Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv účasti manžela/manželky Program přípravy na porod na výsledky porodu

3. září 2025 aktualizováno: Fatma Nur Duman, Lokman Hekim Üniversitesi

Vliv programu přípravy manželského partnera na porod, založeného na teorii sebeúčinnosti, na strach z porodu, vlastní účinnost, způsob porodu a porodní výsledky: Randomizovaná kontrolovaná studie

Výzkum je koncipován jako pre-test, post-test, paralelní skupina, randomizovaná kontrolovaná studie ke zkoumání vlivu programu přípravy na porod za účasti manžela/manželky založeného na teorii vlastní účinnosti na strach z porodu, vlastní účinnost, způsob dodání a výsledky. Účastníci budou rozděleni do experimentálních a kontrolních skupin pomocí blokové randomizace. Účastnice experimentální skupiny budou jednou týdně zapsány do třísekčního programu přípravy k porodu se zúčastněným manželem/manželkou založeného na teorii vlastní účinnosti, kromě běžné péče v nemocnici. Účastníci kontrolní skupiny nedostanou žádnou intervenci, pouze běžnou péči poskytovanou v nemocnici.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nulipary a jejich manželky, které se přihlásí na porodnicko-gynekologickou kliniku a ambulanci nemocnice, kde bude výzkum prováděn, budou posouzeny z hlediska způsobilosti podle kritérií pro zařazení a bude získán informovaný souhlas. Následně budou potenciálním otcům poskytnut formulář s osobními údaji a stupnice strachu otců z porodu; budoucím matkám bude poskytnut formulář s osobními informacemi, dotazník očekávané/zkušenosti porodu Wijma verze A, krátký formulář inventáře vlastní účinnosti při porodu a jako předběžné testy Vnímání manželské podpory v těhotenství. Páry budou rozděleny do experimentální nebo kontrolní skupiny podle blokového randomizačního seznamu. Páry zařazené do experimentální skupiny budou zařazeny do třítýdenního programu, který bude navštěvovat program přípravy na porod založený na teorii vlastní účinnosti ve skupinách po 4-5 párech, naplánovaných podle jejich dostupnosti. Na konci sezení dostanou páry brožury odrážející vzdělávací obsah, které si mohou přečíst doma. Těmto párům bude v nemocnici poskytnuta také běžná péče, která zahrnuje standardní předporodní sledování a informace o těhotenství a porodu při návštěvách lékaře. Po absolvování školení budou páry dostávat týdenní telefonáty až do jejich předpokládaného termínu splatnosti, aby posílily vzdělávací obsah. Po absolvování školení bude opět administrována Škála Otcův strach z porodu, Krátký formulář Inventura vlastní účinnosti porodu a Škála Vnímání manželské podpory v těhotenství. Po porodu matky vyplní dotazník Wijma Delivery Expectancance/Experience Questionnaire Verze B a formulář s informacemi o porodním procesu vyplní výzkumník. Páry v kontrolní skupině podstoupí stejná hodnocení před testem a po testu jako experimentální skupina. Těmto párům však nebude poskytnuta žádná další intervence a dostane se jim stejné běžné péče jako experimentální skupině.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Söğütözü Mahallesi
      • Ankara, Söğütözü Mahallesi, Turecko (Türkiye), 06510
        • Lokman Hekim University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolná účast ve studii
  • Oba členové páru jsou starší 18 let
  • Oba členové páru mají schopnost číst a psát v turečtině
  • Těhotná žena bez předchozí anamnézy porodu
  • Těhotná žena je ve 30-33 týdnu těhotenství
  • Těhotenství je jediné a životaschopné
  • Těhotná žena nemá žádné známé překážky pro vaginální porod
  • Těhotná žena nemá žádnou specifikovanou indikaci pro císařský řez
  • V nemocnici, kde se výzkum provádí, se provádějí rutinní těhotenské kontroly
  • Těhotná žena nesplňující žádné z kritérií uvedených ve „Formuláři Ministerstva zdravotnictví Turecké republiky pro hodnocení rizik těhotenství“

Kritéria vyloučení:

  • Dobrovolné odstoupení ze studie
  • Neúčast na žádném sezení programu přípravy k porodu
  • Neudržování komunikace v poporodním období
  • Vývoj jakéhokoli rizikového faktoru souvisejícího s těhotenstvím
  • K porodu dochází v jiném zdravotnickém zařízení, než ve kterém se provádí výzkum
  • Nouzový císařský řez
  • K početí dochází prostřednictvím technik asistované reprodukce
  • Účast v jiném programu přípravy na porod mimo prenatální péči poskytovanou v nemocnici

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Párům v kontrolní skupině nebude poskytnuta žádná další intervence a bude jim poskytnuta běžná péče poskytovaná v nemocnici. Tato běžná péče zahrnuje standardní předporodní kontroly, při kterých těhotné ženy a jejich manželé dostávají informace o těhotenství a porodu pouze při vyšetření lékařem.
Experimentální: Experimentální skupina
Podle metody blokové randomizace budou páry, které jsou zahrnuty do experimentální skupiny aplikací předtestu, zařazeny do programu ve skupinách po 3-4 párech naplánováním dne a času, kdy se mohou programu zúčastnit. Na konci sezení dostanou páry školicí příručku odrážející obsah školení a budou požádáni, aby si ji přečetly doma a udělaly si domácí úkoly pomocí příslušných částí průvodce. Zároveň budou tyto páry pokračovat v běžných těhotenských kontrolách v nemocnici. Tréninky je plánováno absolvovat jednou týdně, celkem dvakrát a po dobu dvou týdnů. Po absolvování školení je plánováno zaslání minimálně tří upomínek formou SMS do vypočítaného termínu doručení. V připomenutí budou použity brožury a obsah textových zpráv související s obsahem školení.
Jiný: Program přípravy na porod založený na teorii vlastní účinnosti
Podle metody blokové randomizace budou páry, které jsou zahrnuty do experimentální skupiny aplikací předtestu, zařazeny do programu ve skupinách po 3-4 párech naplánováním dne a času, kdy se mohou programu zúčastnit. Na konci sezení dostanou páry školicí příručku odrážející obsah školení a budou požádáni, aby si ji přečetly doma a udělaly si domácí úkoly pomocí příslušných částí průvodce. Zároveň budou tyto páry pokračovat v běžných těhotenských kontrolách v nemocnici. Tréninky je plánováno absolvovat jednou týdně, celkem dvakrát a po dobu dvou týdnů. Po absolvování školení je plánováno zaslání minimálně tří upomínek formou SMS do vypočítaného termínu doručení. V připomenutí budou použity brožury a obsah textových zpráv související s obsahem školení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátká forma inventáře sebeúčinnosti při porodu
Časové okno: Pre-test bude zadán před randomizací a post-test bude zadán 15 minut po ukončení školení (tentýž den).
Měří úroveň sebeúčinnosti nastávajících matek při porodu. Nejnižší skóre, které lze získat z celkové škály, je 32 a nejvyšší skóre je 320. Nejvyšší skóre získané z celkové škály znamená, že úroveň sebeúčinnosti žen při porodu je vysoká (Ersoy & Kukulu, 2011).
Pre-test bude zadán před randomizací a post-test bude zadán 15 minut po ukončení školení (tentýž den).
Informační formulář o procesu narození
Časové okno: Aplikuje se dvě hodiny po porodu nastávající maminky.
Tento formulář se dotazuje na způsob porodu a zásah při porodu. Jedním z primárních výstupů výzkumu je způsob doručení.
Aplikuje se dvě hodiny po porodu nastávající maminky.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice strachu otců z porodu
Časové okno: Pre-test bude zadán před randomizací a post-test bude zadán 15 minut po ukončení školení (tentýž den).
Měří míru strachu z porodu u nastávajících otců. Minimální skóre, které lze získat ze stupnice, je 17 a maximální skóre je 85. Se zvyšujícím se skóre se zvyšuje i míra strachu z porodu, kterou zažívají otcové (Calpbinici vd., 2023).
Pre-test bude zadán před randomizací a post-test bude zadán 15 minut po ukončení školení (tentýž den).
Dotazník očekávání/zkušenosti Wijma verze A-B
Časové okno: Pre-test bude proveden před randomizací a post-test 2 hodiny po porodu.
Měří míru strachu z porodu u nastávajících maminek. Minimální skóre, které lze získat ze stupnice, je 0 a maximální skóre je 165. S rostoucím skórem získaným ze škály se zvyšuje i strach žen z porodu (Korukcu vd., 2012; Korukcu vd., 2016).
Pre-test bude proveden před randomizací a post-test 2 hodiny po porodu.
Vnímání manželské podpory na stupnici těhotenství
Časové okno: Pre-test bude zadán před randomizací a post-test bude zadán 15 minut po ukončení školení (tentýž den).
Měří vnímanou partnerskou podporu těhotných žen. Ze stupnice lze získat minimálně 16 a maximálně 80 bodů. Vyšší skóre znamená vyšší vnímanou podporu manželů (Yurdakul vd., 2020).
Pre-test bude zadán před randomizací a post-test bude zadán 15 minut po ukončení školení (tentýž den).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lokman Hekim Üniversitesi

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Zehra Gölbaşı, Ph.D., Lokman Hekim Üniversitesi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • LHU_FND1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Strach z porodu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit