
- Susanne Muck
-
副研究员：
- Jana Rogler
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 提供知情同意并接受任一研究组随机化的能力和意愿
- 能够前往自行车课程测试地点
- 自行车课程预测试错误≥3次
排除标准：
- 严重疾病，例如 限制运动的缺血性心脏病、慢性阻塞性肺病 (COPD)、血压不受控制、明显的骨质疏松症或任何其他导致骨折风险增加的疾病
- 髋关节或膝关节置换手术后或下肢骨折后不到一年的时期
- 下肢截肢
- 神经系统疾病或中风后 6 个月
- 无法独立行走
- 严重视力障碍（失明）、不可代偿性听力
- 认知障碍，MMSE（简易精神状态检查）得分低于 24，无法理解和遵循指示
- 同时或之前 6 个月内参加另一项干预试验
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：在 PerStBiRo 上进行摄管训练 (PerTSBR)
实验组将像主动比较器组一样在 PerStBiRo 系统上踩踏板，但会受到额外的横滚角和俯仰角平衡扰动。
|
干预组的参与者将在 TSBR 训练的第二阶段接受横向和内侧倾斜的组合未经通知的扰动。
这将由滚动角和俯仰角（倾斜）平衡扰动提供，旨在引起躯干和手臂平衡恢复反应。
干预措施包括在Perstbiro系统上进行的20次培训课程（在3个月内每周两次）。 每个课程持续20分钟，包括三个部分：阶段1）热身，第2阶段2）主练习和第3阶段）冷却。 第1阶段包含3分钟的自定进度踏板，具有相同的自行车阻力。 在第2阶段，所有参与者将在Perstbiro系统上进行15分钟的免提自行车训练，并进行脉冲手表，以维持中等强度的训练，对应于预测的最大心率的64-76％（BORG Scale 12-14），包括在参与者前的屏幕上投射的认知任务。 第3阶段包括冷静下来，没有2分钟的自定进度踏板，而无需自行车和认知任务。 在培训课程中，所有参与者都会穿着松散的安全带，可以使用Perstbiro系统逮捕，但仍然可以舒适地踩踏。 |
|
有源比较器：在 PerStBiRo (TSBR) 上进行不受干扰的训练
主动比较器组将在 PerStBiRo 系统上踩踏而不会受到干扰。
|
干预措施包括在Perstbiro系统上进行的20次培训课程（在3个月内每周两次）。 每个课程持续20分钟，包括三个部分：阶段1）热身，第2阶段2）主练习和第3阶段）冷却。 第1阶段包含3分钟的自定进度踏板，具有相同的自行车阻力。 在第2阶段，所有参与者将在Perstbiro系统上进行15分钟的免提自行车训练，并进行脉冲手表，以维持中等强度的训练，对应于预测的最大心率的64-76％（BORG Scale 12-14），包括在参与者前的屏幕上投射的认知任务。 第3阶段包括冷静下来，没有2分钟的自定进度踏板，而无需自行车和认知任务。 在培训课程中，所有参与者都会穿着松散的安全带，可以使用Perstbiro系统逮捕，但仍然可以舒适地踩踏。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
骑自行车课程中的故障数量
大体时间：在3个月内的变化以及6-9个月后的随访期之后
|
骑自行车能力将在标准化的骑自行车路线中进行测试，包括以下任务：激流回旋，在明显的车道内缓慢骑自行车，卸下了明显的区域，骑自行车，骑自行车穿过狭窄的小巷，转向外部，换档，以精确的精确度制动。
骑自行车课程中故障数量的平均变化将在干预前和干预后进行测试。
|
在3个月内的变化以及6-9个月后的随访期之后
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
平衡错误评分系统（BESS）
大体时间：在3个月内的变化以及6-9个月后的随访期之后
|
sumscore的平均变化计算错误或与适当立场的偏差（0-30误差点）以测量静态平衡，较高的误差点表明平衡较差
|
在3个月内的变化以及6-9个月后的随访期之后
|
|
5椅子测试
大体时间：在3个月内的变化以及6-9个月后的随访期之后
|
平均在几秒钟内的时间变化，以测量腿的肌肉力量
|
在3个月内的变化以及6-9个月后的随访期之后
|
|
四平方步测试
大体时间：在3个月内的变化以及6-9个月后的随访期之后
|
平均在秒内的时间变化，以测量动态平衡
|
在3个月内的变化以及6-9个月后的随访期之后
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
自行车瀑布功效量表
大体时间：在3个月内的变化以及6-9个月后的随访期之后
|
关于从自行车掉下来的担忧（14-56分）的SumScore的平均变化，更高的分数表明，人们对从自行车上掉下来的担忧越来越多
|
在3个月内的变化以及6-9个月后的随访期之后
|
|
短体性能电池（SPPB）
大体时间：在3个月内的变化以及6-9个月后的随访期之后
|
SUMSCORE的平均变化（0-12分）用于测量静态平衡，步态速度和椅子架测试，更多点表明更好的身体功能
|
在3个月内的变化以及6-9个月后的随访期之后
|
|
心率变异性（HRV）
大体时间：在3个月内的变化以及6-9个月后的随访期之后
|
测量心率变异性的平均变化，得分较高，表明心脏自主神经系统功能更好
|
在3个月内的变化以及6-9个月后的随访期之后
|
|
余额恢复得分
大体时间：在3个月内的变化以及6-9个月后的随访期之后
|
基于标准化扰动干预期间固定自行车上扰动所需的时间的测量平衡恢复评分的平均变化，较高的得分表明更好的平衡反应
|
在3个月内的变化以及6-9个月后的随访期之后
|
|
预测的最大氧消耗（Vo₂max）
大体时间：在3个月内的变化以及6-9个月后的随访期之后
|
通过次最大的Ekblom-Bak循环测试测试估计的预测最大氧消耗的平均变化，更高的最大氧消耗表明更好的身体健康
|
在3个月内的变化以及6-9个月后的随访期之后
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Robert Kob, PhD、Institute for Biomedicine of Aging, Friederich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.