Efeitos de transferência do treinamento de perturbação de bicicleta estacionária nas habilidades de ciclismo de adultos mais velhos (BiPerAge)
Os efeitos de transferência do treinamento de perturbação de bicicleta estacionária nas habilidades e comportamento de ciclismo de adultos mais velhos (BiPerAge): um ensaio clínico cego randomizado e controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ciclismo é uma forma de atividade física que está positivamente associada a benefícios funcionais e à saúde. No entanto, existe uma associação significativa entre o aumento do uso da bicicleta e os acidentes de bicicleta com maiores riscos de lesões graves, especialmente para os idosos. Isto poderia ser parcialmente explicado pela deterioração do controle do equilíbrio durante o envelhecimento. Por um lado, o treino de situações que desafiam o equilíbrio no trânsito diário dificilmente é possível em condições do "mundo real" por razões de segurança. Por outro lado, não foi demonstrado que o uso de uma bicicleta estacionária por si só treina especificamente as habilidades de equilíbrio e a competência no ciclismo. Para superar este problema, o grupo de pesquisa israelense deste ensaio desenvolveu o sistema Perturbation Stationary Bicycle Robotics (PerStBiRo) que pode desafiar o equilíbrio ao andar em condições controladas e seguras.
O objetivo principal e abrangente do nosso projeto proposto é investigar os efeitos de transferência de um treinamento no sistema PerStBiRo com perturbação (PerTSBR - grupo de intervenção) na competência de ciclismo de idosos residentes na comunidade (com 65 anos ou mais) em comparação com um treinamento no mesmo sistema sem perturbação (TSBR - grupo de controle ativo). A competência no ciclismo como nosso resultado primário será medida por um curso de ciclismo padronizado antes e depois do período de intervenção de 3 meses. O percurso do ciclo, validado em estudo recente (SiFAr) do nosso grupo de pesquisa, é composto por diversas tarefas que exigem habilidades motoras e cognitivas relacionadas às situações de trânsito do cotidiano.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Robert Kob, PhD
- Número de telefone: +49 911 530296624
- E-mail: robert.kob@fau.de
Estude backup de contato
- Nome: Itshak Melzer, PhD, P.T.
- Número de telefone: +972 8 6479521
- E-mail: itzikm@bgu.ac.il
Locais de estudo
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Bavaria
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Nuremberg, Bavaria, Alemanha, 90408
- Recrutamento
- Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg, Institut für Biomedizin des Alterns
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Contato:
- Robert Kob, PhD
- Número de telefone: +49 911 5302 96624
- E-mail: robert.kob@fau.de
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Contato:
- Sebastian Krumpoch, PhD
- Número de telefone: +49 911 5302 96176
- E-mail: sebastian.krumpoch@fau.de
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Subinvestigador:
- Susanne Muck
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Subinvestigador:
- Jana Rogler
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Beersheba, Israel, 8410501
- Recrutamento
- Physical Therapy department, faculty of health sciences, Ben-Gurion University of the Negev
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Contato:
- Itshak Melzer, PhD, P.T.
- Número de telefone: +972 8 6479521
- E-mail: itzikm@bgu.ac.il
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade e vontade de fornecer consentimento informado e aceitar a randomização para qualquer braço do estudo
- Capacidade de comparecer aos locais de teste do curso de ciclismo
- ≥3 erros no pré-teste do curso de ciclo
Critério de exclusão:
- Doenças graves, por ex. doença cardíaca isquêmica que restringe o exercício, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), pressão arterial não controlada, osteoporose manifesta ou qualquer outra doença que leve ao aumento do risco de fraturas
- Um período inferior a um ano após a cirurgia de substituição da anca ou do joelho ou após fracturas das extremidades inferiores
- Amputação de membro inferior
- Doenças neurológicas ou 6 meses após um acidente vascular cerebral
- Incapacidade de deambular de forma independente
- Deficiência visual grave (cegueira), audição não compensável
- Comprometimento cognitivo, pontuação inferior a 24 no MEEM (Mini Exame do Estado Mental), incapacidade de compreender e seguir instruções
- Participação em outro ensaio de intervenção ao mesmo tempo ou nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: treinamento no PerStBiRo com pertubação (PerTSBR)
O grupo experimental pedalará no sistema PerStBiRo como o grupo comparador ativo, mas receberá perturbações adicionais de equilíbrio nos ângulos de rotação e inclinação.
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Os participantes do grupo de intervenção receberão uma combinação de perturbações não anunciadas de inclinação lateral e medial durante o estágio 2 do treinamento TSBR.
Isso será fornecido por perturbações de equilíbrio dos ângulos de rotação e inclinação (inclinação) que visam evocar respostas de recuperação do equilíbrio do tronco e do braço.
A intervenção consiste em 20 sessões de treinamento no sistema Perstbiro (~ duas vezes por semana dentro de 3 meses). Cada sessão dura 20 minutos e inclui três partes: estágio 1) aquecimento, estágio 2) Exercício principal e estágio 3) Refrescer. O estágio 1 contém 3 minutos de pedal de ritmo individual com a mesma resistência à bicicleta. No estágio 2, o principal exercício, todos os participantes realizarão um treinamento de ciclismo de 15 minutos e livre no sistema Pertsbiro com um relógio de pulso para manter o treinamento de intensidade moderada, correspondendo a 64-76% da frequência cardíaca máxima prevista (escala Borg 12-14), incluindo tarefas cognitivas projetadas em uma tela na frente do participante. O estágio 3 inclui o resfriado com 2 minutos de pedalada de ritmo próprio, sem resistência à bicicleta e tarefas cognitivas. Durante as sessões de treinamento, todos os participantes usarão um arnês de segurança frouxo que pode prender a queda usando o sistema Pertsbiro, mas ainda permitirá pedalar confortável. |
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Comparador Ativo: treinamento imperturbável no PerStBiRo (TSBR)
O grupo comparador ativo pedalará no sistema PerStBiRo sem perturbações.
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A intervenção consiste em 20 sessões de treinamento no sistema Perstbiro (~ duas vezes por semana dentro de 3 meses). Cada sessão dura 20 minutos e inclui três partes: estágio 1) aquecimento, estágio 2) Exercício principal e estágio 3) Refrescer. O estágio 1 contém 3 minutos de pedal de ritmo individual com a mesma resistência à bicicleta. No estágio 2, o principal exercício, todos os participantes realizarão um treinamento de ciclismo de 15 minutos e livre no sistema Pertsbiro com um relógio de pulso para manter o treinamento de intensidade moderada, correspondendo a 64-76% da frequência cardíaca máxima prevista (escala Borg 12-14), incluindo tarefas cognitivas projetadas em uma tela na frente do participante. O estágio 3 inclui o resfriado com 2 minutos de pedalada de ritmo próprio, sem resistência à bicicleta e tarefas cognitivas. Durante as sessões de treinamento, todos os participantes usarão um arnês de segurança frouxo que pode prender a queda usando o sistema Pertsbiro, mas ainda permitirá pedalar confortável. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de falhas no curso de ciclismo
Prazo: mudanças durante um período de 3 meses e após um período de acompanhamento de 6-9 meses
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A competência do ciclismo será testada em um curso de ciclismo padronizado, incluindo as seguintes tarefas: slalom, ciclismo lento dentro de uma faixa marcada, desmontando uma zona marcada, subindo a bicicleta, andando de bicicleta por um beco estreito, virando para o lado fora do lado, a frenagem com precisão pontual.
A mudança média de número de falhas no curso de ciclismo será testada entre pré e pós-intervenção.
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mudanças durante um período de 3 meses e após um período de acompanhamento de 6-9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sistema de pontuação de erro de equilíbrio (Bess)
Prazo: mudanças durante um período de 3 meses e após um período de acompanhamento de 6-9 meses
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Mudança média no Sumscore contando os erros ou desvios da postura adequada (pontos de erro de 0 a 30) para medição do equilíbrio estático, pontos de erro mais altos indicam pior equilíbrio
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mudanças durante um período de 3 meses e após um período de acompanhamento de 6-9 meses
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Teste de suporte de 5 cadeira
Prazo: mudanças durante um período de 3 meses e após um período de acompanhamento de 6-9 meses
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Mudança média de tempo em segundos para medir o poder muscular das pernas
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mudanças durante um período de 3 meses e após um período de acompanhamento de 6-9 meses
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Teste de quatro etapas quadradas
Prazo: mudanças durante um período de 3 meses e após um período de acompanhamento de 6-9 meses
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Mudança média de tempo em segundos para medição de equilíbrio dinâmico
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mudanças durante um período de 3 meses e após um período de acompanhamento de 6-9 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de eficácia de Bicycle Falls
Prazo: mudanças durante um período de 3 meses e após um período de acompanhamento de 6-9 meses
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Mudança média de Sumscore em um questionário desenvolvido em relação às preocupações sobre a queda da bicicleta (14-56 pontos), uma pontuação mais alta indica preocupações aumentadas sobre a queda da bicicleta
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mudanças durante um período de 3 meses e após um período de acompanhamento de 6-9 meses
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Bateria de desempenho físico curto (SPPB)
Prazo: mudanças durante um período de 3 meses e após um período de acompanhamento de 6-9 meses
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Mudança média no Sumscore (0-12 pontos) para medição do equilíbrio estático, velocidade da marcha e teste de cadeira, mais pontos indicam melhor funcionamento físico
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mudanças durante um período de 3 meses e após um período de acompanhamento de 6-9 meses
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Variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
Prazo: mudanças durante um período de 3 meses e após um período de acompanhamento de 6-9 meses
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Mudança média da variabilidade da frequência cardíaca medida, pontuações mais altas indicam melhor função do sistema nervoso autônomo cardíaco
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mudanças durante um período de 3 meses e após um período de acompanhamento de 6-9 meses
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Pontuação de recuperação de equilíbrio
Prazo: mudanças durante um período de 3 meses e após um período de acompanhamento de 6-9 meses
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Mudança média da pontuação de recuperação de equilíbrio medida, baseada no tempo necessário para neutralizar as perturbações na bicicleta estacionária durante uma intervenção padronizada de perturbação, pontuações mais altas indicam melhores reações de equilíbrio
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mudanças durante um período de 3 meses e após um período de acompanhamento de 6-9 meses
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Consumo máximo de oxigênio previsto (Vo₂max)
Prazo: mudanças durante um período de 3 meses e após um período de acompanhamento de 6-9 meses
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Mudança média do consumo máximo de oxigênio previsto estimado através do teste do ciclo Ekblom-Bak submáximo, maior consumo máximo de oxigênio indica melhor aptidão física
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mudanças durante um período de 3 meses e após um período de acompanhamento de 6-9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Kob, PhD, Institute for Biomedicine of Aging, Friederich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- BGU-IBA-2024-BiPerAge
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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