Överföringseffekter av stationär cykelstörningsträning på äldre vuxnas cykelfärdigheter (BiPerAge)
Överföringseffekterna av stationär cykelstörningsträning på äldre vuxnas cykelfärdigheter och beteende (BiPerAge): en enda blind randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cykling är en form av fysisk aktivitet som är positivt förknippad med hälsa och funktionella fördelar. Det finns dock ett signifikant samband mellan ökad cykelanvändning och cykelolyckor med högre risk för svåra skador, särskilt för äldre vuxna. Detta kan delvis förklaras av försämring av balanskontrollen under åldrandet. Å ena sidan är träning av balansutmanande situationer i daglig trafiksituation knappast möjlig under "verkliga" förhållanden av säkerhetsskäl. Å andra sidan har enbart användningen av en stillastående cykel inte visat sig specifikt träna balansfärdigheter och cykelkompetens. För att komma till rätta med detta problem har den israeliska forskargruppen i detta försök utvecklat Perturbation Stationary Bicycle Robotics-systemet (PerStBiRo) som kan utmana balansen medan man cyklar i ett kontrollerat och säkert tillstånd.
Det huvudsakliga och övergripande målet med vårt föreslagna projekt är att undersöka överföringseffekter av en träning på PerStBiRo-systemet med störning (PerTSBR - interventionsgrupp) på cykelkompetens hos äldre vuxna (ålder 65 år och äldre) i samhället i jämförelse med en utbildning på samma system utan störningar (TSBR - aktiv kontrollgrupp). Cykelkompetensen som vårt primära resultat kommer att mätas med en standardiserad cykelkurs före och efter den 3 månader långa interventionsperioden. Cykelkursen, som är validerad i en färsk studie (SiFAr) av vår forskargrupp, består av olika uppgifter som kräver motoriska och kognitiva färdigheter relaterade till trafiksituationer i det dagliga livet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Robert Kob, PhD
- Telefonnummer: +49 911 530296624
- E-post: robert.kob@fau.de
Studera Kontakt Backup
- Namn: Itshak Melzer, PhD, P.T.
- Telefonnummer: +972 8 6479521
- E-post: itzikm@bgu.ac.il
Studieorter
-
-
-
Beersheba, Israel, 8410501
- Rekrytering
- Physical Therapy department, faculty of health sciences, Ben-Gurion University of the Negev
-
Kontakt:
- Itshak Melzer, PhD, P.T.
- Telefonnummer: +972 8 6479521
- E-post: itzikm@bgu.ac.il
-
-
-
-
Bavaria
-
Nuremberg, Bavaria, Tyskland, 90408
- Rekrytering
- Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg, Institut für Biomedizin des Alterns
-
Kontakt:
- Robert Kob, PhD
- Telefonnummer: +49 911 5302 96624
- E-post: robert.kob@fau.de
-
Kontakt:
- Sebastian Krumpoch, PhD
- Telefonnummer: +49 911 5302 96176
- E-post: sebastian.krumpoch@fau.de
-
Underutredare:
- Susanne Muck
-
Underutredare:
- Jana Rogler
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmåga och vilja att ge informerat samtycke och acceptera randomisering till endera studiegrenen
- Möjlighet att komma till testplatser för cykelkurser
- ≥3 fel i förtest av cykelkurs
Exklusions kriterier:
- Svåra sjukdomar t.ex. ischemisk hjärtsjukdom som begränsar träning, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), okontrollerat blodtryck, manifest osteoporos eller någon annan sjukdom som leder till ökade frakturrisker
- En period mindre än ett år efter höft- eller knäprotesoperation eller efter frakturer i de nedre extremiteterna
- Amputation av en nedre extremitet
- Neurologiska sjukdomar eller 6 månader efter en stroke
- Oförmåga att röra sig självständigt
- Svår synnedsättning (blindhet), icke-kompenserbar hörsel
- Kognitiv funktionsnedsättning, poäng mindre än 24 på MMSE (Mini-Mental State Examination), oförmåga att förstå och följa instruktioner
- Deltagande i en annan interventionsprövning samtidigt eller inom de föregående 6 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: utbildning på PerStBiRo med pertubation (PerTSBR)
Experimentgruppen kommer att trampa på PerStBiRo-systemet som den aktiva komparatorgruppen men kommer att få ytterligare störningar i balansen mellan rullnings- och stigningsvinklar.
|
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få en kombination av laterala och mediala tiltande oanmälda störningar under steg 2 av TSBR-utbildningen.
Detta kommer att tillhandahållas av rullnings- och stigningsvinklar (tilt) balansstörningar som syftar till att framkalla bål- och armbalansåterställningssvar.
