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配偶者参加型出産準備プログラムが出産結果に及ぼす影響

2025年9月3日 更新者:Fatma Nur Duman、Lokman Hekim Üniversitesi

自己効力感理論に基づく配偶者参加型出産準備プログラムが出産の恐怖、自己効力感、出産方法、出産結果に及ぼす影響:ランダム化比較試験

この研究は、出産の恐怖、自己効力感、出産のモードに対する自己効力理論に基づいた配偶者参加の出産準備プログラムの効果を調べるための、事前テスト、事後テスト、並行群間ランダム化対照研究として設計されています。納品と結果。 参加者は、ブロックのランダム化を通じて実験グループと対照グループに割り当てられます。 実験グループの参加者は、病院での日常的なケアに加え、週に1回、自己効力感理論に基づいた3セッションの配偶者参加型出産準備プログラムに参加する。 対照群の参加者はいかなる介入も受けず、病院での日常的なケアのみが提供される。

調査の概要

詳細な説明

研究対象病院の産婦人科および外来に応募した未経産妊婦とその配偶者は、対象基準に従って適格性を審査され、インフォームドコンセントが得られます。 その後、将来の父親には個人情報フォームと父親の出産恐怖尺度が渡されます。将来母親になる人には、事前テストとして、個人情報フォーム、ウィジマ出産予定日/経験アンケート バージョン A、出産自己効力感目録の簡易フォーム、および妊娠スケールにおける配偶者サポートの認識が与えられます。 カップルはブロックランダム化リストに従って実験グループまたは対照グループに割り当てられます。 実験グループに割り当てられたカップルは 3 週間のプログラムに参加し、空き状況に応じてスケジュールされた 4 ~ 5 組のカップルのグループで自己効力感理論に基づいた出産準備プログラムに参加します。 セッションの最後には、教育内容を反映したパンフレットがカップルに渡され、自宅で読むことができます。 これらのカップルは、病院で提供される定期的なケアも受けることになります。これには、医師の診察中に標準的な産前フォローアップや妊娠と出産に関する情報が含まれます。 トレーニング終了後、教育内容を強化するために、予定日までカップルに毎週電話がかかります。 トレーニング終了後、父親の出産恐怖尺度、出産自己効力感目録の簡易形式、および妊娠中の配偶者支援の認識尺度が再度実施されます。 出産後、ウィジマ出産予定日/経験アンケート バージョン B は母親によって記入され、出産プロセス情報フォームは研究者によって記入されます。 対照グループのカップルは、実験グループと同じテスト前およびテスト後の評価を受けます。 ただし、これらのカップルには追加の介入は提供されず、実験グループと同じ日常的なケアを受けることになります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Söğütözü Mahallesi
      • Ankara、Söğütözü Mahallesi、トルコ(Türkiye)、06510
        • Lokman Hekim University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 研究への参加を志願する
  • カップルの双方が18歳以上であること
  • 夫婦二人ともトルコ語の読み書きができること
  • 出産歴のない妊婦
  • 妊娠30~33週目の妊婦
  • 妊娠が単胎であり、生存可能であること
  • 経膣分娩に既知の障害がない妊婦
  • 帝王切開の指定のない妊婦
  • 研究が行われている病院で定期的に妊娠検査が行われています
  • 「トルコ共和国保健省の妊娠リスク評価フォーム」に記載されている基準をいずれも満たさない妊婦

除外基準:

  • 研究から自発的に撤退する
  • 出産準備プログラムのセッションに欠席した場合
  • 産褥期にコミュニケーションを維持できない
  • 妊娠に関連する危険因子の発症
  • 研究が実施されている医療機関以外で出産が行われる場合
  • 緊急帝王切開
  • 生殖補助医療による妊娠
  • 病院で受ける産前ケアとは別に、別の出産準備プログラムに参加する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群
対照群のカップルには追加の介入は行われず、病院で提供される日常的なケアを受けることになります。 この定期的なケアには標準的な産前フォローアップが含まれており、この期間中、妊婦とその配偶者は医師の診察中にのみ妊娠と出産に関する情報を受け取ります。
実験的:実験グループ
ブロックランダム化法により、事前テストを適用して実験グループに含まれたカップルは、プログラムに参加できる日時を計画し、3〜4組のグループに分けてプログラムに参加します。 セッションの最後には、トレーニング内容を反映したトレーニングガイドがカップルに渡され、自宅で読んで、ガイドの該当部分を使って下調べしてもらいます。 同時に、これらのカップルは病院での定期的な妊娠管理を継続します。 週1回、計2回、2週間の研修を予定している。 トレーニング終了後、計算された納期までに少なくとも 3 回のリマインダーをテキスト メッセージで送信する予定です。 トレーニング内容に関連するパンフレットやテキストメッセージのコンテンツがリマインダーに使用されます。
ブロックランダム化法により、事前テストを適用して実験グループに含まれたカップルは、プログラムに参加できる日時を計画し、3〜4組のグループに分けてプログラムに参加します。 セッションの最後には、トレーニング内容を反映したトレーニングガイドがカップルに渡され、自宅で読んで、ガイドの該当部分を使って下調べしてもらいます。 同時に、これらのカップルは病院での定期的な妊娠管理を継続します。 週1回、計2回、2週間の研修を予定している。 トレーニング終了後、計算された納期までに少なくとも 3 回のリマインダーをテキスト メッセージで送信する予定です。 トレーニング内容に関連するパンフレットやテキストメッセージのコンテンツがリマインダーに使用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出産自己効力感目録の短い形式
時間枠:事前テストは無作為化の前に実施され、事後テストはトレーニング完了の 15 分後 (同日) に実施されます。
出産時の妊婦の自己効力感のレベルを測定します。 全体的なスケールから取得できる最低スコアは 32、最高スコアは 320 です。 全体的な尺度から得られた最高スコアは、出産における女性の自己効力感レベルが高いことを意味します (Ersoy & Kukulu、2011)。
事前テストは無作為化の前に実施され、事後テストはトレーニング完了の 15 分後 (同日) に実施されます。
出産プロセス情報フォーム
時間枠:妊婦の出産から2時間後に適用されます。
このフォームは、分娩方法と出生時の介入について尋ねます。 研究の主な成果の 1 つは配送方法です。
妊婦の出産から2時間後に適用されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
父親の出産恐怖尺度
時間枠:事前テストは無作為化の前に実施され、事後テストはトレーニング完了の 15 分後 (同日) に実施されます。
妊娠中の父親の出産に対する恐怖のレベルを測定します。 スケールから取得できる最小スコアは 17 で、最大スコアは 85 です。 スコアが増加するにつれて、父親が経験する出産の恐怖のレベルも増加します(Calpbinici vd.、2023)。
事前テストは無作為化の前に実施され、事後テストはトレーニング完了の 15 分後 (同日) に実施されます。
Wijma 出産予定日/経験に関するアンケート バージョン A-B
時間枠:事前検査はランダム化の前に実施され、事後検査は出産の2時間後に実施されます。
妊婦の出産に対する恐怖のレベルを測定します。 スケールから取得できる最小スコアは 0、最大スコアは 165 です。 スケールから得られるスコアが増加するにつれて、出産に対する女性の恐怖も増加します (Korukcu vd., 2012; Korukcu vd., 2016)。
事前検査はランダム化の前に実施され、事後検査は出産の2時間後に実施されます。
妊娠規模における配偶者支援の認識
時間枠:事前テストは無作為化の前に実施され、事後テストはトレーニング完了の 15 分後 (同日) に実施されます。
妊娠中の女性が感じているパートナーへのサポートを測定します。 スケールからは最小 16 点、最大 80 点が得られます。 スコアが高いほど、配偶者へのサポートがより高いと認識されていることを意味します(Yurdakul vd.、2020)。
事前テストは無作為化の前に実施され、事後テストはトレーニング完了の 15 分後 (同日) に実施されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Zehra Gölbaşı, Ph.D.、Lokman Hekim Üniversitesi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月9日

一次修了 (実際)

2025年6月1日

研究の完了 (実際)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月5日

最初の投稿 (実際)

2024年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月3日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • LHU_FND1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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