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L'effetto della partecipazione del coniuge al programma di preparazione al parto sugli esiti della nascita

3 settembre 2025 aggiornato da: Fatma Nur Duman, Lokman Hekim Üniversitesi

L'effetto di un programma di preparazione al parto con partecipazione del coniuge basato sulla teoria dell'autoefficacia sulla paura del parto, sull'autoefficacia, sulla modalità del parto e sugli esiti della nascita: uno studio randomizzato e controllato

La ricerca è concepita come uno studio pre-test, post-test, a gruppi paralleli, randomizzato e controllato per esaminare l'effetto di un programma di preparazione al parto partecipato dal coniuge basato sulla teoria dell'autoefficacia sulla paura del parto, sull'autoefficacia, sulla modalità di consegna e risultati. I partecipanti verranno assegnati ai gruppi sperimentali e di controllo tramite randomizzazione a blocchi. I partecipanti al gruppo sperimentale saranno iscritti a un programma di preparazione al parto di tre sessioni, partecipato dal coniuge, basato sulla teoria dell'autoefficacia una volta alla settimana, oltre a ricevere cure di routine in ospedale. I partecipanti al gruppo di controllo non riceveranno alcun intervento, solo le cure di routine fornite in ospedale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le donne incinte nullipare e i loro coniugi che si rivolgono alla clinica di ostetricia e ginecologia e all'ambulatorio dell'ospedale in cui verrà condotta la ricerca saranno valutati per l'idoneità secondo i criteri di inclusione e verrà ottenuto il consenso informato. Successivamente, ai futuri padri verrà consegnato un modulo di informazione personale e la scala della paura del parto dei padri; alle future madri verrà fornito un modulo di informazioni personali, il questionario Wijma sulle aspettative/esperienze di parto versione A, il modulo breve per l'inventario dell'autoefficacia del parto e la scala della percezione del sostegno coniugale nella gravidanza come pre-test. Le coppie verranno assegnate al gruppo sperimentale o di controllo secondo un elenco di randomizzazione a blocchi. Le coppie assegnate al gruppo sperimentale verranno inserite in un programma di tre settimane, frequentando un programma di preparazione al parto basato sulla teoria dell'autoefficacia in gruppi di 4-5 coppie, programmato in base alla loro disponibilità. Al termine degli incontri verranno consegnati alle coppie degli opuscoli riflettenti i contenuti formativi da leggere a casa. Queste coppie riceveranno anche le cure di routine fornite in ospedale, che includono il follow-up prenatale standard e informazioni sulla gravidanza e sul parto durante le visite mediche. Dopo il completamento della formazione, le coppie riceveranno telefonate settimanali fino alla data di scadenza prevista per rafforzare il contenuto educativo. Dopo aver completato la formazione, verranno somministrate nuovamente la scala della paura del parto dei padri, il modulo breve per l'inventario dell'autoefficacia del parto e la scala della percezione del sostegno coniugale in gravidanza. Dopo il parto, le madri completeranno il questionario Wijma sulle aspettative/esperienza di parto, versione B, e il modulo informativo sul processo di nascita sarà compilato dal ricercatore. Le coppie del gruppo di controllo saranno sottoposte alle stesse valutazioni pre-test e post-test del gruppo sperimentale. Tuttavia, a queste coppie non verrà fornito alcun intervento aggiuntivo e riceveranno le stesse cure di routine del gruppo sperimentale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Söğütözü Mahallesi
      • Ankara, Söğütözü Mahallesi, Turchia (Türkiye), 06510
        • Lokman Hekim University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontariato per partecipare allo studio
  • Entrambi i membri della coppia hanno almeno 18 anni
  • Entrambi i membri della coppia sanno leggere e scrivere in turco
  • La donna incinta non ha precedenti di parto
  • La donna incinta è alla 30-33a settimana di gravidanza
  • La gravidanza è singola e vitale
  • La donna incinta non ha ostacoli noti al parto vaginale
  • La donna incinta non ha alcuna indicazione specifica per il taglio cesareo
  • Controlli di routine della gravidanza condotti presso l'ospedale in cui viene condotta la ricerca
  • La donna incinta che non soddisfa nessuno dei criteri elencati nel "Modulo di valutazione del rischio di gravidanza del Ministero della Salute della Repubblica di Turchia"

Criteri di esclusione:

