Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ programu przygotowania do porodu z udziałem współmałżonka na przebieg porodu

3 września 2025 zaktualizowane przez: Fatma Nur Duman, Lokman Hekim Üniversitesi

Wpływ programu przygotowania do porodu opartego na teorii własnej skuteczności z udziałem małżonka na strach przed porodem, poczucie własnej skuteczności, sposób porodu i wyniki porodu: randomizowane badanie kontrolowane

Badanie zaprojektowano jako badanie z randomizacją, prowadzone przed i po teście, w grupach równoległych, z randomizacją, mające na celu zbadanie wpływu programu przygotowania do porodu z udziałem współmałżonka, opartego na teorii poczucia własnej skuteczności, na strach przed porodem, poczucie własnej skuteczności, sposób dostawa i wyniki. Uczestnicy zostaną przydzieleni do grup eksperymentalnych i kontrolnych poprzez randomizację blokową. Oprócz rutynowej opieki w szpitalu, uczestniczki grupy eksperymentalnej zostaną zapisane do składającego się z trzech sesji programu przygotowania do porodu z udziałem współmałżonka, opartego na teorii poczucia własnej skuteczności, raz w tygodniu. Uczestnicy grupy kontrolnej nie otrzymają żadnej interwencji, a jedynie rutynową opiekę świadczoną w szpitalu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nieródki w ciąży oraz ich współmałżonkowie, którzy zgłoszą się do poradni położniczo-ginekologicznej i przychodni szpitala, w którym będą prowadzone badania, zostaną poddane ocenie kwalifikacyjnej zgodnie z kryteriami włączenia i uzyskają świadomą zgodę. Następnie przyszli ojcowie otrzymają Formularz Danych Osobowych i Skalę Lęku Ojców Przed Porodem; przyszłe matki otrzymają jako testy wstępne Formularz danych osobowych, Kwestionariusz oczekiwanego porodu/doświadczenia Wijma w wersji A, Krótki formularz Inwentarza poczucia własnej skuteczności przy porodzie oraz Skala postrzegania wsparcia ze strony współmałżonka w ciąży. Pary zostaną przydzielone do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej zgodnie z listą randomizacji blokowej. Pary przydzielone do grupy eksperymentalnej zostaną objęte trzytygodniowym programem, w ramach którego będą uczestniczyć w programie przygotowania do porodu opartym na teorii własnej skuteczności, w grupach 4-5 par, w harmonogramie dostosowanym do ich dyspozycyjności. Na zakończenie sesji pary otrzymają broszury zawierające treści edukacyjne do przeczytania w domu. Pary te otrzymają również w szpitalu rutynową opiekę, która obejmuje standardowe badania przedporodowe oraz informacje na temat ciąży i porodu podczas wizyt lekarskich. Po zakończeniu szkolenia pary będą otrzymywać cotygodniowe rozmowy telefoniczne aż do przewidywanego terminu porodu w celu wzmocnienia treści edukacyjnych. Po ukończeniu szkolenia ponownie zostanie przeprowadzona Skala Strachu Ojców Przed Porodem, Skrócona Formularz Inwentarza Poczucia Własnej Skuteczności Porodu oraz Skala Postrzegania Wsparcia Oblubieńca w Ciąży. Po porodzie matki wypełnią Kwestionariusz Oczekiwań/Doświadczenia Porodu Wijma w wersji B, a badacz wypełni formularz informacji o procesie porodu. Pary z grupy kontrolnej przejdą te same oceny przed i po teście, co grupa eksperymentalna. Jednakże parom tym nie zostanie zapewniona żadna dodatkowa interwencja i otrzymają one taką samą rutynową opiekę jak grupa eksperymentalna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Söğütözü Mahallesi
      • Ankara, Söğütözü Mahallesi, Turcja (Türkiye), 06510
        • Lokman Hekim University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgoda na udział w badaniu
  • Oboje członkowie pary mają ukończone 18 lat
  • Oboje członkowie pary potrafią czytać i pisać w języku tureckim
  • Kobieta w ciąży, która nie rodziła wcześniej
  • Kobieta w ciąży będąca w 30-33 tygodniu ciąży
  • Ciąża jest pojedyncza i realna
  • Kobieta w ciąży, która nie ma znanych przeszkód w porodzie pochwowym
  • Kobieta w ciąży, która nie ma określonych wskazań do cięcia cesarskiego
  • Rutynowe badania kontrolne w czasie ciąży przeprowadzane są w szpitalu, w którym prowadzone są badania
  • Kobieta w ciąży niespełniająca żadnego z kryteriów wymienionych w „Formularzu oceny ryzyka ciąży Ministerstwa Zdrowia Republiki Turcji”

Kryteria wyłączenia:

