- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06453811
Het effect van deelname van echtgenoten aan het voorbereidingsprogramma voor de bevalling op de geboorteresultaten
3 september 2025 bijgewerkt door: Fatma Nur Duman, Lokman Hekim Üniversitesi
Het effect van een op theorie gebaseerde partnerdeelname aan het bevallingsvoorbereidingsprogramma op de angst voor de bevalling, de zelfeffectiviteit, de wijze van bevalling en de geboorteresultaten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het onderzoek is opgezet als een pre-test, post-test, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle groepen om het effect te onderzoeken van een aan de partner deelgenomen voorbereidingsprogramma voor de bevalling, gebaseerd op de zelfeffectiviteitstheorie, op de angst voor de bevalling, de zelfeffectiviteit, de wijze van levering en resultaten.
Deelnemers worden via blokrandomisatie toegewezen aan experimentele en controlegroepen.
Deelnemers aan de experimentele groep zullen eenmaal per week worden ingeschreven voor een voorbereidingsprogramma voor de bevalling van drie sessies, gebaseerd op de zelfeffectiviteitstheorie, naast het ontvangen van routinematige zorg in het ziekenhuis.
Deelnemers in de controlegroep krijgen geen enkele interventie, alleen routinematige zorg in het ziekenhuis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Nulliparae zwangere vrouwen en hun echtgenoten die zich aanmelden bij de verloskunde- en gynaecologische kliniek en de polikliniek van het ziekenhuis waar het onderzoek zal worden uitgevoerd, worden beoordeeld op geschiktheid volgens de inclusiecriteria, en er zal geïnformeerde toestemming worden verkregen.
Vervolgens krijgen toekomstige vaders een formulier met persoonlijke informatie en de schaal voor vadersangst voor de bevalling; aanstaande moeders krijgen als pre-testen een formulier met persoonlijke informatie, de Wijma-vragenlijst over de bevallingsverwachting/ervaring, versie A, het korte formulier voor de inventarisatie van de zelfeffectiviteit van de bevalling en de perceptie van partnerondersteuning tijdens de zwangerschap.
Koppels worden toegewezen aan de experimentele of controlegroep volgens een blokrandomisatielijst.
Paren die aan de experimentele groep zijn toegewezen, zullen worden opgenomen in een drie weken durend programma, waarbij ze een op zelfeffectiviteitstheorie gebaseerd voorbereidingsprogramma voor de bevalling bijwonen in groepen van 4-5 paren, gepland op basis van hun beschikbaarheid.
Aan het einde van de sessies zullen de koppels brochures over de educatieve inhoud krijgen om thuis te lezen.
Deze echtparen zullen ook routinematige zorg ontvangen in het ziekenhuis, waaronder standaard prenatale follow-up en informatie over zwangerschap en bevalling tijdens doktersbezoeken.
Na voltooiing van de training zullen koppels wekelijks worden gebeld tot hun geschatte uitgerekende datum om de educatieve inhoud te versterken.
Na voltooiing van de training worden de Schaal voor Angst voor de Bevalling van Vaders, het Korte Formulier Inventarisatie van de Zelfeffectiviteit van de Bevalling en de Schaal voor de Perceptie van Echtelijke Ondersteuning tijdens de Zwangerschap opnieuw afgenomen.
Na de bevalling wordt door de moeders de Wijma-vragenlijst over de bevallingsverwachting/ervaring, versie B, ingevuld en door de onderzoeker het informatieformulier over het geboorteproces.
Paren in de controlegroep ondergaan dezelfde pre- en post-testbeoordelingen als de experimentele groep.
Er zal echter geen aanvullende interventie aan deze paren worden geboden en zij zullen dezelfde routinematige zorg krijgen als de experimentele groep.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Söğütözü Mahallesi
-
Ankara, Söğütözü Mahallesi, Turkije (Türkiye), 06510
- Lokman Hekim University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwilligerswerk om deel te nemen aan het onderzoek
- Beide leden van het echtpaar zijn 18 jaar of ouder
- Beide leden van het echtpaar kunnen Turks lezen en schrijven
- De zwangere vrouw die geen voorgeschiedenis van bevalling heeft
- De zwangere vrouw bevindt zich in de 30-33e week van de zwangerschap
- De zwangerschap is eenling en levensvatbaar
- De zwangere vrouw heeft geen bekende obstakels voor vaginale bevalling
- De zwangere vrouw die geen specifieke indicatie heeft voor een keizersnede
- Er worden routinematige zwangerschapscontroles uitgevoerd in het ziekenhuis waar het onderzoek wordt uitgevoerd
- De zwangere vrouw die niet voldoet aan een van de criteria vermeld in het "Zwangerschapsrisicobeoordelingsformulier van het Ministerie van Volksgezondheid van de Republiek Turkije"
Uitsluitingscriteria:
- Vrijwillig terugtrekken uit de studie
- Niet aanwezig zijn bij een sessie van het voorbereidingsprogramma voor de bevalling
- Het niet onderhouden van communicatie in de postpartumperiode
- Ontwikkeling van een risicofactor die verband houdt met zwangerschap
- De bevalling vindt plaats in een andere zorginstelling dan waar het onderzoek wordt uitgevoerd
- Noodkeizersnede
- Bevruchting vindt plaats via geassisteerde voortplantingstechnieken
- Deelnemen aan een ander voorbereidingsprogramma voor de bevalling, buiten de prenatale zorg die u in het ziekenhuis krijgt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Er zal geen aanvullende interventie worden geboden aan paren in de controlegroep en zij zullen de routinematige zorg ontvangen die in het ziekenhuis wordt geboden.
Deze routinematige zorg omvat standaard prenatale follow-ups, waarbij zwangere vrouwen en hun echtgenoten alleen tijdens onderzoeken door artsen informatie krijgen over zwangerschap en bevalling.
|
|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Volgens de blokrandomisatiemethode worden de paren die door het toepassen van de pre-test in de experimentele groep worden opgenomen, in groepen van 3-4 paren in het programma opgenomen door de dag en het tijdstip te plannen waarop zij aan het programma kunnen deelnemen.
Aan het einde van de sessies wordt de trainingsgids, die de inhoud van de training weergeeft, aan de paren gegeven en wordt hen gevraagd deze thuis te lezen en hun huiswerk te maken met behulp van de relevante delen van de gids.
Tegelijkertijd zullen deze paren hun routinematige zwangerschapscontroles in het ziekenhuis voortzetten.
Het is de bedoeling om de trainingen één keer per week, twee keer in totaal en gedurende twee weken te voltooien.
Nadat de trainingen zijn afgerond, is het de bedoeling om minimaal drie herinneringen per sms te sturen tot de berekende leverdatum.
In de herinnering wordt gebruik gemaakt van brochures en sms-inhoud gerelateerd aan de trainingsinhoud.
|
Volgens de blokrandomisatiemethode worden de paren die door het toepassen van de pre-test in de experimentele groep worden opgenomen, in groepen van 3-4 paren in het programma opgenomen door de dag en het tijdstip te plannen waarop zij aan het programma kunnen deelnemen.
Aan het einde van de sessies wordt de trainingsgids, die de inhoud van de training weergeeft, aan de paren gegeven en wordt hen gevraagd deze thuis te lezen en hun huiswerk te maken met behulp van de relevante delen van de gids.
Tegelijkertijd zullen deze paren hun routinematige zwangerschapscontroles in het ziekenhuis voortzetten.
Het is de bedoeling om de trainingen één keer per week, twee keer in totaal en gedurende twee weken te voltooien.
Nadat de trainingen zijn afgerond, is het de bedoeling om minimaal drie herinneringen per sms te sturen tot de berekende leverdatum.
In de herinnering wordt gebruik gemaakt van brochures en sms-inhoud gerelateerd aan de trainingsinhoud.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het korte formulier Inventarisatie van de eigen effectiviteit bij de bevalling
Tijdsspanne: De pre-test wordt afgenomen vóór randomisatie en de post-test wordt afgenomen 15 minuten nadat de training is afgerond (op dezelfde dag).
|
Meet het niveau van zelfeffectiviteit van aanstaande moeders tijdens de bevalling.
De laagste score die op de totaalschaal kan worden behaald is 32 en de hoogste score is 320.
De hoogste score die op de algemene schaal wordt behaald, betekent dat de zelfeffectiviteit van vrouwen tijdens de bevalling hoog is (Ersoy & Kukulu, 2011).
|
De pre-test wordt afgenomen vóór randomisatie en de post-test wordt afgenomen 15 minuten nadat de training is afgerond (op dezelfde dag).
|
|
Informatieformulier geboorteproces
Tijdsspanne: Het wordt toegepast twee uur nadat de aanstaande moeder is bevallen.
|
In dit formulier wordt gevraagd naar de wijze van bevalling en interventie bij de geboorte.
Een van de belangrijkste uitkomsten van het onderzoek is de wijze van levering.
|
Het wordt toegepast twee uur nadat de aanstaande moeder is bevallen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De schaal van de angst voor de bevalling van vaders
Tijdsspanne: De pre-test wordt afgenomen vóór randomisatie en de post-test wordt afgenomen 15 minuten nadat de training is afgerond (op dezelfde dag).
|
Meet de mate van angst voor de bevalling bij aanstaande vaders.
De minimale score die op de schaal kan worden behaald is 17 en de maximale score is 85.
Naarmate de score stijgt, neemt ook de mate van angst voor de geboorte die vaders ervaren toe (Calpbinici vd., 2023).
|
De pre-test wordt afgenomen vóór randomisatie en de post-test wordt afgenomen 15 minuten nadat de training is afgerond (op dezelfde dag).
|
|
De Wijma leveringsverwachting/ervaringsvragenlijst versie A-B
Tijdsspanne: De pretest wordt afgenomen vóór randomisatie en de posttest 2 uur na de bevalling.
|
Meet de mate van angst voor de bevalling bij aanstaande moeders.
De minimale score die op de schaal kan worden behaald is 0 en de maximale score is 165.
Naarmate de score op de schaal toeneemt, neemt ook de angst van vrouwen voor de bevalling toe (Korukcu vd., 2012; Korukcu vd., 2016).
|
De pretest wordt afgenomen vóór randomisatie en de posttest 2 uur na de bevalling.
|
|
De perceptie van partnersteun op de zwangerschapsschaal
Tijdsspanne: De pre-test wordt afgenomen vóór randomisatie en de post-test wordt afgenomen 15 minuten nadat de training is afgerond (op dezelfde dag).
|
Meet de ervaren partnersteun van zwangere vrouwen.
Op de schaal kunnen minimaal 16 en maximaal 80 punten worden behaald.
Een hogere score betekent een hogere ervaren partnersteun (Yurdakul vd., 2020).
|
De pre-test wordt afgenomen vóór randomisatie en de post-test wordt afgenomen 15 minuten nadat de training is afgerond (op dezelfde dag).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Zehra Gölbaşı, Ph.D., Lokman Hekim Üniversitesi
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Korukcu O, Kukulu K, Firat MZ. The reliability and validity of the Turkish version of the Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaire (W-DEQ) with pregnant women. J Psychiatr Ment Health Nurs. 2012 Apr;19(3):193-202. doi: 10.1111/j.1365-2850.2011.01694.x. Epub 2012 Jan 20.
- Calpbinici P, Uzunkaya Oztoprak P, Terzioglu F, Ustun Y. The Fathers' Fear of Childbirth Scale: a Turkish validity and reliability study. J Reprod Infant Psychol. 2024 Jun;42(3):424-438. doi: 10.1080/02646838.2023.2225084. Epub 2023 Jun 13.
- Korukcu O, Bulut O, Kukulu K. Psychometric Evaluation of the Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaire Version B. Health Care Women Int. 2016;37(5):550-67. doi: 10.1080/07399332.2014.943838. Epub 2014 Oct 8.
- Yurdakul M, Beşen MA, Alıcı, D. Development of the Perception of Spousal Support in Pregnancy Scale (PSSPS): Reliability and Validity Studies. Journal of Education and Research in Nursing. 2020; 17(1): 258-266.
- Ersoy Y, Kukulu K. Validity and Reliability Study of Self-Efficacy in Labour and Delivery Scale [Master's Thesis]. Akdeniz University. 2011.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 januari 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
4 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- LHU_FND1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .