Efectos de transferencia del entrenamiento de perturbaciones de la bicicleta estacionaria en las habilidades ciclistas de los adultos mayores (BiPerAge)
Los efectos de transferencia del entrenamiento de perturbaciones de la bicicleta estática en las habilidades y el comportamiento ciclista de los adultos mayores (BiPerAge): un ensayo controlado aleatorio simple ciego
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ciclismo es una forma de actividad física que se asocia positivamente con beneficios funcionales y para la salud. Sin embargo, existe una asociación significativa entre el mayor uso de bicicletas y los accidentes de bicicleta con mayores riesgos de lesiones graves, especialmente para los adultos mayores. Esto podría explicarse en parte por el deterioro del control del equilibrio durante el envejecimiento. Por un lado, por razones de seguridad, en condiciones del "mundo real" difícilmente es posible entrenar situaciones que suponen un reto para el equilibrio en situaciones de tráfico diarias. Por otro lado, no se ha demostrado que el uso de una bicicleta estática por sí solo entrene específicamente las habilidades de equilibrio y la competencia ciclista. Para superar este problema, el grupo de investigación israelí de este ensayo ha desarrollado el sistema Perturbation Stationary Bicycle Robotics (PerStBiRo) que puede desafiar el equilibrio mientras se conduce en condiciones controladas y seguras.
El objetivo principal y general de nuestro proyecto propuesto es investigar los efectos de transferencia de un entrenamiento en el sistema PerStBiRo con perturbación (PerTSBR - grupo de intervención) sobre la competencia ciclista de adultos mayores que viven en la comunidad (de 65 años o más) en comparación con un entrenamiento en el mismo sistema sin perturbaciones (TSBR - grupo de control activo). La competencia ciclista como nuestro resultado principal se medirá mediante un curso de ciclismo estandarizado antes y después del período de intervención de 3 meses. El recorrido ciclista, validado en un estudio reciente (SiFAr) de nuestro grupo de investigación, consta de diversas tareas que requieren habilidades motoras y cognitivas relacionadas con situaciones de tráfico de la vida diaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Robert Kob, PhD
- Número de teléfono: +49 911 530296624
- Correo electrónico: robert.kob@fau.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Itshak Melzer, PhD, P.T.
- Número de teléfono: +972 8 6479521
- Correo electrónico: itzikm@bgu.ac.il
Ubicaciones de estudio
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Bavaria
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Nuremberg, Bavaria, Alemania, 90408
- Reclutamiento
- Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg, Institut für Biomedizin des Alterns
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Contacto:
- Robert Kob, PhD
- Número de teléfono: +49 911 5302 96624
- Correo electrónico: robert.kob@fau.de
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Contacto:
- Sebastian Krumpoch, PhD
- Número de teléfono: +49 911 5302 96176
- Correo electrónico: sebastian.krumpoch@fau.de
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Sub-Investigador:
- Susanne Muck
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Sub-Investigador:
- Jana Rogler
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Beersheba, Israel, 8410501
- Reclutamiento
- Physical Therapy department, faculty of health sciences, Ben-Gurion University of the Negev
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Contacto:
- Itshak Melzer, PhD, P.T.
- Número de teléfono: +972 8 6479521
- Correo electrónico: itzikm@bgu.ac.il
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad y voluntad de dar consentimiento informado y aceptar la aleatorización a cualquiera de los brazos del estudio.
- Posibilidad de venir a los lugares de prueba del curso ciclista.
- ≥3 errores en el pre-test del recorrido ciclista
Criterio de exclusión:
- Enfermedades graves, p. cardiopatía isquémica que restringe el ejercicio, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), presión arterial no controlada, osteoporosis manifiesta o cualquier otra enfermedad que aumente el riesgo de fracturas.
- Un período inferior a un año después de una cirugía de reemplazo de cadera o rodilla o después de fracturas de las extremidades inferiores.
- Amputación de un miembro inferior
- Enfermedades neurológicas o 6 meses después de un derrame cerebral.
- Incapacidad para deambular de forma independiente.
- Deficiencias visuales graves (ceguera), audición no compensable
- Deterioro cognitivo, puntuación inferior a 24 en el MMSE (Miniexamen del estado mental), incapacidad para comprender y seguir instrucciones
- Participación en otro ensayo de intervención al mismo tiempo o dentro de los 6 meses anteriores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: entrenamiento en el PerStBiRo con pertubación (PerTSBR)
El grupo experimental pedaleará en el sistema PerStBiRo como el grupo comparador activo, pero recibirá perturbaciones adicionales de equilibrio de los ángulos de balanceo y cabeceo.
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Los participantes del grupo de intervención recibirán una combinación de perturbaciones no anunciadas de inclinación lateral y medial durante la etapa 2 del entrenamiento TSBR.
Esto será proporcionado por perturbaciones del equilibrio de los ángulos de balanceo y cabeceo (inclinación) que tienen como objetivo evocar respuestas de recuperación del equilibrio del tronco y los brazos.
La intervención consta de 20 sesiones de entrenamiento en el sistema Perstbiro (~ dos veces por semana dentro de 3 meses de período). Cada sesión dura 20 minutos e incluye tres partes: etapa 1) Calentamiento, etapa 2) Ejercicio principal y etapa 3) Enfríe. La etapa 1 contiene 3 minutos de pedaleo a su propio ritmo con la misma resistencia a la bicicleta. En la etapa 2, el ejercicio principal, todos los participantes realizarán un entrenamiento de ciclismo manos libres de 15 minutos en el sistema Perstbiro con un reloj de pulso para mantener un entrenamiento de intensidad moderada, correspondiente al 64-76% de la frecuencia cardíaca máxima predicha (escala BORG 12-14), incluidas las tareas cognitivas proyectadas en una pantalla frente al participante. La etapa 3 incluye el enfriamiento con 2 minutos de pedaleo a su propio ritmo sin resistencia a la bicicleta y tareas cognitivas. Durante las sesiones de entrenamiento, todos los participantes usarán un arnés de seguridad suelto que puede detener la caída utilizando el sistema Perstbiro, pero aún así permitirán un pedaleo cómodo. |
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Comparador activo: Entrenamiento imperturbable en el PerStBiRo (TSBR)
El grupo comparador activo pedaleará sobre el sistema PerStBiRo sin perturbaciones.
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La intervención consta de 20 sesiones de entrenamiento en el sistema Perstbiro (~ dos veces por semana dentro de 3 meses de período). Cada sesión dura 20 minutos e incluye tres partes: etapa 1) Calentamiento, etapa 2) Ejercicio principal y etapa 3) Enfríe. La etapa 1 contiene 3 minutos de pedaleo a su propio ritmo con la misma resistencia a la bicicleta. En la etapa 2, el ejercicio principal, todos los participantes realizarán un entrenamiento de ciclismo manos libres de 15 minutos en el sistema Perstbiro con un reloj de pulso para mantener un entrenamiento de intensidad moderada, correspondiente al 64-76% de la frecuencia cardíaca máxima predicha (escala BORG 12-14), incluidas las tareas cognitivas proyectadas en una pantalla frente al participante. La etapa 3 incluye el enfriamiento con 2 minutos de pedaleo a su propio ritmo sin resistencia a la bicicleta y tareas cognitivas. Durante las sesiones de entrenamiento, todos los participantes usarán un arnés de seguridad suelto que puede detener la caída utilizando el sistema Perstbiro, pero aún así permitirán un pedaleo cómodo. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de fallas en el curso de ciclismo
Periodo de tiempo: Cambios durante un período de 3 meses y después de un período de seguimiento de 6-9 meses
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La competencia de ciclismo se probará en un curso de ciclismo estandarizado, incluidas las siguientes tareas: slalom, ciclismo lento dentro de un carril marcado, desmontando en una zona marcada, subirse a la bicicleta, andar en bicicleta a través de un callejón estrecho, girando hacia el lado fuera, frenando con precisión.
El cambio medio del número de fallas en el curso de ciclismo se probará entre pre y después de la intervención.
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Cambios durante un período de 3 meses y después de un período de seguimiento de 6-9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sistema de puntuación de errores de equilibrio (Bess)
Periodo de tiempo: Cambios durante un período de 3 meses y después de un período de seguimiento de 6-9 meses
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Cambio medio en el conteo de sumscore los errores o las desviaciones de la postura adecuada (0-30 puntos de error) para la medición del saldo estático, los puntos de error más altos indican un peor equilibrio
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Cambios durante un período de 3 meses y después de un período de seguimiento de 6-9 meses
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Prueba de 5 stand de silla
Periodo de tiempo: Cambios durante un período de 3 meses y después de un período de seguimiento de 6-9 meses
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Cambio de tiempo medio en segundos para la medición de la potencia muscular de las piernas
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Cambios durante un período de 3 meses y después de un período de seguimiento de 6-9 meses
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Prueba de cuatro pasos cuadrados
Periodo de tiempo: Cambios durante un período de 3 meses y después de un período de seguimiento de 6-9 meses
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Cambio de tiempo medio en segundos para la medición del equilibrio dinámico
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Cambios durante un período de 3 meses y después de un período de seguimiento de 6-9 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de eficacia de Bicycle Falls
Periodo de tiempo: Cambios durante un período de 3 meses y después de un período de seguimiento de 6-9 meses
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Cambio medio de Sumscore En un cuestionario desarrollado propio con respecto a las preocupaciones sobre la caída de la bicicleta (14-56 puntos), una puntuación más alta indica una mayor preocupación sobre la caída de la bicicleta
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Cambios durante un período de 3 meses y después de un período de seguimiento de 6-9 meses
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Batería de rendimiento físico corto (SPPB)
Periodo de tiempo: Cambios durante un período de 3 meses y después de un período de seguimiento de 6-9 meses
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Cambio medio en SUMScore (0-12 puntos) para la medición del equilibrio estático, la velocidad de la marcha y la prueba de stand de silla, más puntos indican un mejor funcionamiento físico
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Cambios durante un período de 3 meses y después de un período de seguimiento de 6-9 meses
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV)
Periodo de tiempo: Cambios durante un período de 3 meses y después de un período de seguimiento de 6-9 meses
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Cambio medio de variabilidad de la frecuencia cardíaca medida, las puntuaciones más altas indican una mejor función del sistema nervioso autónomo cardíaco
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Cambios durante un período de 3 meses y después de un período de seguimiento de 6-9 meses
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Puntaje de recuperación de equilibrio
Periodo de tiempo: Cambios durante un período de 3 meses y después de un período de seguimiento de 6-9 meses
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Cambio medio de puntaje de recuperación de equilibrio medido que se basa en el tiempo necesario para contrarrestar las perturbaciones en la bicicleta estacionaria durante una intervención de perturbación estandarizada, las puntuaciones más altas indican mejores reacciones de equilibrio
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Cambios durante un período de 3 meses y después de un período de seguimiento de 6-9 meses
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Consumo de oxígeno máximo previsto (Vo₂max)
Periodo de tiempo: Cambios durante un período de 3 meses y después de un período de seguimiento de 6-9 meses
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Cambio medio del consumo de oxígeno máximo predicho estimado a través de la prueba de ergómetro de ciclo ekblom-bak submaximal, el consumo máximo de oxígeno más alto indica una mejor aptitud física
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Cambios durante un período de 3 meses y después de un período de seguimiento de 6-9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Kob, PhD, Institute for Biomedicine of Aging, Friederich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- BGU-IBA-2024-BiPerAge
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .