パーキンソン病におけるうつ病に対するシロシビン療法 (PDP2)
2026年8月4日 更新者：Joshua Woolley, MD, PhD
パーキンソン病におけるうつ病に対するシロシビン療法の有効性
この研究の目的は、パーキンソン病とうつ病を持つ人々がシロシビン療法後に症状が改善するかどうかを理解することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、パーキンソン病 (PD) 患者のうつ病に対する経口シロシビン療法のランダム化比較試験です。
主な目的は、この患者集団におけるシロシビン療法の有効性を調べることです。
臨床的に早期から中等期のパーキンソン病（「オン」期間ではホーン・ヤール病ステージ1～3）と診断され、中等度以上のうつ病重症度の基準を満たし、その他すべての包含および除外を満たしている40～80歳の60人を登録します。審査時の基準。
参加者は 2 回の薬物投与セッションを完了し、心理療法の支援を受けながら医学的に監視された環境で、それぞれ 1 ～ 25 mg の経口シロシビンを投与されます。
参加者は、各薬物投与セッションの前後に一連の心理療法セッションも完了します。
臨床評価、神経画像診断、非侵襲的脳刺激、末梢血採取を使用して、うつ病、PDのその他の非運動症状および運動症状、生活の質、選択された神経および血液ベースのバイオマーカーの変化を複数の時点で定量化します。 。
フォローアップは2回目のセッション後3か月まで継続されます。
主要評価項目は、研究手順の有効性、安全性、忍容性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ellen Bradley, MD
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Brigette Sosa
- 電話番号：(415) 935-3489
- メール：pdp2@ucsf.edu
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- 募集
- University of California, San Francisco
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主任研究者：
- Joshua Woolley, MD,PhD
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副調査官：
- Ellen Bradley, MD
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コンタクト：
- Kimberly Sakai
- メール：pdp2@ucsf.edu
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コンタクト：
- Brigette Sosa
- 電話番号：(415) 935-3489
- メール：pdp2@ucsf.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 40歳から80歳まで
- 快適な英語でのスピーキングとライティング
- 神経内科医が特発性パーキンソン病（PD）と診断した、「オン」期（運動緩慢や固縮を含むパーキンソン病の運動機能に対する投薬/DBSが有効な時期）にホーン病およびヤール病期1～3がある。
- 現在、うつ症状を抱えている
- UCSF でのすべての直接訪問およびバーチャル訪問に参加できる
- 積極的に管理または調整を行うプライマリケア提供者、神経内科医、または精神科医がいる
除外基準:
- 洞察力の喪失を伴う精神症状
- 重度の認知障害
- ドーパミンアゴニスト、MAO阻害剤、N-メチル-D-アスパラギン酸三環系抗うつ薬、抗精神病薬、興奮剤などを含むがこれらに限定されない、シロシビンとの相互作用に問題がある可能性のある薬剤の定期使用
- 研究の医師によって判断された、この研究を安全でないか、または実行不可能にする健康状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Psilocybin Administration Session 1
Participants will receive one dose of psilocybin ranging from low ("microdose") to high and either pimavanserin or a placebo capsule in a medically monitored setting with preparation sessions before and integration sessions after.
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Single dose of psilocybin ranging from low ("microdose") to high delivered orally in two separate drug administration sessions with psychological support and monitoring.
他の名前：
Participants will receive either pimavanserin or placebo during their drug administration sessions.
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実験的：Psilocybin Administration Session 2
Participants will receive one dose of psilocybin ranging from low ("microdose") to high and either pimavanserin or a placebo capsule in a medically monitored setting with preparation sessions before and integration sessions after.
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Single dose of psilocybin ranging from low ("microdose") to high delivered orally in two separate drug administration sessions with psychological support and monitoring.
他の名前：
Participants will receive either pimavanserin or placebo during their drug administration sessions.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Evaluate the efficacy of psilocybin for improving depression in people living with Parkinson's disease
時間枠：Baseline to 30 days after first drug dose
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Changes in depression as measured by the MADRS
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Baseline to 30 days after first drug dose
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病の重症度の変化
時間枠：初回投与後7日～2回目投与後90日
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Beck Depression Inventory-2 (BDI-2) スコアによって測定
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初回投与後7日～2回目投与後90日
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臨床医が評価したうつ病の変化
時間枠：ベースラインから2回目の薬剤投与後90日まで
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モンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度 (MADRS) によって測定
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ベースラインから2回目の薬剤投与後90日まで
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不安の変化
時間枠：ベースラインから2回目の薬剤投与後90日まで
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パーキンソン病不安尺度 (PAS) によって測定
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ベースラインから2回目の薬剤投与後90日まで
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PD症状の重症度の変化
時間枠：ベースラインから2回目の薬剤投与後90日まで
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運動障害協会による統一パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS) の改訂版によって測定
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ベースラインから2回目の薬剤投与後90日まで
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生活の質の変化
時間枠：ベースラインから2回目の薬剤投与後90日まで
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36項目のショートフォーム調査（SF-36）によって測定
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ベースラインから2回目の薬剤投与後90日まで
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認知能力の変化
時間枠：ベースラインから2回目の薬剤投与後90日まで
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マルチタスク評価によって測定される
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ベースラインから2回目の薬剤投与後90日まで
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PD患者におけるうつ病に対するシロシビン療法の安全性と忍容性
時間枠：ベースラインから2回目の薬剤投与後90日まで
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治療緊急事態 (TEAE) および重篤な AE (SAE) を含む有害事象 (AE) の発生率、重症度、および頻度
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ベースラインから2回目の薬剤投与後90日まで
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臨床医が評価した精神病症状の変化
時間枠：ベースラインから2回目の薬剤投与後90日まで
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パーキンソン病の陽性症状の評価のための拡張スケール (eSAPS-PD) によって測定
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ベースラインから2回目の薬剤投与後90日まで
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シロシビンの主観的影響
時間枠：ベースラインから最大 30 日および 60 日後
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5 次元の意識変容状態評価スケール (5D-ASC) によって測定
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ベースラインから最大 30 日および 60 日後
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参加者が報告した研究手順の受容性
時間枠：2回目の薬剤投与から30日後
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研究固有の治療満足度アンケート参加者 (TSQ-P) によって測定
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2回目の薬剤投与から30日後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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末梢炎症マーカーの変化（探索的）
時間枠：ベースラインから2回目の薬剤投与後90日まで
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血液ベースの分析によって測定される
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ベースラインから2回目の薬剤投与後90日まで
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参加者が報告した睡眠の変化（探索的）
時間枠：ベースラインから2回目の薬剤投与後90日まで
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パーキンソン病睡眠スケール-2 (PDSS-2) によって測定
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ベースラインから2回目の薬剤投与後90日まで
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睡眠パラメーター、身体活動、体温、心拍数の変化 (探索的)
時間枠：ベースラインから最初の薬剤投与後 30 日まで
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ウェアラブルデバイスを介したパッシブセンシングを使用して測定
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ベースラインから最初の薬剤投与後 30 日まで
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治療期待の評価 (探索的)
時間枠：ベースライン
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スタンフォード治療期待スケールの 6 つの質問からなる治療期待アンケートによって測定されます。
評価点スケールは 1 (まったく同意しない) から 7 (非常に同意する) までです。
スコアが高いほど、治療効果に対する期待が大きいことを表します。
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ベースライン
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マスキング手順の評価 (試験的)
時間枠：ベースラインから最大 30 日および 60 日後
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認識された治療割り当てを評価する項目を含む、研究固有のマスキング質問票によって測定されます。
7 ポイントのスケールを使用すると、スコアが高いほど確実性が高くなります。
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ベースラインから最大 30 日および 60 日後
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Changes in brain structure and function (exploratory)
時間枠：Baseline to 30 days after first drug dose
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Measured by Positron Emission Tomography (PET) imaging, Magnetic Resonance Imaging (MRI) and Transcranial Magnetic Stimulation (TMS)
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Baseline to 30 days after first drug dose
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Joshua Woolley, MD,PhD、University of California, San Francisco
- 主任研究者：Ellen Bradley, MD、University of California, San Francisco
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月19日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2028年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月6日
最初の投稿 (実際)
2024年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月4日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB#20-32641
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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