- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06453811
Effekten av make/makas deltagande födelseförberedande program på födelseresultat
3 september 2025 uppdaterad av: Fatma Nur Duman, Lokman Hekim Üniversitesi
Effekten av en själveffektivitetsteori-baserad make-deltagande Förberedelseprogram för förlossning på rädsla för förlossning, själveffektivitet, förlossningssätt och födelseresultat: en randomiserad kontrollerad studie
Forskningen är utformad som ett pre-test, post-test, parallell-grupp, randomiserad kontrollerad studie för att undersöka effekten av ett förlossningsförberedelseprogram som deltar i en make/maka baserat på self-efficacy teori om rädsla för förlossning, self-efficacy, sätt att leverans och resultat.
Deltagarna kommer att tilldelas experiment- och kontrollgrupper genom blockrandomisering.
Deltagarna i den experimentella gruppen kommer att inskrivas i ett förlossningsförberedelseprogram som deltar i tre sessioner med makan, baserat på teori om själveffektivitet en gång i veckan, förutom att de får rutinvård på sjukhuset.
Deltagarna i kontrollgruppen kommer inte att få någon intervention, endast rutinvård som ges på sjukhuset.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Gravida kvinnor som inte är gravida och deras makar som söker sig till obstetrik- och gynekologiska kliniken och polikliniken på sjukhuset där forskningen kommer att bedrivas kommer att bedömas för behörighet enligt inklusionskriterierna, och informerat samtycke kommer att erhållas.
Därefter kommer presumtiva fäder att få ett personligt informationsformulär och skalan för fäders rädsla för förlossning; presumtiva mammor kommer att få ett personligt informationsformulär, Wijma leveransförväntningar/erfarenhetsfrågeformulär version A, kortformuläret för inventering av själveffektivitet vid förlossning och uppfattningen om partnerstöd i graviditetsskala som förtester.
Par kommer att tilldelas den experimentella gruppen eller kontrollgruppen enligt en blockrandomiseringslista.
Par som tilldelats den experimentella gruppen kommer att inkluderas i ett treveckors program, och deltar i ett teoribaserat förlossningsförberedelseprogram i grupper om 4-5 par, schemalagda enligt deras tillgänglighet.
I slutet av sessionerna kommer broschyrer som återspeglar det pedagogiska innehållet att ges till paren att läsa hemma.
Dessa par kommer också att få rutinvård på sjukhuset, vilket inkluderar standard uppföljning av förlossningen och information om graviditet och förlossning under läkarbesök.
Efter avslutad utbildning kommer par att få telefonsamtal varje vecka fram till deras beräknade förfallodatum för att förstärka det pedagogiska innehållet.
Efter avslutad utbildning kommer Fathers Fear of Childbirth Scale, The Childbirth Self-Efficacy Inventory Short Form och Perception of Spoousal Support in Pregnancy Scale att administreras igen.
Efter förlossningen kommer Wijma leveransförväntningar/erfarenhetsfrågeformuläret version B att fyllas i av mammorna, och formuläret för födelseprocessinformation kommer att fyllas i av forskaren.
Par i kontrollgruppen kommer att genomgå samma för- och eftertestbedömningar som experimentgruppen.
Ingen ytterligare intervention kommer dock att ges till dessa par, och de kommer att få samma rutinvård som experimentgruppen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Söğütözü Mahallesi
-
Ankara, Söğütözü Mahallesi, Turkiet (Türkiye), 06510
- Lokman Hekim University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frivilligt att delta i studien
- Båda medlemmarna i paret är 18 år eller äldre
- Båda medlemmarna i paret har förmågan att läsa och skriva på turkiska
- Den gravida kvinnan har ingen tidigare förlossningshistoria
- Den gravida kvinnan är i 30-33:e graviditetsveckan
- Graviditeten är singel och livsduglig
- Den gravida kvinnan har inga kända hinder för vaginal förlossning
- Den gravida kvinnan har ingen specificerad indikation för kejsarsnitt
- Rutinmässiga graviditetskontroller görs på sjukhuset där forskningen bedrivs
- Den gravida kvinnan uppfyller inte något av kriterierna i "Republiken Turkiets hälsoministerium för graviditetsriskbedömningsformulär"
Exklusions kriterier:
- Avstår frivilligt från studien
- Utebliven deltagande i någon session i förlossningsförberedelseprogrammet
- Underlåtenhet att upprätthålla kommunikationen under postpartumperioden
- Utveckling av någon riskfaktor relaterad till graviditet
- Förlossning sker vid annan vårdinrättning än den där forskningen bedrivs
- Akut kejsarsnitt
- Befruktning sker genom assisterad reproduktionsteknik
- Att delta i ett annat förlossningsförberedande program utanför den mödravård som tas emot på sjukhuset
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Ingen ytterligare intervention kommer att ges till par i kontrollgruppen, och de kommer att få den rutinmässiga vård som ges på sjukhuset.
I denna rutinvård ingår standardmässiga förlossningsuppföljningar, där gravida kvinnor och deras makar får information om graviditet och förlossning endast vid läkarundersökningar.
|
|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Enligt blockrandomiseringsmetoden kommer de par som ingår i försöksgruppen genom att tillämpa förtestet att ingå i programmet i grupper om 3-4 par genom att planera dag och tid de kan delta i programmet.
I slutet av sessionerna kommer träningsguiden som återspeglar träningsinnehållet att ges till paren och de kommer att bli ombedda att läsa den hemma och göra sina läxor genom att använda de relevanta delarna av guiden.
Samtidigt kommer dessa par att fortsätta sina rutinmässiga graviditetskontroller på sjukhuset.
Det är planerat att genomföra träningarna en gång i veckan, två gånger totalt och under två veckor.
Efter avslutade utbildningar är det tänkt att skicka minst tre påminnelser per sms fram till beräknat leveransdatum.
Broschyrer och textmeddelanden relaterat till utbildningsinnehållet kommer att användas i påminnelsen.
|
Enligt blockrandomiseringsmetoden kommer de par som ingår i försöksgruppen genom att tillämpa förtestet att ingå i programmet i grupper om 3-4 par genom att planera dag och tid de kan delta i programmet.
I slutet av sessionerna kommer träningsguiden som återspeglar träningsinnehållet att ges till paren och de kommer att bli ombedda att läsa den hemma och göra sina läxor genom att använda de relevanta delarna av guiden.
Samtidigt kommer dessa par att fortsätta sina rutinmässiga graviditetskontroller på sjukhuset.
Det är planerat att genomföra träningarna en gång i veckan, två gånger totalt och under två veckor.
Efter avslutade utbildningar är det tänkt att skicka minst tre påminnelser per sms fram till beräknat leveransdatum.
Broschyrer och textmeddelanden relaterat till utbildningsinnehållet kommer att användas i påminnelsen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kortformuläret för inventering av själveffektivitet vid förlossning
Tidsram: Förtestet kommer att genomföras före randomisering och eftertestet kommer att genomföras 15 minuter efter avslutad utbildning (samma dag).
|
Mäter graden av self-efficacy hos blivande mammor under förlossningen.
Den lägsta poängen som kan erhållas från den totala skalan är 32 och den högsta poängen är 320.
Det högsta betyget som erhållits från den övergripande skalan innebär att kvinnors självförsörjningsnivåer vid förlossning är höga (Ersoy & Kukulu, 2011).
|
Förtestet kommer att genomföras före randomisering och eftertestet kommer att genomföras 15 minuter efter avslutad utbildning (samma dag).
|
|
Informationsformulär för födelseprocess
Tidsram: Det kommer att appliceras två timmar efter att den blivande mamman föder.
|
Detta formulär frågar om sättet för förlossning och intervention vid födseln.
Ett av de primära resultaten av forskningen är leveranssätt.
|
Det kommer att appliceras två timmar efter att den blivande mamman föder.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fädernas rädsla för förlossning
Tidsram: Förtestet kommer att genomföras före randomisering och eftertestet kommer att genomföras 15 minuter efter avslutad utbildning (samma dag).
|
Mäter nivån av rädsla för förlossning hos blivande fäder.
Minsta poäng som kan erhållas från skalan är 17 och högsta poängen är 85.
När poängen ökar ökar också nivån av rädsla för födseln som fäder upplever (Calpbinici vd., 2023).
|
Förtestet kommer att genomföras före randomisering och eftertestet kommer att genomföras 15 minuter efter avslutad utbildning (samma dag).
|
|
Frågeformuläret för Wijma leverans förväntad/erfarenhet version A-B
Tidsram: Förtestet kommer att utföras före randomisering och eftertestet 2 timmar efter förlossningen.
|
Mäter nivån av rädsla för förlossning hos blivande mammor.
Minsta poäng som kan erhållas från skalan är 0 och högsta poängen är 165.
När poängen som erhålls från skalan ökar ökar också kvinnors rädsla för förlossning (Korukcu vd., 2012; Korukcu vd., 2016).
|
Förtestet kommer att utföras före randomisering och eftertestet 2 timmar efter förlossningen.
|
|
Uppfattningen om partnerstöd i graviditetsskala
Tidsram: Förtestet kommer att genomföras före randomisering och eftertestet kommer att genomföras 15 minuter efter avslutad utbildning (samma dag).
|
Mäter gravida kvinnors upplevda partnerstöd.
Minst 16 och max 80 poäng kan erhållas från skalan.
En högre poäng betyder högre upplevt stöd från makar (Yurdakul vd., 2020).
|
Förtestet kommer att genomföras före randomisering och eftertestet kommer att genomföras 15 minuter efter avslutad utbildning (samma dag).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Zehra Gölbaşı, Ph.D., Lokman Hekim Üniversitesi
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Korukcu O, Kukulu K, Firat MZ. The reliability and validity of the Turkish version of the Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaire (W-DEQ) with pregnant women. J Psychiatr Ment Health Nurs. 2012 Apr;19(3):193-202. doi: 10.1111/j.1365-2850.2011.01694.x. Epub 2012 Jan 20.
- Calpbinici P, Uzunkaya Oztoprak P, Terzioglu F, Ustun Y. The Fathers' Fear of Childbirth Scale: a Turkish validity and reliability study. J Reprod Infant Psychol. 2024 Jun;42(3):424-438. doi: 10.1080/02646838.2023.2225084. Epub 2023 Jun 13.
- Korukcu O, Bulut O, Kukulu K. Psychometric Evaluation of the Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaire Version B. Health Care Women Int. 2016;37(5):550-67. doi: 10.1080/07399332.2014.943838. Epub 2014 Oct 8.
- Yurdakul M, Beşen MA, Alıcı, D. Development of the Perception of Spousal Support in Pregnancy Scale (PSSPS): Reliability and Validity Studies. Journal of Education and Research in Nursing. 2020; 17(1): 258-266.
- Ersoy Y, Kukulu K. Validity and Reliability Study of Self-Efficacy in Labour and Delivery Scale [Master's Thesis]. Akdeniz University. 2011.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 januari 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2025
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2024
Första postat (Faktisk)
12 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
4 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- LHU_FND1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .