Psilocybinterapi for depresjon ved Parkinsons sykdom (PDP2)
4. august 2026 oppdatert av: Joshua Woolley, MD, PhD
Effekten av psilocybinterapi for depresjon ved Parkinsons sykdom
Hensikten med denne studien er å forstå om personer med Parkinsons sykdom og depresjon har bedring i symptomene etter psilocybinbehandling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert kontrollert studie av oral psilocybinbehandling for depresjon hos personer med Parkinsons sykdom (PD).
Hovedmålet er å undersøke effekten av psilocybinbehandling i denne pasientpopulasjonen.
Vi vil registrere 60 personer i alderen 40 til 80 år med klinisk diagnostisert tidlig til moderat stadium av Parkinsons sykdom (Hoehn og Yahr trinn 1-3 i løpet av en "på"-periode), som oppfyller kriteriene for moderat eller større alvorlighetsgrad av depresjon og oppfyller all annen inkludering og ekskludering kriterier ved screening.
Deltakerne vil gjennomføre to medikamentadministrasjonsøkter hvor de hver vil motta en dose et sted mellom 1-25 mg oral psilocybin i en medisinsk overvåket setting med psykoterapeutisk støtte.
Deltakerne vil også gjennomføre en rekke psykoterapiøkter før og etter hver medikamentadministrasjonsøkt.
Kliniske vurderinger, nevroimaging, ikke-invasiv hjernestimulering og perifere blodprøver vil bli brukt til å kvantifisere endringer i depresjon, andre ikke-motoriske og motoriske symptomer på PD, livskvalitet og utvalgte nevrale og blodbaserte biomarkører på flere tidspunkter .
Oppfølgingen vil fortsette til 3 måneder etter den andre økten.
Primære endepunkter vil evaluere effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av studieprosedyrer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ellen Bradley, MD
Studer Kontakt Backup
- Navn: Brigette Sosa
- Telefonnummer: (415) 935-3489
- E-post: pdp2@ucsf.edu
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- Rekruttering
- University of California, San Francisco
-
Hovedetterforsker:
- Joshua Woolley, MD,PhD
-
Underetterforsker:
- Ellen Bradley, MD
-
Ta kontakt med:
- Kimberly Sakai
- E-post: pdp2@ucsf.edu
-
Ta kontakt med:
- Brigette Sosa
- Telefonnummer: (415) 935-3489
- E-post: pdp2@ucsf.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 40 til 80
- Komfortabel å snakke og skrive på engelsk
- Har nevrolog-diagnostisert idiopatisk Parkinsons sykdom (PD), Hoehn og Yahr stadier 1 til 3 under en "på"-fase (tid da medisiner/DBS for parkinsoniske motoriske funksjoner, inkludert bradykinesi og rigiditet er i kraft)
- Har for tiden depressive symptomer
- Kunne delta på alle personlige besøk ved UCSF så vel som virtuelle besøk
- Ha en primærlege, nevrolog eller psykiater som aktivt leder eller koordinerer
Ekskluderingskriterier:
- Psykotiske symptomer som involverer tap av innsikt
- Betydelig kognitiv svikt
- Regelmessig bruk av medisiner som kan ha problematiske interaksjoner med psilocybin, inkludert men ikke begrenset til dopaminagonister, MAO-hemmere, N-metyl-D-aspartat trisykliske antidepressiva, antipsykotika og sentralstimulerende midler
- En helsetilstand som gjør denne studien usikker eller umulig, bestemt av studieleger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Psilocybin Administration Session 1
Participants will receive one dose of psilocybin ranging from low ("microdose") to high and either pimavanserin or a placebo capsule in a medically monitored setting with preparation sessions before and integration sessions after.
|
Single dose of psilocybin ranging from low ("microdose") to high delivered orally in two separate drug administration sessions with psychological support and monitoring.
Andre navn:
Participants will receive either pimavanserin or placebo during their drug administration sessions.
|
|
Eksperimentell: Psilocybin Administration Session 2
Participants will receive one dose of psilocybin ranging from low ("microdose") to high and either pimavanserin or a placebo capsule in a medically monitored setting with preparation sessions before and integration sessions after.
|
Single dose of psilocybin ranging from low ("microdose") to high delivered orally in two separate drug administration sessions with psychological support and monitoring.
Andre navn:
Participants will receive either pimavanserin or placebo during their drug administration sessions.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluate the efficacy of psilocybin for improving depression in people living with Parkinson's disease
Tidsramme: Baseline to 30 days after first drug dose
|
Changes in depression as measured by the MADRS
|
Baseline to 30 days after first drug dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i alvorlighetsgraden av depresjonen
Tidsramme: 7 dager etter første legemiddeldose til 90 dager etter andre legemiddeldose
|
Målt ved Beck Depression Inventory-2 (BDI-2) score
|
7 dager etter første legemiddeldose til 90 dager etter andre legemiddeldose
|
|
Endringer i klinikervurdert depresjon
Tidsramme: Baseline til 90 dager etter andre legemiddeldose
|
Målt ved Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
|
Baseline til 90 dager etter andre legemiddeldose
|
|
Endringer i angst
Tidsramme: Baseline til 90 dager etter andre legemiddeldose
|
Målt ved Parkinson Anxiety Scale (PAS)
|
Baseline til 90 dager etter andre legemiddeldose
|
|
Endringer i alvorlighetsgraden av PD-symptomer
Tidsramme: Baseline til 90 dager etter andre legemiddeldose
|
Målt ved Movement Disorder Society-revisjonen av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
|
Baseline til 90 dager etter andre legemiddeldose
|
|
Endringer i livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 90 dager etter andre legemiddeldose
|
Målt ved 36-elementer Short Form survey (SF-36)
|
Baseline til 90 dager etter andre legemiddeldose
|
|
Endringer i kognitiv ytelse
Tidsramme: Baseline til 90 dager etter andre legemiddeldose
|
Målt ved en fleroppgavevurdering
|
Baseline til 90 dager etter andre legemiddeldose
|
|
Sikkerhet og tolerabilitet av psilocybinbehandling for depresjon hos personer med PD
Tidsramme: Baseline til 90 dager etter andre legemiddeldose
|
Forekomst, alvorlighetsgrad og hyppighet av bivirkninger (AE) inkludert Treatment-Emergent AE (TEAEs) og Serious AE (SAEs)
|
Baseline til 90 dager etter andre legemiddeldose
|
|
Endringer i klinikervurderte psykotiske symptomer
Tidsramme: Baseline til 90 dager etter andre legemiddeldose
|
Målt ved den forbedrede skalaen for vurdering av positive symptomer for Parkinsons sykdom (eSAPS-PD)
|
Baseline til 90 dager etter andre legemiddeldose
|
|
Subjektive effekter av psilocybin
Tidsramme: Opptil 30 og 60 dager etter baseline
|
Målt ved 5-Dimensjonal Altered State of Consciousness Rating Scale (5D-ASC)
|
Opptil 30 og 60 dager etter baseline
|
|
Deltakerrapportert aksept av studieprosedyrer
Tidsramme: 30 dager etter andre legemiddeldose
|
Målt ved den studiespesifikke Treatment Satisfaction Questionnaire-Participant (TSQ-P)
|
30 dager etter andre legemiddeldose
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i perifere inflammatoriske markører (utforskende)
Tidsramme: Baseline til 90 dager etter andre legemiddeldose
|
Målt ved blodbasert analyse
|
Baseline til 90 dager etter andre legemiddeldose
|
|
Endringer i deltakerrapportert søvn (utforskende)
Tidsramme: Baseline til 90 dager etter andre legemiddeldose
|
Målt ved Parkinsons Disease Sleep Scale-2 (PDSS-2)
|
Baseline til 90 dager etter andre legemiddeldose
|
|
Endringer i søvnparametere, fysisk aktivitet, kroppstemperatur og hjertefrekvens (utforskende)
Tidsramme: Baseline til 30 dager etter første legemiddeldose
|
Målt ved hjelp av passiv sensing via en bærbar enhet
|
Baseline til 30 dager etter første legemiddeldose
|
|
Evaluering av behandlingsforventninger (utforskende)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Målt ved Treatment Expectancy-spørreskjemaet bestående av 6 spørsmål fra Stanford Expectations of Treatment Scale.
Karakterskalaen går fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig).
Høyere skårer representerer større forventninger til behandlingsgevinst.
|
Grunnlinje
|
|
Evaluering av maskeringsprosedyrer (utforskende)
Tidsramme: Opptil 30 og 60 dager etter baseline
|
Målt ved det studiespesifikke Masking Questionnaire som inkluderer elementer for å vurdere opplevd behandlingsoppdrag.
Ved å bruke en 7-punkts skala representerer høyere skårer større sikkerhet.
|
Opptil 30 og 60 dager etter baseline
|
|
Changes in brain structure and function (exploratory)
Tidsramme: Baseline to 30 days after first drug dose
|
Measured by Positron Emission Tomography (PET) imaging, Magnetic Resonance Imaging (MRI) and Transcranial Magnetic Stimulation (TMS)
|
Baseline to 30 days after first drug dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joshua Woolley, MD,PhD, University of California, San Francisco
- Hovedetterforsker: Ellen Bradley, MD, University of California, San Francisco
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Synukleinopatier
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Atferdssymptomer
- Nevrodegenerative sykdommer
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Oppførsel
- Depresjon
- Bevegelsesforstyrrelser
- Parkinsons sykdom
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Alkaloider
- Indoler
- Indolalkaloider
- Indolizidiner
- Indolisiner
- Tryptaminer
- Psilocybin
- Pimavanserin
Andre studie-ID-numre
- IRB#20-32641
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .