파킨슨병의 우울증에 대한 실로시빈 치료 (PDP2)
2026년 5월 29일 업데이트: Joshua Woolley, MD, PhD
파킨슨병 우울증에 대한 실로시빈 치료의 효능
본 연구의 목적은 파킨슨병 및 우울증 환자의 실로시빈 치료 후 증상이 호전되는지 알아보는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 파킨슨병(PD) 환자의 우울증에 대한 경구용 실로시빈 요법에 대한 무작위 대조 시험입니다.
일차 목표는 이 환자 집단에서 실로시빈 요법의 효능을 조사하는 것입니다.
우리는 중등도 이상의 우울증 중증도에 대한 기준을 충족하고 다른 모든 포함 및 제외를 충족하는 초기 및 중등도 파킨슨병("온" 기간 동안 Hoehn 및 Yahr 1-3단계)으로 임상적으로 진단된 40~80세의 60명을 등록할 것입니다. 심사 기준.
참가자는 심리치료 지원을 받아 의학적으로 모니터링되는 환경에서 각각 1~25mg의 경구용 실로시빈을 투여받게 되는 두 번의 약물 투여 세션을 완료하게 됩니다.
참가자들은 또한 각 약물 투여 세션 전후에 일련의 심리치료 세션을 완료하게 됩니다.
임상 평가, 신경 영상, 비침습적 뇌 자극 및 말초 혈액 채취를 사용하여 우울증, PD의 기타 비운동 및 운동 증상, 삶의 질, 선택된 신경 및 혈액 기반 바이오마커의 변화를 여러 시점에서 정량화합니다. .
후속 조치는 두 번째 세션 이후 3개월 동안 계속됩니다.
1차 평가변수는 연구 절차의 효능, 안전성 및 내약성을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ellen Bradley, MD
연구 연락처 백업
- 이름: Brigette Sosa
- 전화번호: (415) 935-3489
- 이메일: pdp2@ucsf.edu
연구 장소
-
-
California
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- 모병
- University of California, San Francisco
-
수석 연구원:
- Joshua Woolley, MD,PhD
-
부수사관:
- Ellen Bradley, MD
-
연락하다:
- Kimberly Sakai
- 이메일: pdp2@ucsf.edu
-
연락하다:
- Brigette Sosa
- 전화번호: 415-935-3489
- 이메일: pdp2@ucsf.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 40~80세
- 영어로 편안하게 말하고 쓰기
- 신경과 의사가 진단한 특발성 파킨슨병(PD), Hoehn 및 Yahr 단계가 "온" 단계(운동완서 및 경직을 포함한 파킨슨병 운동 기능에 대한 약물/DBS가 효과를 발휘하는 시간) 동안 1~3단계인 경우
- 현재 우울증 증상을 겪고 있음
- UCSF의 모든 직접 방문은 물론 가상 방문에도 참석 가능
- 적극적으로 관리하거나 조정하는 주치의, 신경과 전문의, 정신과 의사가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 통찰력 상실과 관련된 정신병적 증상
- 심각한 인지 장애
- 도파민 작용제, MAO 억제제, N-메틸-D-아스파르트산염 삼환계 항우울제, 항정신병약 및 각성제를 포함하되 이에 국한되지 않는 실로시빈과 상호작용에 문제가 있을 수 있는 약물의 정기적인 사용
- 연구 의사가 판단하여 본 연구를 안전하지 않거나 실행 불가능하게 만드는 건강 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Psilocybin Administration Session 1
Participants will receive one dose of psilocybin ranging from low ("microdose") to high and either pimavanserin or a placebo capsule in a medically monitored setting with preparation sessions before and integration sessions after.
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Single dose of psilocybin ranging from low ("microdose") to high delivered orally in two separate drug administration sessions with psychological support and monitoring.
다른 이름들:
Participants will receive either pimavanserin or placebo during their drug administration sessions.
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실험적: Psilocybin Administration Session 2
Participants will receive one dose of psilocybin ranging from low ("microdose") to high and either pimavanserin or a placebo capsule in a medically monitored setting with preparation sessions before and integration sessions after.
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Single dose of psilocybin ranging from low ("microdose") to high delivered orally in two separate drug administration sessions with psychological support and monitoring.
다른 이름들:
Participants will receive either pimavanserin or placebo during their drug administration sessions.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Evaluate the efficacy of psilocybin for improving depression in people living with Parkinson's disease
기간: Baseline to 30 days after first drug dose
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Changes in depression as measured by the MADRS
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Baseline to 30 days after first drug dose
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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우울증 중증도의 변화
기간: 첫 번째 약물 투여 후 7일부터 두 번째 약물 투여 후 90일까지
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Beck Depression Inventory-2(BDI-2) 점수로 측정됨
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첫 번째 약물 투여 후 7일부터 두 번째 약물 투여 후 90일까지
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임상의가 평가한 우울증의 변화
기간: 두 번째 약물 투여 후 90일까지의 기준선
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MADRS(Montgomery-Asberg 우울증 평가 척도)로 측정
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두 번째 약물 투여 후 90일까지의 기준선
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불안의 변화
기간: 두 번째 약물 투여 후 90일까지의 기준선
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파킨슨 불안 척도(PAS)로 측정
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두 번째 약물 투여 후 90일까지의 기준선
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PD 증상 심각도의 변화
기간: 두 번째 약물 투여 후 90일까지의 기준선
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통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS)의 운동 장애 학회 개정판에 의해 측정됨
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두 번째 약물 투여 후 90일까지의 기준선
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삶의 질 변화
기간: 두 번째 약물 투여 후 90일까지의 기준선
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36개 항목의 Short Form Survey(SF-36)로 측정
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두 번째 약물 투여 후 90일까지의 기준선
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인지 성능의 변화
기간: 두 번째 약물 투여 후 90일까지의 기준선
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다중 작업 평가로 측정
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두 번째 약물 투여 후 90일까지의 기준선
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PD 환자의 우울증에 대한 실로시빈 요법의 안전성 및 내약성
기간: 두 번째 약물 투여 후 90일까지의 기준선
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치료 후 발생한 AE(TEAE) 및 심각한 AE(SAE)를 포함한 부작용(AE)의 발생률, 중증도 및 빈도
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두 번째 약물 투여 후 90일까지의 기준선
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임상의가 평가한 정신병적 증상의 변화
기간: 두 번째 약물 투여 후 90일까지의 기준선
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파킨슨병 양성 증상 평가를 위한 강화된 척도(eSAPS-PD)로 측정
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두 번째 약물 투여 후 90일까지의 기준선
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실로시빈의 주관적 효과
기간: 기준일로부터 최대 30일 및 60일
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5차원 변경 의식 상태 평가 척도(5D-ASC)로 측정
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기준일로부터 최대 30일 및 60일
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참가자가 보고한 연구 절차의 수용 가능성
기간: 두 번째 약물 투여 후 30일
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연구별 치료 만족도 설문지(TSQ-P)에 의해 측정됨
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두 번째 약물 투여 후 30일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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말초 염증 표지자의 변화(탐색적)
기간: 두 번째 약물 투여 후 90일까지의 기준선
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혈액 기반 분석으로 측정
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두 번째 약물 투여 후 90일까지의 기준선
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참가자가 보고한 수면의 변화(탐색적)
기간: 두 번째 약물 투여 후 90일까지의 기준선
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파킨슨병 수면 척도-2(PDSS-2)로 측정
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두 번째 약물 투여 후 90일까지의 기준선
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수면 매개변수, 신체 활동, 체온 및 심박수의 변화(탐색적)
기간: 기준선은 첫 번째 약물 투여 후 30일입니다.
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웨어러블 기기를 통한 패시브 센싱을 이용해 측정
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기준선은 첫 번째 약물 투여 후 30일입니다.
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치료 기대치 평가(탐색적)
기간: 기준선
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스탠포드 치료 기대 척도의 6개 질문으로 구성된 치료 기대 설문지로 측정되었습니다.
평점 척도는 1(전적으로 동의하지 않음)부터 7(매우 동의함)까지입니다.
점수가 높을수록 치료 혜택에 대한 기대가 더 크다는 것을 의미합니다.
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기준선
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마스킹 절차 평가(탐색적)
기간: 기준일로부터 최대 30일 및 60일
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인지된 치료 배정을 평가하기 위한 항목을 포함하는 연구별 마스킹 설문지로 측정됩니다.
7점 척도를 사용하면 점수가 높을수록 확실성이 높습니다.
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기준일로부터 최대 30일 및 60일
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Changes in brain structure and function (exploratory)
기간: Baseline to 30 days after first drug dose
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Measured by Positron Emission Tomography (PET) imaging, Magnetic Resonance Imaging (MRI) and Transcranial Magnetic Stimulation (TMS)
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Baseline to 30 days after first drug dose
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joshua Woolley, MD,PhD, University of California, San Francisco
- 수석 연구원: Ellen Bradley, MD, University of California, San Francisco
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 19일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 6일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB#20-32641
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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Psilocybin에 대한 임상 시험
-
Baylor College of MedicineUsona Institute; Texas Department of State Health Services; AIM Youth Mental Health모병
-
Queen's UniversityDiamond Therapeutics Inc.; Kingston Health Sciences Centre모병