Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overførselseffekter af stationær cykelforstyrrelsestræning på ældre voksnes cykelfærdigheder (BiPerAge)

9. september 2025 opdateret af: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Overførselseffekterne af stationær cykelforstyrrelsestræning på ældre voksnes cykelfærdigheder og -adfærd (BiPerAge): et enkelt blindt, randomiseret kontrolleret forsøg

Den israelske forskergruppe i dette forsøg har udviklet Perturbation Stationary Bicycle Robotics-systemet (PerStBiRo), der kan udfordre balancen, mens du sidder. Med dette system kan uventede forstyrrelser tilvejebringes under kontrollerede og sikre forhold. Inden for BiPerAge-projektet vil det blive evalueret, om 20 træningssessioner (20 minutter hver) på PerStBiRo-systemet vil føre til overførselseffekter på sikker cykling af ældre voksne (65 år og ældre) i lokalsamfundet. Evnen til at cykle sikkert vil blive testet før og efter træningsperioden ved hjælp af et cykelkursus, som består af forskellige opgaver, der kræver motoriske og kognitive færdigheder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cykling er en form for fysisk aktivitet, der er positivt forbundet med sundhedsmæssige og funktionelle fordele. Der er dog en signifikant sammenhæng mellem øget cykelbrug og cykelulykker med højere risiko for alvorlige skader, især for ældre voksne. Dette kan delvist forklares med forringelse af balancekontrollen under aldring. På den ene side er træning af balanceudfordrende situationer i daglig trafiksituation næppe mulig under "virkelige" forhold af sikkerhedsmæssige årsager. På den anden side har brugen af ​​en stationær cykel alene ikke vist sig specifikt at træne balancefærdigheder og cykelkompetencer. For at overvinde dette problem har den israelske forskergruppe i dette forsøg udviklet Perturbation Stationary Bicycle Robotics (PerStBiRo) system, der kan udfordre balancen, mens man kører i en kontrolleret og sikker tilstand.

Det overordnede og overordnede formål med vores foreslåede projekt er at undersøge overførselseffekter af en træning på PerStBiRo-systemet med forstyrrelse (PerTSBR - interventionsgruppe) på cykelkompetencen hos ældre voksne (65 år og ældre) i lokalsamfundet i sammenligning med en træning. på samme system uden forstyrrelse (TSBR - aktiv kontrolgruppe). Cykelkompetencen som vores primære resultat vil blive målt ved et standardiseret cykelforløb før og efter den 3 måneder lange interventionsperiode. Cykelforløbet, som er valideret i en nylig undersøgelse (SiFAr) af vores forskergruppe, består af forskellige opgaver, der kræver motoriske og kognitive færdigheder relateret til trafiksituationer i dagligdagen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

127

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Itshak Melzer, PhD, P.T.
  • Telefonnummer: +972 8 6479521
  • E-mail: itzikm@bgu.ac.il

Studiesteder

  • Israel
      • Beersheba, Israel, 8410501
        • Rekruttering
        • Physical Therapy department, faculty of health sciences, Ben-Gurion University of the Negev
        • Kontakt:
          • Itshak Melzer, PhD, P.T.
          • Telefonnummer: +972 8 6479521
          • E-mail: itzikm@bgu.ac.il
  • Tyskland
    • Bavaria
      • Nuremberg, Bavaria, Tyskland, 90408
        • Rekruttering
        • Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg, Institut für Biomedizin des Alterns
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Susanne Muck
        • Underforsker:
          • Jana Rogler

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne og vilje til at give informeret samtykke og acceptere randomisering til begge undersøgelsesarme
  • Evne til at komme til teststeder for cykelkurser
  • ≥3 fejl i prætest af cyklusforløb