Interventionen består av 20 träningssessioner på Persstbiro -systemet (~ två gånger i veckan inom 3 månaders period). Varje session varar i 20 minuter och innehåller tre delar: steg 1) uppvärmning, steg 2) huvudövning och steg 3) svalna. Steg 1 innehåller 3 minuters självhastig pedalering med samma cykelmotstånd. I steg 2, huvudövningen, kommer alla deltagare att utföra en 15-minuters handsfree cykelträning på Persstbiro-systemet med en pulsur för att upprätthålla måttlig intensitetsträning, motsvarande 64-76% av den förutsagda maximala hjärtfrekvensen (Borg-skala 12-14), inklusive kognitiva uppgifter som projiceras vid en skärm i framsidan av deltagaren. Steg 3 inkluderar svalet med 2 minuters självhastig pedalering utan cykelmotstånd och kognitiva uppgifter. Under träningssessionerna kommer alla deltagare att bära en lös säkerhetssele som kan gripa med Persstbiro -systemet, men ändå tillåta bekväm pedalering. |
|
Aktiv komparator: oberörd träning på PerStBiRo (TSBR)
Den aktiva komparatorgruppen kommer att trampa på PerStBiRo-systemet utan störningar.
|
Interventionen består av 20 träningssessioner på Persstbiro -systemet (~ två gånger i veckan inom 3 månaders period). Varje session varar i 20 minuter och innehåller tre delar: steg 1) uppvärmning, steg 2) huvudövning och steg 3) svalna. Steg 1 innehåller 3 minuters självhastig pedalering med samma cykelmotstånd. I steg 2, huvudövningen, kommer alla deltagare att utföra en 15-minuters handsfree cykelträning på Persstbiro-systemet med en pulsur för att upprätthålla måttlig intensitetsträning, motsvarande 64-76% av den förutsagda maximala hjärtfrekvensen (Borg-skala 12-14), inklusive kognitiva uppgifter som projiceras vid en skärm i framsidan av deltagaren. Steg 3 inkluderar svalet med 2 minuters självhastig pedalering utan cykelmotstånd och kognitiva uppgifter. Under träningssessionerna kommer alla deltagare att bära en lös säkerhetssele som kan gripa med Persstbiro -systemet, men ändå tillåta bekväm pedalering. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal fel i cykelkursen
Tidsram: ändringar under en period av 3 månader och efter en uppföljningsperiod på 6-9 månader
|
Cykelkompetensen kommer att testas i en standardiserad cykelkurs, inklusive följande uppgifter: slalom, långsam cykling inom en markerad körfält, demonterar in i en markerad zon, komma på cykeln, cykla genom en smal gränd, vända sig till vid sidan, broms med fastpunktscrain.
Genomsnittlig förändring av antalet fel i cykelkursen testas mellan före och efter intervention.
|
ändringar under en period av 3 månader och efter en uppföljningsperiod på 6-9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Balance Error Scoring System (BESS)
Tidsram: ändringar under en period av 3 månader och efter en uppföljningsperiod på 6-9 månader
|
Genomsnittlig förändring i sumScore som räknar fel eller avvikelser från rätt inställning (0-30 felpunkter) för mätning av statisk balans, högre felpunkter indikerar sämre balans
|
ändringar under en period av 3 månader och efter en uppföljningsperiod på 6-9 månader
|
|
5 Stolstativtest
Tidsram: ändringar under en period av 3 månader och efter en uppföljningsperiod på 6-9 månader
|
Genomsnittlig tidsförändring i sekunder för mätning av muskelkraften i benen
|
ändringar under en period av 3 månader och efter en uppföljningsperiod på 6-9 månader
|
|
Fyra kvadratstegstest
Tidsram: ändringar under en period av 3 månader och efter en uppföljningsperiod på 6-9 månader
|
Genomsnittlig tidsförändring i sekunder för mätning av dynamisk balans
|
ändringar under en period av 3 månader och efter en uppföljningsperiod på 6-9 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cykel faller effektivitetsskala
Tidsram: ändringar under en period av 3 månader och efter en uppföljningsperiod på 6-9 månader
|
Genomsnittlig förändring av SUMSCORE I ett eget utvecklat frågeformulär om oro över att falla från cykeln (14-56 poäng), indikerar högre poäng ökade oro över att falla från cykeln
|
ändringar under en period av 3 månader och efter en uppföljningsperiod på 6-9 månader
|
|
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsram: ändringar under en period av 3 månader och efter en uppföljningsperiod på 6-9 månader
|
Genomsnittlig förändring i sumscore (0-12 poäng) För mätning av statisk balans, gånghastighet och stolstativtest, fler poäng indikerar bättre fysisk funktion
|
ändringar under en period av 3 månader och efter en uppföljningsperiod på 6-9 månader
|
|
Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsram: ändringar under en period av 3 månader och efter en uppföljningsperiod på 6-9 månader
|
Genomsnittlig förändring av uppmätt hjärtfrekvensvariabilitet, högre poäng indikerar bättre hjärt autonoma nervsystemfunktion
|
ändringar under en period av 3 månader och efter en uppföljningsperiod på 6-9 månader
|
|
Balansåterhämtningspoäng
Tidsram: ändringar under en period av 3 månader och efter en uppföljningsperiod på 6-9 månader
|
Genomsnittlig förändring av uppmätt balansåtervinningsscore som är baserad på den tid som krävs för att motverka störningarna på den stationära cykeln under en standardiserad störningsintervention, högre poäng indikerar bättre balansreaktioner
|
ändringar under en period av 3 månader och efter en uppföljningsperiod på 6-9 månader
|
|
Förutsagd maximal syreförbrukning (Vo₂max)
Tidsram: ändringar under en period av 3 månader och efter en uppföljningsperiod på 6-9 månader
|
Genomsnittlig förändring av förutsagt maximal syreförbrukning uppskattad via det submaximala Ekblom-Bak-cykel ergometer testet, högre maximal syreförbrukning indikerar bättre fysisk kondition
|
ändringar under en period av 3 månader och efter en uppföljningsperiod på 6-9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Robert Kob, PhD, Institute for Biomedicine of Aging, Friederich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- BGU-IBA-2024-BiPerAge
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .