Effets de transfert de l'entraînement aux perturbations stationnaires sur vélo sur les compétences cyclistes des personnes âgées (BiPerAge)
Les effets de transfert de l'entraînement aux perturbations stationnaires du vélo sur les compétences et le comportement cyclistes des personnes âgées (BiPerAge) : un essai contrôlé randomisé en simple aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cyclisme est une forme d’activité physique associée positivement à des bienfaits pour la santé et au fonctionnement. Cependant, il existe une association significative entre l'utilisation accrue du vélo et les accidents de vélo avec des risques plus élevés de blessures graves, en particulier chez les personnes âgées. Ceci pourrait s'expliquer en partie par une détérioration du contrôle de l'équilibre au cours du vieillissement. D'une part, pour des raisons de sécurité, l'entraînement à des situations exigeant l'équilibre dans la circulation quotidienne est difficilement possible dans des conditions « réelles ». D’un autre côté, il n’a pas été démontré que l’utilisation d’un vélo stationnaire seul entraîne spécifiquement les compétences d’équilibre et les compétences cyclistes. Pour surmonter ce problème, le groupe de recherche israélien de cet essai a développé le système PerStBiRo (Perturbation Stationary Bicycle Robotics) qui peut remettre en question l'équilibre tout en roulant dans des conditions contrôlées et sûres.
L'objectif principal et primordial de notre projet proposé est d'étudier les effets de transfert d'une formation sur le système PerStBiRo avec perturbation (PerTSBR - groupe d'intervention) sur la compétence cycliste des personnes âgées vivant dans la communauté (65 ans et plus) par rapport à une formation sur le même système sans perturbation (TSBR - groupe de contrôle actif). La compétence cycliste comme résultat principal sera mesurée par un parcours cycliste standardisé avant et après la période d'intervention de 3 mois. Le parcours cycle, validé dans une étude récente (SiFAr) de notre groupe de recherche, est constitué de diverses tâches requérant des capacités motrices et cognitives liées aux situations de circulation de la vie quotidienne.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Robert Kob, PhD
- Numéro de téléphone: +49 911 530296624
- E-mail: robert.kob@fau.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Itshak Melzer, PhD, P.T.
- Numéro de téléphone: +972 8 6479521
- E-mail: itzikm@bgu.ac.il
Lieux d'étude
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Bavaria
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Nuremberg, Bavaria, Allemagne, 90408
- Recrutement
- Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg, Institut für Biomedizin des Alterns
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Contact:
- Robert Kob, PhD
- Numéro de téléphone: +49 911 5302 96624
- E-mail: robert.kob@fau.de
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Contact:
- Sebastian Krumpoch, PhD
- Numéro de téléphone: +49 911 5302 96176
- E-mail: sebastian.krumpoch@fau.de
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Sous-enquêteur:
- Susanne Muck
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Sous-enquêteur:
- Jana Rogler
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Beersheba, Israël, 8410501
- Recrutement
- Physical Therapy department, faculty of health sciences, Ben-Gurion University of the Negev
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Contact:
- Itshak Melzer, PhD, P.T.
- Numéro de téléphone: +972 8 6479521
- E-mail: itzikm@bgu.ac.il
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Capacité et volonté de fournir un consentement éclairé et d'accepter la randomisation dans l'un ou l'autre des bras d'étude
- Possibilité de venir sur les lieux d'examen des cours de cycle
- ≥3 erreurs au pré-test du parcours cycle
Critère d'exclusion:
- Maladies graves, par ex. cardiopathie ischémique qui restreint l'exercice, maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), tension artérielle incontrôlée, ostéoporose manifeste ou toute autre maladie entraînant un risque accru de fracture
- Une période inférieure à un an après une arthroplastie de la hanche ou du genou ou après une fracture des membres inférieurs
- Amputation d'un membre inférieur
- Maladies neurologiques ou 6 mois après un accident vasculaire cérébral
- Incapacité de se déplacer de manière autonome
- Déficiences visuelles sévères (cécité), audition non indemnisable
- Déficience cognitive, score inférieur à 24 au MMSE (Mini-Mental State Examination), incapacité à comprendre et à suivre les instructions
- Participation à un autre essai d'intervention en même temps ou dans les 6 mois précédents
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: formation sur le PerStBiRo avec pertubation (PerTSBR)
Le groupe expérimental pédalera sur le système PerStBiRo comme le groupe comparateur actif mais recevra des perturbations supplémentaires d'équilibre des angles de roulis et de tangage.
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Les participants du groupe d'intervention recevront une combinaison de perturbations inopinées d'inclinaison latérale et médiale au cours de l'étape 2 de la formation TSBR.
Ceci sera fourni par des perturbations d'équilibre des angles de roulis et de tangage (inclinaison) qui visent à évoquer des réponses de récupération de l'équilibre du tronc et des bras.
L'intervention se compose de 20 séances de formation sur le système Perstbiro (~ deux fois par semaine dans un délai de 3 mois). Chaque session dure 20 minutes et comprend trois parties: stade 1) Réchauffement, étape 2) Exercice principal et étape 3) refroidir. L'étape 1 contient 3 minutes de pédalage auto-rythmées avec la même résistance au vélo. Au stade 2, le principal exercice, tous les participants effectueront une formation cycliste mains libres de 15 minutes sur le système Perstbiro avec une montre à impulsion pour maintenir une formation d'intensité modérée, correspondant à 64 à 76% de la fréquence cardiaque maximale prédite (échelle Borg 12-14), y compris les tâches cognitives projetées à un écran devant le participant. L'étape 3 comprend le refroidissement avec 2 minutes de pédalage auto-rythmées sans résistance au vélo et tâches cognitives. Pendant les séances de formation, tous les participants porteront un harnais de sécurité lâche qui peut arrêter la chute à l'aide du système Perstbiro, mais permettra toujours de pédaler. |
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Comparateur actif: entraînement serein sur le PerStBiRo (TSBR)
Le groupe comparateur actif pédalera sur le système PerStBiRo sans perturbations.
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L'intervention se compose de 20 séances de formation sur le système Perstbiro (~ deux fois par semaine dans un délai de 3 mois). Chaque session dure 20 minutes et comprend trois parties: stade 1) Réchauffement, étape 2) Exercice principal et étape 3) refroidir. L'étape 1 contient 3 minutes de pédalage auto-rythmées avec la même résistance au vélo. Au stade 2, le principal exercice, tous les participants effectueront une formation cycliste mains libres de 15 minutes sur le système Perstbiro avec une montre à impulsion pour maintenir une formation d'intensité modérée, correspondant à 64 à 76% de la fréquence cardiaque maximale prédite (échelle Borg 12-14), y compris les tâches cognitives projetées à un écran devant le participant. L'étape 3 comprend le refroidissement avec 2 minutes de pédalage auto-rythmées sans résistance au vélo et tâches cognitives. Pendant les séances de formation, tous les participants porteront un harnais de sécurité lâche qui peut arrêter la chute à l'aide du système Perstbiro, mais permettra toujours de pédaler. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de défauts dans le cours de cyclisme
Délai: changements sur une période de 3 mois et après une période de suivi de 6 à 9 mois
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La compétence cyclable sera testée dans un cours de cyclisme standardisé, y compris les tâches suivantes: Slalom, cyclisme lent dans une voie marquée, démontant une zone marquée, montant sur le vélo, vélo dans une ruelle étroite, se tournant vers le hors-jeu, freinant avec une précision ponctuelle.
Le changement moyen de nombre de défauts dans le cours de cyclisme sera testé entre la pré et post-intervention.
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changements sur une période de 3 mois et après une période de suivi de 6 à 9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Système de notation des erreurs d'équilibre (BESS)
Délai: changements sur une période de 3 mois et après une période de suivi de 6 à 9 mois
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Changement moyen de Sumscore comptant les erreurs ou les écarts par rapport à la position appropriée (0-30 points d'erreur) pour la mesure de l'équilibre statique, les points d'erreur plus élevés indiquent un équilibre pire
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changements sur une période de 3 mois et après une période de suivi de 6 à 9 mois
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5 Test de support de chaise
Délai: changements sur une période de 3 mois et après une période de suivi de 6 à 9 mois
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Changement de temps moyen en secondes pour la mesure de la puissance musculaire des jambes
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changements sur une période de 3 mois et après une période de suivi de 6 à 9 mois
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Test de quatre pas carrés
Délai: changements sur une période de 3 mois et après une période de suivi de 6 à 9 mois
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Changement moyen du temps en secondes pour la mesure de l'équilibre dynamique
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changements sur une période de 3 mois et après une période de suivi de 6 à 9 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'efficacité des chutes du vélo
Délai: changements sur une période de 3 mois et après une période de suivi de 6 à 9 mois
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Changement moyen de Sumscore dans un propre questionnaire développé concernant les préoccupations concernant la chute du vélo (14-56 points), un score plus élevé indique des préoccupations accrues concernant la chute du vélo
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changements sur une période de 3 mois et après une période de suivi de 6 à 9 mois
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Batterie de performances physiques courtes (SPPB)
Délai: changements sur une période de 3 mois et après une période de suivi de 6 à 9 mois
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Changement moyen de SUMSCORE (0-12 points) pour la mesure de l'équilibre statique, de la vitesse de la marche et du test du support de chaise, plus de points indiquent un meilleur fonctionnement physique
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changements sur une période de 3 mois et après une période de suivi de 6 à 9 mois
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Variabilité de la fréquence cardiaque (VRC)
Délai: changements sur une période de 3 mois et après une période de suivi de 6 à 9 mois
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Changement moyen de la variabilité mesurée de la fréquence cardiaque, des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction du système nerveux autonome cardiaque
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changements sur une période de 3 mois et après une période de suivi de 6 à 9 mois
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Score de récupération d'équilibre
Délai: changements sur une période de 3 mois et après une période de suivi de 6 à 9 mois
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Changement moyen du score de récupération de l'équilibre mesuré basé sur le temps nécessaire pour contrer les perturbations sur le vélo stationnaire lors d'une intervention de perturbation standardisée, les scores plus élevés indiquent de meilleures réactions d'équilibre
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changements sur une période de 3 mois et après une période de suivi de 6 à 9 mois
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Consommation maximale d'oxygène prédite (Vo₂max)
Délai: changements sur une période de 3 mois et après une période de suivi de 6 à 9 mois
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Changement moyen de la consommation maximale d'oxygène prédite estimée via le test d'ergomètre sous-maximal Ekblom-Bak, une consommation maximale d'oxygène plus élevée indique une meilleure forme physique
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changements sur une période de 3 mois et après une période de suivi de 6 à 9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Kob, PhD, Institute for Biomedicine of Aging, Friederich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- BGU-IBA-2024-BiPerAge
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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