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L'effet de la participation des conjoints au programme de préparation à l'accouchement sur les résultats de la naissance

3 septembre 2025 mis à jour par: Fatma Nur Duman, Lokman Hekim Üniversitesi

L'effet d'un programme de préparation à l'accouchement basé sur la théorie de l'auto-efficacité sur la peur de l'accouchement, l'auto-efficacité, le mode d'accouchement et les résultats de l'accouchement : un essai contrôlé randomisé

La recherche est conçue comme une étude contrôlée randomisée pré-test, post-test, en groupes parallèles pour examiner l'effet d'un programme de préparation à l'accouchement avec participation du conjoint, basé sur la théorie de l'auto-efficacité sur la peur de l'accouchement, l'auto-efficacité, le mode de livraison et résultats. Les participants seront répartis dans des groupes expérimentaux et témoins par randomisation par blocs. Les participants au groupe expérimental seront inscrits à un programme de préparation à l'accouchement en trois séances avec participation du conjoint basé sur la théorie de l'auto-efficacité une fois par semaine, en plus de recevoir des soins de routine à l'hôpital. Les participants du groupe témoin ne recevront aucune intervention, uniquement des soins de routine fournis à l'hôpital.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les femmes enceintes nullipares et leurs conjoints qui postulent à la clinique d'obstétrique et de gynécologie et à la clinique externe de l'hôpital où la recherche sera menée seront évalués pour leur éligibilité selon les critères d'inclusion et un consentement éclairé sera obtenu. Par la suite, les futurs pères recevront un formulaire de renseignements personnels et une échelle de peur des pères à l'égard de l'accouchement ; les futures mères recevront un formulaire d'informations personnelles, le questionnaire Wijma sur les attentes/expériences d'accouchement version A, le formulaire court d'inventaire d'auto-efficacité à l'accouchement et l'échelle de perception du soutien du conjoint pendant la grossesse comme pré-tests. Les couples seront attribués au groupe expérimental ou témoin selon une liste de randomisation par blocs. Les couples affectés au groupe expérimental seront inclus dans un programme de trois semaines, participant à un programme de préparation à l'accouchement basé sur la théorie de l'auto-efficacité en groupes de 4 à 5 couples, programmés en fonction de leur disponibilité. A la fin des séances, des brochures reflétant le contenu pédagogique seront remises aux couples pour lecture à la maison. Ces couples recevront également des soins de routine dispensés à l'hôpital, qui comprennent un suivi prénatal standard et des informations sur la grossesse et l'accouchement lors des visites chez le médecin. Une fois la formation terminée, les couples recevront des appels téléphoniques hebdomadaires jusqu'à leur date d'accouchement estimée pour renforcer le contenu éducatif. Après avoir terminé la formation, l'échelle de peur des pères à l'égard de l'accouchement, le formulaire abrégé d'inventaire d'auto-efficacité à l'accouchement et l'échelle de perception du soutien du conjoint pendant la grossesse seront à nouveau administrés. Après l'accouchement, le questionnaire Wijma sur les attentes/expériences d'accouchement version B sera complété par les mères et le formulaire d'information sur le processus de naissance sera rempli par le chercheur. Les couples du groupe témoin subiront les mêmes évaluations pré-test et post-test que le groupe expérimental. Cependant, aucune intervention supplémentaire ne sera apportée à ces couples, et ils recevront les mêmes soins de routine que le groupe expérimental.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie (Türkiye)
    • Söğütözü Mahallesi
      • Ankara, Söğütözü Mahallesi, Turquie (Türkiye), 06510
        • Lokman Hekim University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Volontariat pour participer à l'étude
  • Les deux membres du couple sont âgés de 18 ans ou plus
  • Les deux membres du couple sachant lire et écrire en turc
  • La femme enceinte n’ayant aucun antécédent d’accouchement
  • La femme enceinte étant entre 30 et 33 semaines de grossesse
  • La grossesse étant unique et viable
  • La femme enceinte n’ayant aucun obstacle connu à l’accouchement vaginal
  • La femme enceinte n'ayant pas d'indication précise à la césarienne
  • Des contrôles de grossesse de routine sont effectués à l'hôpital où la recherche est menée
  • La femme enceinte ne répondant à aucun des critères énumérés dans le « Formulaire d'évaluation des risques de grossesse du ministère de la Santé de la République de Turquie »

Critère d'exclusion:

  • Se retirer volontairement de l'étude
  • Non-participation à une séance du programme de préparation à l'accouchement
  • Défaut de maintenir la communication pendant la période post-partum
  • Développement de tout facteur de risque lié à la grossesse
  • Accouchement ayant lieu dans un établissement de santé autre que celui où se déroule la recherche
  • Césarienne d'urgence
  • Conception se produisant grâce à des techniques de procréation assistée
  • Participer à un autre programme de préparation à l'accouchement en dehors des soins prénatals reçus à l'hôpital

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Aucune intervention supplémentaire ne sera apportée aux couples du groupe témoin et ils recevront les soins de routine fournis à l'hôpital. Ces soins de routine comprennent des suivis prénatals standards, au cours desquels les femmes enceintes et leurs conjoints reçoivent des informations sur la grossesse et l'accouchement uniquement lors d'examens médicaux.
Expérimental: Groupe expérimental
Selon la méthode de randomisation par blocs, les couples inclus dans le groupe expérimental en appliquant le pré-test seront inclus dans le programme en groupes de 3-4 couples en planifiant le jour et l'heure auxquels ils pourront participer au programme. A la fin des séances, le guide de formation reflétant le contenu de la formation sera remis aux couples et il leur sera demandé de le lire à la maison et de faire leurs devoirs en utilisant les parties pertinentes du guide. Parallèlement, ces couples poursuivront leurs contrôles de grossesse de routine à l'hôpital. Il est prévu de réaliser les formations une fois par semaine, deux fois au total et pendant deux semaines. Une fois les formations terminées, il est prévu d'envoyer au moins trois rappels par SMS jusqu'à la date de livraison calculée. Les brochures et le contenu des messages texte liés au contenu de la formation seront utilisés dans le rappel.
Autre: Programme de préparation à l'accouchement basé sur la théorie de l'auto-efficacité
Selon la méthode de randomisation par blocs, les couples inclus dans le groupe expérimental en appliquant le pré-test seront inclus dans le programme en groupes de 3-4 couples en planifiant le jour et l'heure auxquels ils pourront participer au programme. A la fin des séances, le guide de formation reflétant le contenu de la formation sera remis aux couples et il leur sera demandé de le lire à la maison et de faire leurs devoirs en utilisant les parties pertinentes du guide. Parallèlement, ces couples poursuivront leurs contrôles de grossesse de routine à l'hôpital. Il est prévu de réaliser les formations une fois par semaine, deux fois au total et pendant deux semaines. Une fois les formations terminées, il est prévu d'envoyer au moins trois rappels par SMS jusqu'à la date de livraison calculée. Les brochures et le contenu des messages texte liés au contenu de la formation seront utilisés dans le rappel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Formulaire abrégé d'inventaire d'auto-efficacité à l'accouchement
Délai: Le pré-test sera administré avant la randomisation et le post-test sera administré 15 minutes après la fin de la formation (le même jour).
Mesure le niveau d’auto-efficacité des femmes enceintes lors de l’accouchement. Le score le plus bas pouvant être obtenu sur l’échelle globale est de 32 et le score le plus élevé est de 320. Le score le plus élevé obtenu sur l'échelle globale signifie que les niveaux d'auto-efficacité des femmes lors de l'accouchement sont élevés (Ersoy & Kukulu, 2011).
Le pré-test sera administré avant la randomisation et le post-test sera administré 15 minutes après la fin de la formation (le même jour).
Formulaire d'informations sur le processus de naissance
Délai: Il sera appliqué deux heures après l'accouchement de la future maman.
Ce formulaire renseigne sur le mode d'accouchement et d'intervention à la naissance. L'un des principaux résultats de la recherche est le mode de prestation.
Il sera appliqué deux heures après l'accouchement de la future maman.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'échelle de peur des pères à l'égard de l'accouchement
Délai: Le pré-test sera administré avant la randomisation et le post-test sera administré 15 minutes après la fin de la formation (le même jour).
Mesure le niveau de peur de l'accouchement chez les futurs pères. La note minimale pouvant être obtenue sur l’échelle est de 17 et la note maximale est de 85. À mesure que le score augmente, le niveau de peur de la naissance ressenti par les pères augmente également (Calpbinici vd., 2023).
Le pré-test sera administré avant la randomisation et le post-test sera administré 15 minutes après la fin de la formation (le même jour).
Le questionnaire Wijma sur les attentes/expériences de livraison, version A-B
Délai: Le pré-test sera administré avant la randomisation et le post-test 2 heures après l'accouchement.
Mesure le niveau de peur de l'accouchement chez les femmes enceintes. Le score minimum pouvant être obtenu sur l’échelle est de 0 et le score maximum est de 165. À mesure que le score obtenu sur l'échelle augmente, la peur des femmes à l'égard de l'accouchement augmente également (Korukcu vd., 2012 ; Korukcu vd., 2016).
Le pré-test sera administré avant la randomisation et le post-test 2 heures après l'accouchement.
Échelle de perception de la pension alimentaire du conjoint pendant la grossesse
Délai: Le pré-test sera administré avant la randomisation et le post-test sera administré 15 minutes après la fin de la formation (le même jour).
Mesure le soutien perçu du partenaire par les femmes enceintes. Un minimum de 16 et un maximum de 80 points peuvent être obtenus sur l'échelle. Un score plus élevé signifie un soutien conjugal perçu plus élevé (Yurdakul vd., 2020).
Le pré-test sera administré avant la randomisation et le post-test sera administré 15 minutes après la fin de la formation (le même jour).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lokman Hekim Üniversitesi

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Zehra Gölbaşı, Ph.D., Lokman Hekim Üniversitesi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 janvier 2025

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2024

Première publication (Réel)

12 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • LHU_FND1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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