  • Ritiro volontario dallo studio
  • Mancata partecipazione a qualsiasi sessione del programma di preparazione al parto
  • Mancata comunicazione nel periodo postpartum
  • Sviluppo di qualsiasi fattore di rischio legato alla gravidanza
  • Consegna avvenuta presso una struttura sanitaria diversa da quella in cui viene condotta la ricerca
  • Taglio cesareo d'urgenza
  • Il concepimento avviene attraverso tecniche di riproduzione assistita
  • Partecipare ad un altro programma di preparazione al parto al di fuori delle cure prenatali ricevute in ospedale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Non verrà fornito alcun intervento aggiuntivo alle coppie del gruppo di controllo e riceveranno le cure di routine fornite in ospedale. Questa assistenza di routine comprende controlli prenatali standard, durante i quali le donne incinte e i loro coniugi ricevono informazioni sulla gravidanza e sul parto solo durante le visite mediche.
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Secondo il metodo della randomizzazione a blocchi, le coppie che verranno inserite nel gruppo sperimentale applicando il pre-test verranno inserite nel programma in gruppi di 3-4 coppie concordando il giorno e l'orario in cui potranno partecipare al programma. Al termine delle sessioni, alle coppie verrà consegnata la guida formativa che riflette i contenuti della formazione e verrà chiesto loro di leggerla a casa e di svolgere i compiti utilizzando le parti pertinenti della guida. Allo stesso tempo, queste coppie continueranno i controlli di routine della gravidanza in ospedale. Si prevede di completare i corsi di formazione una volta alla settimana, due volte in totale e per due settimane. Al termine dei corsi di formazione è previsto l'invio di almeno tre promemoria tramite SMS fino alla data di consegna calcolata. Nel promemoria verranno utilizzati opuscoli e messaggi di testo relativi al contenuto della formazione.
Altro: Programma di preparazione al parto basato sulla teoria dell'autoefficacia
Secondo il metodo della randomizzazione a blocchi, le coppie che verranno inserite nel gruppo sperimentale applicando il pre-test verranno inserite nel programma in gruppi di 3-4 coppie concordando il giorno e l'orario in cui potranno partecipare al programma. Al termine delle sessioni, alle coppie verrà consegnata la guida formativa che riflette i contenuti della formazione e verrà chiesto loro di leggerla a casa e di svolgere i compiti utilizzando le parti pertinenti della guida. Allo stesso tempo, queste coppie continueranno i controlli di routine della gravidanza in ospedale. Si prevede di completare i corsi di formazione una volta alla settimana, due volte in totale e per due settimane. Al termine dei corsi di formazione è previsto l'invio di almeno tre promemoria tramite SMS fino alla data di consegna calcolata. Nel promemoria verranno utilizzati opuscoli e messaggi di testo relativi al contenuto della formazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il modulo breve per l'inventario dell'autoefficacia nel parto
Lasso di tempo: Il pre-test verrà somministrato prima della randomizzazione e il post-test verrà somministrato 15 minuti dopo il completamento della formazione (lo stesso giorno).
Misura il livello di autoefficacia delle future mamme durante il parto. Il punteggio più basso ottenibile dalla scala complessiva è 32 e il punteggio più alto è 320. Il punteggio più alto ottenuto dalla scala complessiva significa che i livelli di autoefficacia delle donne durante il parto sono elevati (Ersoy & Kukulu, 2011).
Il pre-test verrà somministrato prima della randomizzazione e il post-test verrà somministrato 15 minuti dopo il completamento della formazione (lo stesso giorno).
Modulo informativo sul processo di nascita
Lasso di tempo: Verrà applicato due ore dopo il parto della futura mamma.
Questo modulo richiede informazioni sulle modalità del parto e sull'intervento alla nascita. Uno dei risultati principali della ricerca è la modalità di consegna.
Verrà applicato due ore dopo il parto della futura mamma.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala della paura del parto dei padri
Lasso di tempo: Il pre-test verrà somministrato prima della randomizzazione e il post-test verrà somministrato 15 minuti dopo il completamento della formazione (lo stesso giorno).
Misura il livello di paura del parto nei futuri papà. Il punteggio minimo ottenibile dalla scala è 17 e il punteggio massimo è 85. All’aumentare del punteggio aumenta anche il livello di paura della nascita vissuto dai padri (Calpbinici vd., 2023).
Il pre-test verrà somministrato prima della randomizzazione e il post-test verrà somministrato 15 minuti dopo il completamento della formazione (lo stesso giorno).
Il questionario Wijma sulle aspettative di consegna/esperienza, versione A-B
Lasso di tempo: Il pre-test verrà somministrato prima della randomizzazione e il post-test 2 ore dopo il parto.
Misura il livello di paura del parto nelle future mamme. Il punteggio minimo ottenibile dalla scala è 0 e il punteggio massimo è 165. All'aumentare del punteggio ottenuto dalla scala, aumenta anche la paura del parto delle donne (Korukcu vd., 2012; Korukcu vd., 2016).
Il pre-test verrà somministrato prima della randomizzazione e il post-test 2 ore dopo il parto.
La percezione del sostegno coniugale nella scala della gravidanza
Lasso di tempo: Il pre-test verrà somministrato prima della randomizzazione e il post-test verrà somministrato 15 minuti dopo il completamento della formazione (lo stesso giorno).
Misura il sostegno percepito del partner da parte delle donne incinte. Dalla scala si può ottenere un minimo di 16 e un massimo di 80 punti. Un punteggio più alto significa un sostegno coniugale percepito più elevato (Yurdakul vd., 2020).
Il pre-test verrà somministrato prima della randomizzazione e il post-test verrà somministrato 15 minuti dopo il completamento della formazione (lo stesso giorno).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lokman Hekim Üniversitesi

Investigatori

  • Direttore dello studio: Zehra Gölbaşı, Ph.D., Lokman Hekim Üniversitesi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LHU_FND1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Paura del parto

Prove cliniche su Programma di preparazione al parto basato sulla teoria dell'autoefficacia

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