Overføringseffekter av stasjonær sykkelforstyrrelsestrening på eldre voksnes sykkelferdigheter (BiPerAge)
Overføringseffektene av stasjonær sykkelforstyrrelsestrening på eldre voksnes sykkelferdigheter og atferd (BiPerAge): en enkelt blind randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sykling er en form for fysisk aktivitet som er positivt forbundet med helse- og funksjonsgevinster. Det er imidlertid en betydelig sammenheng mellom økt sykkelbruk og sykkelulykker med høyere risiko for alvorlige skader, spesielt for eldre voksne. Dette kan delvis forklares med forringelse av balansekontrollen under aldring. På den ene siden er trening av balanseutfordrende situasjoner i daglig trafikksituasjon neppe mulig under "virkelige" forhold av sikkerhetsmessige årsaker. På den annen side har ikke bruk av stasjonær sykkel alene vist seg å spesifikt trene balanseferdigheter og sykkelkompetanse. For å overvinne dette problemet har den israelske forskergruppen i denne studien utviklet Perturbation Stationary Bicycle Robotics (PerStBiRo)-systemet som kan utfordre balansen mens du sykler i en kontrollert og trygg tilstand.
Det overordnede og overordnede målet med vårt foreslåtte prosjekt er å undersøke overføringseffekter av en trening på PerStBiRo-systemet med forstyrrelse (PerTSBR - intervensjonsgruppe) på sykkelkompetanse hos eldre voksne (alder 65 år og eldre) i fellesskap sammenlignet med en trening. på samme system uten forstyrrelser (TSBR - aktiv kontrollgruppe). Sykkelkompetansen som vårt primære resultat vil bli målt ved et standardisert sykkelkurs før og etter intervensjonsperioden på 3 måneder. Sykkelkurset, som er validert i en fersk studie (SiFAr) av vår forskningsgruppe, består av ulike oppgaver som krever motoriske og kognitive ferdigheter knyttet til trafikksituasjoner i dagliglivet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Robert Kob, PhD
- Telefonnummer: +49 911 530296624
- E-post: robert.kob@fau.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Itshak Melzer, PhD, P.T.
- Telefonnummer: +972 8 6479521
- E-post: itzikm@bgu.ac.il
Studiesteder
-
-
-
Beersheba, Israel, 8410501
- Rekruttering
- Physical Therapy department, faculty of health sciences, Ben-Gurion University of the Negev
-
Ta kontakt med:
- Itshak Melzer, PhD, P.T.
- Telefonnummer: +972 8 6479521
- E-post: itzikm@bgu.ac.il
-
-
-
-
Bavaria
-
Nuremberg, Bavaria, Tyskland, 90408
- Rekruttering
- Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg, Institut für Biomedizin des Alterns
-
Ta kontakt med:
- Robert Kob, PhD
- Telefonnummer: +49 911 5302 96624
- E-post: robert.kob@fau.de
-
Ta kontakt med:
- Sebastian Krumpoch, PhD
- Telefonnummer: +49 911 5302 96176
- E-post: sebastian.krumpoch@fau.de
-
Underetterforsker:
- Susanne Muck
-
Underetterforsker:
- Jana Rogler
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne og vilje til å gi informert samtykke og akseptere randomisering til begge studiearmene
- Evne til å komme til teststeder for sykkelkurs
- ≥3 feil i pre-test av sykluskurs
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige sykdommer f.eks. iskemisk hjertesykdom som begrenser trening, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), ukontrollert blodtrykk, manifest osteoporose eller annen sykdom som fører til økt risiko for brudd
- En periode mindre enn ett år etter hofte- eller kneproteseoperasjon eller etter brudd i underekstremitetene
- Amputasjon av underekstremitet
- Nevrologiske sykdommer eller 6 måneder etter et slag
- Manglende evne til å bevege seg selvstendig
- Alvorlig synshemming (blindhet), ikke-kompenserbar hørsel
- Kognitiv svikt, skåre mindre enn 24 på MMSE (Mini-Mental State Examination), manglende evne til å forstå og følge instruksjoner
- Deltakelse i en annen intervensjonsforsøk på samme tid eller i løpet av de siste 6 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: opplæring på PerStBiRo med pertubasjon (PerTSBR)
Eksperimentgruppen vil tråkke på PerStBiRo-systemet som den aktive komparatorgruppen, men vil motta ytterligere roll- og pitch-vinkler balanseforstyrrelser.
|
Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta en kombinasjon av lateral og medial vipping uanmeldte forstyrrelser under trinn 2 av TSBR-treningen.
Dette vil bli gitt av roll- og pitch-vinkler (tilt) balanseforstyrrelser som tar sikte på å fremkalle restitusjonsresponser for trunk- og armbalanse.
Intervensjonen består av 20 treningsøkter på Perstbiro -systemet (~ to ganger i uken innen 3 måneder). Hver økt varer i 20 minutter og inkluderer tre deler: trinn 1) Varm opp, trinn 2) Hovedøvelse og trinn 3) Avkjøl. Fase 1 inneholder 3 minutters selvtempo trinn med samme sykkelmotstand. På trinn 2, hovedøvelsen, vil alle deltakerne utføre en 15-minutters håndfri sykkeltrening på Perstbiro-systemet med en pulsur for å opprettholde moderat intensitetstrening, tilsvarende 64-76% av den forutsagte maksimale hjertefrekvensen (Borg-skalaen 12-14), inkludert kognitive TASK-er projisert på en skjerm foran deltakeren. Fase 3 inkluderer avkjølingen med 2 minutters selvtydelige trinn uten sykkelmotstand og kognitive oppgaver. Under treningsøktene vil alle deltakerne ha på seg en løs sikkerhetssele som kan arrestere å falle ved hjelp av Perstbiro -systemet, men som fortsatt tillater behagelig tråkk. |
|
Aktiv komparator: uforstyrret trening på PerStBiRo (TSBR)
Den aktive komparatorgruppen vil tråkke på PerStBiRo-systemet uten forstyrrelser.
|
Intervensjonen består av 20 treningsøkter på Perstbiro -systemet (~ to ganger i uken innen 3 måneder). Hver økt varer i 20 minutter og inkluderer tre deler: trinn 1) Varm opp, trinn 2) Hovedøvelse og trinn 3) Avkjøl. Fase 1 inneholder 3 minutters selvtempo trinn med samme sykkelmotstand. På trinn 2, hovedøvelsen, vil alle deltakerne utføre en 15-minutters håndfri sykkeltrening på Perstbiro-systemet med en pulsur for å opprettholde moderat intensitetstrening, tilsvarende 64-76% av den forutsagte maksimale hjertefrekvensen (Borg-skalaen 12-14), inkludert kognitive TASK-er projisert på en skjerm foran deltakeren. Fase 3 inkluderer avkjølingen med 2 minutters selvtydelige trinn uten sykkelmotstand og kognitive oppgaver. Under treningsøktene vil alle deltakerne ha på seg en løs sikkerhetssele som kan arrestere å falle ved hjelp av Perstbiro -systemet, men som fortsatt tillater behagelig tråkk. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall feil i sykkelkurset
Tidsramme: endres over en periode på 3 måneder og etter en oppfølgingsperiode på 6-9 måneder
|
Syklingskompetansen vil bli testet i et standardisert sykkelkurs, inkludert følgende oppgaver: slalåm, langsom sykling innenfor en markert bane, demonteres i en markert sone, komme på sykkelen, sykle gjennom en smal smug, vende seg til off-side, bremse med pinpoint nøyaktighet.
Gjennomsnittlig endring av antall feil i sykkelkurset vil bli testet mellom før og etter intervensjon.
|
endres over en periode på 3 måneder og etter en oppfølgingsperiode på 6-9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Balansefeil scoringssystem (BESS)
Tidsramme: endres over en periode på 3 måneder og etter en oppfølgingsperiode på 6-9 måneder
|
Gjennomsnittlig endring i sumscore teller feilene, eller avvik fra riktig holdning (0-30 feilpunkter) for måling av statisk balanse, høyere feilpunkter indikerer dårligere balanse
|
endres over en periode på 3 måneder og etter en oppfølgingsperiode på 6-9 måneder
|
|
5 stolstativtest
Tidsramme: endres over en periode på 3 måneder og etter en oppfølgingsperiode på 6-9 måneder
|
Gjennomsnittlig tidsendring i sekunder for måling av muskelkraften i bena
|
endres over en periode på 3 måneder og etter en oppfølgingsperiode på 6-9 måneder
|
|
Fire firkantet trinntest
Tidsramme: endres over en periode på 3 måneder og etter en oppfølgingsperiode på 6-9 måneder
|
Gjennomsnittlig tidsendring i sekunder for måling av dynamisk balanse
|
endres over en periode på 3 måneder og etter en oppfølgingsperiode på 6-9 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykkel faller effektivitetsskala
Tidsramme: endres over en periode på 3 måneder og etter en oppfølgingsperiode på 6-9 måneder
|
Gjennomsnittlig endring av sumscore I et eget utviklet spørreskjema om bekymring for å falle fra sykkelen (14-56 poeng), indikerer høyere poengsum økte bekymring for å falle av sykkelen
|
endres over en periode på 3 måneder og etter en oppfølgingsperiode på 6-9 måneder
|
|
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: endres over en periode på 3 måneder og etter en oppfølgingsperiode på 6-9 måneder
|
Gjennomsnittlig endring i sumscore (0-12 poeng) for måling av statisk balanse, ganghastighet og stolstativtest, flere poeng indikerer bedre fysisk funksjon
|
endres over en periode på 3 måneder og etter en oppfølgingsperiode på 6-9 måneder
|
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: endres over en periode på 3 måneder og etter en oppfølgingsperiode på 6-9 måneder
|
Gjennomsnittlig endring av målt hjertefrekvensvariabilitet, høyere score indikerer bedre hjertefunksjon
|
endres over en periode på 3 måneder og etter en oppfølgingsperiode på 6-9 måneder
|
|
Balansegjenopprettingspoeng
Tidsramme: endres over en periode på 3 måneder og etter en oppfølgingsperiode på 6-9 måneder
|
Gjennomsnittlig endring av målt balanseutvinningsscore som er basert på tiden som trengs for å motvirke forstyrrelsene på den stasjonære sykkelen under en standardisert forstyrrelsesintervensjon, høyere score indikerer bedre balansereaksjoner
|
endres over en periode på 3 måneder og etter en oppfølgingsperiode på 6-9 måneder
|
|
Forutsagt maksimalt oksygenforbruk (Vo₂max)
Tidsramme: endres over en periode på 3 måneder og etter en oppfølgingsperiode på 6-9 måneder
|
Gjennomsnittlig endring av forutsagt maksimalt oksygenforbruk estimert via den submaximale Ekblom-BAK-syklusen ergometer-test, høyere maksimal oksygenforbruk indikerer bedre fysisk kondisjon
|
endres over en periode på 3 måneder og etter en oppfølgingsperiode på 6-9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Kob, PhD, Institute for Biomedicine of Aging, Friederich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- BGU-IBA-2024-BiPerAge
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Trening
-
Center for Social Innovation, MassachusettsColumbia University; Hunter College of City University of New YorkFullførtHjemløsetjenester | Human Services TrainingForente stater
-
Autism SpeaksUniversity of California, Los Angeles; Vanderbilt University; Hugo W. Moser...FullførtJoint Engagement + Enhanced Milieu Training | Joint Engagement + Enhanced Milieu Training + Augmentative Communication (AAC)Forente stater
-
Methodist Health SystemFullførtMock Code Training SimuleringForente stater
-
Riphah International UniversityRekrutteringIntegrert motstandstrening | Isolert Resised TrainingPakistan
-
University of ThessalyFullførtStyre | Speed Endurance Training Protocol 1 | Speed Endurance Training Protocol 2Hellas
-
Akdeniz University HospitalHar ikke rekruttert ennåTreningseffektivitet | Fatherhood Transition Training for New Fathers
-
Cardenal Herrera UniversityHar ikke rekruttert ennåMotoriske bilder | Åndedrettsfunksjon | Action Observation Training
-
University of YalovaFullførtAthletic Performance Improving Through Core TrainingTyrkia
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Har ikke rekruttert ennåNevrokirurgiske prosedyrer | Cadaveric Training | Minimalt invasive teknikker
-
Copenhagen Academy for Medical Education and SimulationFullført