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige sygdomme f.eks. iskæmisk hjertesygdom, der begrænser træning, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), ukontrolleret blodtryk, manifest osteoporose eller enhver anden sygdom, der fører til øget risiko for frakturer
  • En periode mindre end et år efter hofte- eller knæproteseoperation eller efter brud på underekstremiteterne
  • Amputation af en underekstremitet
  • Neurologiske sygdomme eller 6 måneder efter et slagtilfælde
  • Manglende evne til at bevæge sig selvstændigt
  • Alvorlige synsnedsættelser (blindhed), ikke-kompenserbar hørelse
  • Kognitiv svækkelse, score mindre end 24 på MMSE (Mini-Mental State Examination), manglende evne til at forstå og følge instruktioner
  • Deltagelse i et andet interventionsforsøg på samme tid eller inden for de foregående 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: træning i PerStBiRo med pertubation (PerTSBR)
Eksperimentgruppen vil pedalere på PerStBiRo-systemet ligesom den aktive komparatorgruppe, men vil modtage yderligere roll- og pitch-vinkler balanceforstyrrelser.
Andet: PerTSBR
Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage en kombination af lateral og medial vipning uanmeldte forstyrrelser under fase 2 af TSBR-træningen. Dette vil blive tilvejebragt af roll- og pitch-vinkler (tilt) balanceforstyrrelser, der har til formål at fremkalde balancereaktioner for trunk og arm.
Andet: TSBR

Interventionen består af 20 træningssessioner på Perstbiro -systemet (~ to gange om ugen inden for 3 måneder). Hver session varer i 20 minutter og inkluderer tre dele: trin 1) opvarmning, trin 2) hovedøvelse og trin 3) afkøles.

Trin 1 indeholder 3 minutters selvhastigt pedalering med den samme cykelbestandighed. På trin 2, hovedøvelsen, vil alle deltagere udføre en 15-minutters håndfri cykeltræning på PerstBiro-systemet med et pulsur for at opretholde moderat intensitetsuddannelse, svarende til 64-76% af den forudsagte maksimale hjerterytme (Borg-skala 12-14), inklusive kognitive opgaver, der blev projiceret på en skærm foran deltageren. Trin 3 inkluderer afkøling med 2 minutters selvhastigt pedalering uden cykelresistens og kognitive opgaver. Under træningssessionerne vil alle deltagere bære en løs sikkerhedssele, der kan arrestere faldende ved hjælp af Perstbiro -systemet, men stadig tillader behagelig pedalering.
Aktiv komparator: uforstyrret træning på PerStBiRo (TSBR)
Den aktive komparatorgruppe vil pedalere på PerStBiRo-systemet uden forstyrrelser.
Andet: TSBR

Interventionen består af 20 træningssessioner på Perstbiro -systemet (~ to gange om ugen inden for 3 måneder). Hver session varer i 20 minutter og inkluderer tre dele: trin 1) opvarmning, trin 2) hovedøvelse og trin 3) afkøles.

Trin 1 indeholder 3 minutters selvhastigt pedalering med den samme cykelbestandighed. På trin 2, hovedøvelsen, vil alle deltagere udføre en 15-minutters håndfri cykeltræning på PerstBiro-systemet med et pulsur for at opretholde moderat intensitetsuddannelse, svarende til 64-76% af den forudsagte maksimale hjerterytme (Borg-skala 12-14), inklusive kognitive opgaver, der blev projiceret på en skærm foran deltageren. Trin 3 inkluderer afkøling med 2 minutters selvhastigt pedalering uden cykelresistens og kognitive opgaver. Under træningssessionerne vil alle deltagere bære en løs sikkerhedssele, der kan arrestere faldende ved hjælp af Perstbiro -systemet, men stadig tillader behagelig pedalering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal fejl i cykelkursen
Tidsramme: Ændringer over en periode på 3 måneder og efter en opfølgningsperiode på 6-9 måneder
Cykelkompetence vil blive testet i et standardiseret cykelkursus, herunder følgende opgaver: slalåm, langsom cykling inden for en markant bane, afmontering i en markant zone, komme på cyklen, cykle gennem en smal gyde, vende til off-side, bremse med pinpoint-nøjagtighed. Gennemsnitlig ændring af antallet af fejl i cykelkursen vil blive testet mellem præ- og postintervention.
Ændringer over en periode på 3 måneder og efter en opfølgningsperiode på 6-9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Balance Fejl scoringssystem (BESS)
Tidsramme: Ændringer over en periode på 3 måneder og efter en opfølgningsperiode på 6-9 måneder
Gennemsnitlig ændring i sumscore, der tæller fejlene eller afvigelser fra den rette holdning (0-30 fejlpoint) til måling af statisk balance, højere fejlpoint indikerer værre balance
Ændringer over en periode på 3 måneder og efter en opfølgningsperiode på 6-9 måneder
5 Stol standprøve
Tidsramme: Ændringer over en periode på 3 måneder og efter en opfølgningsperiode på 6-9 måneder
Gennemsnitlig ændring af tid på få sekunder til måling af muskelkraften i benene
Ændringer over en periode på 3 måneder og efter en opfølgningsperiode på 6-9 måneder
Fire kvadrattrinstest
Tidsramme: Ændringer over en periode på 3 måneder og efter en opfølgningsperiode på 6-9 måneder
Gennemsnitlig ændring af tid på få sekunder til måling af dynamisk balance
Ændringer over en periode på 3 måneder og efter en opfølgningsperiode på 6-9 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cykel falder effektivitetsskala
Tidsramme: Ændringer over en periode på 3 måneder og efter en opfølgningsperiode på 6-9 måneder
Gennemsnitlig ændring af sumscore i et eget udviklet spørgeskema vedrørende bekymring for at falde fra cyklen (14-56 point), højere score indikerer øget bekymring for at falde af cyklen
Ændringer over en periode på 3 måneder og efter en opfølgningsperiode på 6-9 måneder
Kort fysisk ydelsesbatteri (SPPB)
Tidsramme: Ændringer over en periode på 3 måneder og efter en opfølgningsperiode på 6-9 måneder
Gennemsnitlig ændring i sumscore (0-12 point) til måling af statisk balance, ganghastighed og stolstativ test, flere point indikerer bedre fysisk funktion
Ændringer over en periode på 3 måneder og efter en opfølgningsperiode på 6-9 måneder
Pulsvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Ændringer over en periode på 3 måneder og efter en opfølgningsperiode på 6-9 måneder
Gennemsnitlig ændring af målt hjerterytme variabilitet, højere score indikerer bedre hjerte -autonom nervesystemfunktion
Ændringer over en periode på 3 måneder og efter en opfølgningsperiode på 6-9 måneder
Balance Recovery Score
Tidsramme: Ændringer over en periode på 3 måneder og efter en opfølgningsperiode på 6-9 måneder
Gennemsnitlig ændring af den målte balanceindvindingsresultat, der er baseret på den tid, der er nødvendig for at modvirke forstyrrelserne på den stationære cykel under en standardiseret forstyrrelsesintervention, højere score indikerer bedre balance -reaktioner
Ændringer over en periode på 3 måneder og efter en opfølgningsperiode på 6-9 måneder
Forudsagt maksimalt iltforbrug (Vo₂max)
Tidsramme: Ændringer over en periode på 3 måneder og efter en opfølgningsperiode på 6-9 måneder
Gennemsnitlig ændring af forudsagt maksimalt iltforbrug estimeret via den submaximale Ekblom-bak-cyklus ergometer-test, højere maksimalt iltforbrug indikerer bedre fysisk kondition
Ændringer over en periode på 3 måneder og efter en opfølgningsperiode på 6-9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Samarbejdspartnere

Ben-Gurion University of the Negev

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Kob, PhD, Institute for Biomedicine of Aging, Friederich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • BGU-IBA-2024-BiPerAge

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vedrørende dette arbejde vil være tilgængelige efter rimelig anmodning til hovedefterforskerne.

IPD-delingstidsramme

Dataene kan rekvireres efter offentliggørelsen af ​​de primære undersøgelsesresultater og vil blive opbevaret tilgængelige i mindst 10 år efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vedrørende dette arbejde vil være tilgængelige efter rimelig anmodning til hovedefterforskerne.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Motionstræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner