Kiinteän polkupyörän häiriöharjoittelun vaikutukset vanhempien aikuisten pyöräilytaitoihin (BiPerAge)
Pyöräilyharjoittelun siirtovaikutukset ikääntyneiden aikuisten pyöräilytaitoihin ja -käyttäytymiseen (BiPerAge): yhden sokean satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pyöräily on fyysisen toiminnan muoto, joka liittyy positiivisesti terveyteen ja toiminnallisiin etuihin. Polkupyörän käytön lisääntymisen ja polkupyörän onnettomuuksien välillä on kuitenkin merkittävä yhteys, ja erityisesti vanhemmilla aikuisilla on suurempi vakavien vammojen riski. Tämä voi osittain selittää tasapainon hallinnan heikkenemisen ikääntymisen aikana. Toisaalta tasapainoa haastavien tilanteiden harjoittelu päivittäisessä liikennetilanteessa on turvallisuussyistä tuskin mahdollista "todellisissa" olosuhteissa. Toisaalta paikallaan olevan polkupyörän käytön ei ole osoitettu erityisesti kehittävän tasapainotaitoja ja pyöräilytaitoja. Tämän ongelman ratkaisemiseksi tämän kokeen israelilainen tutkimusryhmä on kehittänyt Perturbation Stationary Bicycle Robotics (PerStBiRo) -järjestelmän, joka voi haastaa tasapainon ajettaessa kontrolloidussa ja turvallisessa kunnossa.
Ehdotetun hankkeemme pää- ja yleistavoitteena on tutkia PerStBiRo-järjestelmän koulutuksen häiriövaikutuksia (PerTSBR -interventioryhmä) yhteisössä asuvien ikääntyneiden aikuisten (65-vuotiaat ja sitä vanhemmat) pyöräilykykyyn verrattuna koulutukseen. samassa järjestelmässä ilman häiriöitä (TSBR - aktiivinen kontrolliryhmä). Pyöräilyosaaminen ensisijaisena tuloksenamme mitataan standardoidulla syklikurssilla ennen ja jälkeen 3 kuukauden interventiojakson. Tutkimusryhmämme tuoreessa tutkimuksessa (SiFAr) validoitu pyöräkurssi koostuu erilaisista motorisia ja kognitiivisia taitoja vaativista tehtävistä, jotka liittyvät arjen liikennetilanteisiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Robert Kob, PhD
- Puhelinnumero: +49 911 530296624
- Sähköposti: robert.kob@fau.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Itshak Melzer, PhD, P.T.
- Puhelinnumero: +972 8 6479521
- Sähköposti: itzikm@bgu.ac.il
Opiskelupaikat
-
-
-
Beersheba, Israel, 8410501
- Rekrytointi
- Physical Therapy department, faculty of health sciences, Ben-Gurion University of the Negev
-
Ottaa yhteyttä:
- Itshak Melzer, PhD, P.T.
- Puhelinnumero: +972 8 6479521
- Sähköposti: itzikm@bgu.ac.il
-
-
-
-
Bavaria
-
Nuremberg, Bavaria, Saksa, 90408
- Rekrytointi
- Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg, Institut für Biomedizin des Alterns
-
Ottaa yhteyttä:
- Robert Kob, PhD
- Puhelinnumero: +49 911 5302 96624
- Sähköposti: robert.kob@fau.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Sebastian Krumpoch, PhD
- Puhelinnumero: +49 911 5302 96176
- Sähköposti: sebastian.krumpoch@fau.de
-
Alatutkija:
- Susanne Muck
-
Alatutkija:
- Jana Rogler
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky ja halu antaa tietoinen suostumus ja hyväksyä satunnaistaminen jompaankumpaan tutkimusryhmään
- Mahdollisuus tulla pyöräilykurssien testauspaikkoihin
- ≥3 virhettä syklin kurssin esitestissä
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikeat sairaudet mm. iskeeminen sydänsairaus, joka rajoittaa liikuntaa, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), hallitsematon verenpaine, ilmeinen osteoporoosi tai mikä tahansa muu sairaus, joka lisää murtumariskiä
- Alle vuosi lonkan tai polven tekonivelleikkauksen jälkeen tai alaraajojen murtuman jälkeen
- Alaraajan amputointi
- Neurologiset sairaudet tai 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
- Kyvyttömyys liikkua itsenäisesti
- Vaikea näkövamma (sokeus), ei-kompensoitava kuulo
- Kognitiivinen vajaatoiminta, alle 24 pisteet MMSE:ssä (Mini-Mental State Examination), kyvyttömyys ymmärtää ja noudattaa ohjeita
- Osallistuminen toiseen interventiokokeeseen samaan aikaan tai edellisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: koulutus PerStBiRolla pertubaatiolla (PerTSBR)
Kokeellinen ryhmä polkee PerStBiRo-järjestelmää aktiivisen vertailuryhmän tavoin, mutta saa lisäksi kallistus- ja nousukulmien tasapainohäiriöitä.
|
Interventioryhmän osallistujat saavat yhdistelmän lateraalista ja mediaalista kallistusta ennalta ilmoittamatta TSBR-koulutuksen vaiheessa 2.
Tämä saadaan aikaan kallistus- ja kallistuskulmien (kallistus) tasapainohäiriöillä, joiden tarkoituksena on herättää vartalon ja käsivarren tasapainon palautumisreaktiot.
Interventio koostuu 20 Perstbiro -järjestelmän koulutusta (~ kahdesti viikossa 3 kuukauden aikana). Jokainen istunto kestää 20 minuuttia ja sisältää kolme osaa: Vaihe 1) Lämmittely, vaihe 2) Pääharjoittelu ja vaihe 3) jäähtyvät. Vaihe 1 sisältää 3 minuuttia itserakennetta polkimista samalla polkupyöränkestävyydellä. Vaiheessa 2, pääharjoittelu, kaikki osallistujat suorittavat 15 minuutin handsfree-pyöräilykoulutuksen Perstbiro-järjestelmässä pulssikellolla, jotta voidaan ylläpitää kohtalaisen intensiteettiharjoittelua, joka vastaa 64-76% ennustetusta maksimaalisesta sykestä (Borg-asteikko 12-14), mukaan lukien kognitiiviset tehtävät, jotka on projisoitu näytölle osallistujan edessä. Vaihe 3 sisältää jäähdytyksen 2 minuutin itsenäisen polkimen avulla ilman polkupyöränkestävyyttä ja kognitiivisia tehtäviä. Koulutustilaisuuksien aikana kaikki osallistujat käyttävät löysää turvavaljaista, jotka voivat pidättää putoamisen Perstbiro -järjestelmän avulla, mutta sallivat silti mukavan polkimen. |
|
Active Comparator: häiriötön koulutus PerStBiRolla (TSBR)
Aktiivinen vertailuryhmä polkee PerStBiRo-järjestelmää ilman häiriöitä.
|
Interventio koostuu 20 Perstbiro -järjestelmän koulutusta (~ kahdesti viikossa 3 kuukauden aikana). Jokainen istunto kestää 20 minuuttia ja sisältää kolme osaa: Vaihe 1) Lämmittely, vaihe 2) Pääharjoittelu ja vaihe 3) jäähtyvät. Vaihe 1 sisältää 3 minuuttia itserakennetta polkimista samalla polkupyöränkestävyydellä. Vaiheessa 2, pääharjoittelu, kaikki osallistujat suorittavat 15 minuutin handsfree-pyöräilykoulutuksen Perstbiro-järjestelmässä pulssikellolla, jotta voidaan ylläpitää kohtalaisen intensiteettiharjoittelua, joka vastaa 64-76% ennustetusta maksimaalisesta sykestä (Borg-asteikko 12-14), mukaan lukien kognitiiviset tehtävät, jotka on projisoitu näytölle osallistujan edessä. Vaihe 3 sisältää jäähdytyksen 2 minuutin itsenäisen polkimen avulla ilman polkupyöränkestävyyttä ja kognitiivisia tehtäviä. Koulutustilaisuuksien aikana kaikki osallistujat käyttävät löysää turvavaljaista, jotka voivat pidättää putoamisen Perstbiro -järjestelmän avulla, mutta sallivat silti mukavan polkimen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pyöräilykurssin vikojen lukumäärä
Aikaikkuna: muutokset 3 kuukauden ajan ja 6-9 kuukauden seurantajakson jälkeen
|
Pyöräilyosaaminen testataan standardisoidulla pyöräilykurssilla, mukaan lukien seuraavat tehtävät: slalom, hidas pyöräily merkittyjen kaistan sisällä, purkaen merkittyyn vyöhykkeeseen, nousee pyörälle, pyöräilee kapean kujan läpi kääntyen ulkopuolelle, jarruttaminen pisteen tarkkuudella.
Vikojen lukumäärän keskimääräinen muutos pyöräilykurssissa testataan intervention edeltävän ja jälkeisen välillä.
|
muutokset 3 kuukauden ajan ja 6-9 kuukauden seurantajakson jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Saldovirheiden pisteytysjärjestelmä (BESS)
Aikaikkuna: muutokset 3 kuukauden ajan ja 6-9 kuukauden seurantajakson jälkeen
|
Keskimääräinen muutos Sumscore-virheiden laskemisessa tai staattisen tasapainon mittaamisen oikeasta asennosta (0-30 virhepisteistä), korkeammat virhepisteet osoittavat huonomman tasapainon
|
muutokset 3 kuukauden ajan ja 6-9 kuukauden seurantajakson jälkeen
|
|
5 Tuolinjalustatesti
Aikaikkuna: muutokset 3 kuukauden ajan ja 6-9 kuukauden seurantajakson jälkeen
|
Keskimääräinen ajanvaihto sekunneissa jalkojen lihasvoiman mittaamiseksi
|
muutokset 3 kuukauden ajan ja 6-9 kuukauden seurantajakson jälkeen
|
|
Neljä neliöaskelitestiä
Aikaikkuna: muutokset 3 kuukauden ajan ja 6-9 kuukauden seurantajakson jälkeen
|
Keskimääräinen ajanmuutos sekunneissa dynaamisen tasapainon mittaamiseksi
|
muutokset 3 kuukauden ajan ja 6-9 kuukauden seurantajakson jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polkupyörän putoamisen tehokkuusasteikko
Aikaikkuna: muutokset 3 kuukauden ajan ja 6-9 kuukauden seurantajakson jälkeen
|
SummScoren keskimääräinen muutos omassa kehittyneessä kyselylomakkeessa, joka koskee polkupyörän putoamisen huolenaiheita (14-56 pistettä), korkeammat pisteet osoittavat lisääntyneitä huolenaiheita polkupyörän putoamisesta
|
muutokset 3 kuukauden ajan ja 6-9 kuukauden seurantajakson jälkeen
|
|
Lyhyt fyysinen suorituskyky (SPPB)
Aikaikkuna: muutokset 3 kuukauden ajan ja 6-9 kuukauden seurantajakson jälkeen
|
Keskimääräinen muutos summscore (0-12 pistettä) staattisen tasapainon, kävelynopeuden ja tuolin jalustan mittaamiseksi enemmän pisteitä osoittavat paremman fyysisen toiminnan
|
muutokset 3 kuukauden ajan ja 6-9 kuukauden seurantajakson jälkeen
|
|
Sykevaihtelu (HRV)
Aikaikkuna: muutokset 3 kuukauden ajan ja 6-9 kuukauden seurantajakson jälkeen
|
Mitatun sykkeen vaihtelun keskimääräinen muutos, korkeammat pisteet osoittavat paremman sydämen autonomisen hermoston toiminnan
|
muutokset 3 kuukauden ajan ja 6-9 kuukauden seurantajakson jälkeen
|
|
Tasapainon palautuspiste
Aikaikkuna: muutokset 3 kuukauden ajan ja 6-9 kuukauden seurantajakson jälkeen
|
Mitatun tasapainon talteenottopistemäärän keskimääräinen muutos, joka perustuu siihen aikaan, joka tarvitaan paikallaan olevan pyörän häiriöiden torjumiseksi standardisoidun häiriötoimenpiteen aikana, korkeammat pisteet osoittavat parempia tasapainoreaktioita
|
muutokset 3 kuukauden ajan ja 6-9 kuukauden seurantajakson jälkeen
|
|
Ennustettu maksimaalinen hapenkulutus (vo₂max)
Aikaikkuna: muutokset 3 kuukauden ajan ja 6-9 kuukauden seurantajakson jälkeen
|
Ennustetun maksimaalisen hapenkulutuksen muutos, joka on arvioitu submaksimaalisen Ekblom-Bak-syklin ergometrin testin avulla, suurempi maksimaalinen hapenkulutus osoittaa parempaa fyysistä kuntoa
|
muutokset 3 kuukauden ajan ja 6-9 kuukauden seurantajakson jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Kob, PhD, Institute for Biomedicine of Aging, Friederich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- BGU-IBA-2024-BiPerAge
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Harjoituskoulutus
-
King Saud Medical CityAktiivinen, ei rekrytointiHigh Fidelity Simulation Training | LeikkaussalitSaudi-Arabia
-
Inland Norway University of Applied SciencesValmisHeat-suit Endurance Training | Ei-lämpöpukukestävyysharjoitteluNorja
-
National University Hospital, SingaporeValmis
-
The University of Hong KongRekrytointiHigh Fidelity Simulation TrainingHong Kong
-
Methodist Health SystemValmisMock Code Training SimulationYhdysvallat
-
Selcuk UniversityValmisHight Intensity Interval TrainingTurkki (Türkiye)
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonValmisHigh Fidelity Simulation TrainingYhdysvallat
-
Drexel UniversityValmisInhibitory Control Training | GameifactionYhdysvallat
-
University of ThessalyValmisOhjaus | Speed Endurance Training Protocol 1 | Speed Endurance Training Protocol 2Kreikka
-
Medical University of SilesiaValmisStressi, fysiologinen | High Fidelity Simulation TrainingPuola