  • Dobrowolne wycofanie się z badania
  • Nieobecność na żadnej sesji programu przygotowania do porodu
  • Brak utrzymania komunikacji w okresie poporodowym
  • Rozwój jakiegokolwiek czynnika ryzyka związanego z ciążą
  • Poród następuje w placówce opieki zdrowotnej innej niż ta, w której prowadzone jest badanie
  • Awaryjne cięcie cesarskie
  • Poczęcie następuje poprzez techniki wspomaganego rozrodu
  • Uczestnictwo w innym programie przygotowującym do porodu poza opieką prenatalną zapewnianą w szpitalu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Parom z grupy kontrolnej nie zostanie udzielona żadna dodatkowa interwencja i będą one objęte rutynową opieką szpitalną. Ta rutynowa opieka obejmuje standardowe kontrole przedporodowe, podczas których kobiety w ciąży i ich współmałżonkowie otrzymują informację o ciąży i porodzie jedynie w trakcie badań lekarskich.
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna
Zgodnie z metodą randomizacji blokowej pary, które poprzez wykonanie testu wstępnego zostaną włączone do grupy eksperymentalnej, zostaną włączone do programu w grupach 3-4 par, planując dzień i godzinę, w której mogą uczestniczyć w programie. Na zakończenie sesji parom zostanie wręczony przewodnik szkoleniowy odzwierciedlający treść szkolenia, a pary zostaną poproszone o przeczytanie go w domu i odrobienie pracy domowej, korzystając z odpowiednich części przewodnika. Jednocześnie pary te będą kontynuować rutynową kontrolę ciąży w szpitalu. Planuje się realizację szkoleń raz w tygodniu, łącznie dwa razy i przez dwa tygodnie. Po zakończeniu szkoleń planuje się wysłanie co najmniej trzech przypomnień SMS-em do wyliczonego terminu dostawy. W przypomnieniu zostaną wykorzystane broszury i treści wiadomości tekstowych związane z treścią szkolenia.
Inny: Program przygotowania do porodu oparty na teorii własnej skuteczności
Zgodnie z metodą randomizacji blokowej pary, które poprzez wykonanie testu wstępnego zostaną włączone do grupy eksperymentalnej, zostaną włączone do programu w grupach 3-4 par, planując dzień i godzinę, w której mogą uczestniczyć w programie. Na zakończenie sesji parom zostanie wręczony przewodnik szkoleniowy odzwierciedlający treść szkolenia, a pary zostaną poproszone o przeczytanie go w domu i odrobienie pracy domowej, korzystając z odpowiednich części przewodnika. Jednocześnie pary te będą kontynuować rutynową kontrolę ciąży w szpitalu. Planuje się realizację szkoleń raz w tygodniu, łącznie dwa razy i przez dwa tygodnie. Po zakończeniu szkoleń planuje się wysłanie co najmniej trzech przypomnień SMS-em do wyliczonego terminu dostawy. W przypomnieniu zostaną wykorzystane broszury i treści wiadomości tekstowych związane z treścią szkolenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótki formularz inwentarza poczucia własnej skuteczności przy porodzie
Ramy czasowe: Test wstępny zostanie przeprowadzony przed randomizacją, a test końcowy 15 minut po zakończeniu szkolenia (tego samego dnia).
Mierzy poziom poczucia własnej skuteczności przyszłych matek w czasie porodu. Najniższy wynik, jaki można uzyskać w skali ogólnej to 32, a najwyższy 320. Najwyższy wynik uzyskany na skali ogólnej oznacza wysoki poziom poczucia własnej skuteczności kobiet w porodzie (Ersoy i Kukulu, 2011).
Test wstępny zostanie przeprowadzony przed randomizacją, a test końcowy 15 minut po zakończeniu szkolenia (tego samego dnia).
Formularz informacji o procesie porodu
Ramy czasowe: Zostanie zastosowany dwie godziny po porodzie przyszłej matki.
W tym formularzu pyta się o sposób porodu i interwencję przy porodzie. Jednym z głównych wyników badania jest sposób dostawy.
Zostanie zastosowany dwie godziny po porodzie przyszłej matki.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala lęku ojców przed porodem
Ramy czasowe: Test wstępny zostanie przeprowadzony przed randomizacją, a test końcowy 15 minut po zakończeniu szkolenia (tego samego dnia).
Mierzy poziom lęku przed porodem u przyszłych ojców. Minimalny wynik, jaki można uzyskać ze skali to 17, a maksymalny wynik to 85. Wraz ze wzrostem wyniku wzrasta również poziom lęku przed porodem odczuwanego przez ojców (Calpbinici vd., 2023).
Test wstępny zostanie przeprowadzony przed randomizacją, a test końcowy 15 minut po zakończeniu szkolenia (tego samego dnia).
Kwestionariusz oczekiwań/doświadczenia dostaw firmy Wijma, wersja A-B
Ramy czasowe: Test wstępny zostanie przeprowadzony przed randomizacją, a test końcowy 2 godziny po porodzie.
Mierzy poziom lęku przed porodem u przyszłych matek. Minimalny wynik, jaki można uzyskać ze skali, to 0, a maksymalny wynik to 165. Wraz ze wzrostem wyniku uzyskanego na skali wzrasta także strach kobiet przed porodem (Korukcu vd., 2012; Korukcu vd., 2016).
Test wstępny zostanie przeprowadzony przed randomizacją, a test końcowy 2 godziny po porodzie.
Postrzeganie wsparcia współmałżonka w skali ciąży
Ramy czasowe: Test wstępny zostanie przeprowadzony przed randomizacją, a test końcowy 15 minut po zakończeniu szkolenia (tego samego dnia).
Mierzy postrzegane wsparcie partnera przez kobiety w ciąży. Ze skali można uzyskać minimum 16, a maksymalnie 80 punktów. Wyższy wynik oznacza wyższe postrzegane wsparcie ze strony współmałżonka (Yurdakul vd., 2020).
Test wstępny zostanie przeprowadzony przed randomizacją, a test końcowy 15 minut po zakończeniu szkolenia (tego samego dnia).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lokman Hekim Üniversitesi

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Zehra Gölbaşı, Ph.D., Lokman Hekim Üniversitesi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LHU_FND1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj