Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia psylocybinowa w depresji w chorobie Parkinsona (PDP2)

29 maja 2026 zaktualizowane przez: Joshua Woolley, MD, PhD

Skuteczność terapii psylocybinowej w leczeniu depresji w chorobie Parkinsona

Celem tego badania jest zrozumienie, czy u osób cierpiących na chorobę Parkinsona i depresję zaobserwowano poprawę w zakresie objawów po terapii psilocybiną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowana, kontrolowana próba doustnej terapii psilocybiną w leczeniu depresji u osób z chorobą Parkinsona (PD). Podstawowym celem jest zbadanie skuteczności terapii psilocybiną w tej populacji pacjentów. Do badania zakwalifikujemy 60 osób w wieku od 40 do 80 lat z klinicznie zdiagnozowaną chorobą Parkinsona we wczesnym lub umiarkowanym stadium (stopnie 1-3 Hoehna i Yahra w okresie „włączenia”), które spełniają kryteria umiarkowanego lub większego nasilenia depresji oraz spełniają wszystkie pozostałe kryteria włączenia i wyłączenia kryteria podczas selekcji. Uczestnicy ukończą dwie sesje podawania leku, podczas których każdy otrzyma dawkę od 1 do 25 mg doustnej psilocybiny w warunkach monitorowanych medycznie i przy wsparciu psychoterapeutycznym. Uczestnicy przejdą także serię sesji psychoterapeutycznych przed i po każdej sesji podawania leku. Ocena kliniczna, neuroobrazowanie, nieinwazyjna stymulacja mózgu i pobieranie krwi obwodowej zostaną wykorzystane do ilościowego określenia zmian w depresji, innych niemotorycznych i motorycznych objawach choroby Parkinsona, jakości życia oraz wybranych biomarkerów nerwowych i krwiopochodnych w wielu punktach czasowych . Kontynuacja będzie kontynuowana przez 3 miesiące po drugiej sesji. Pierwszorzędowe punkty końcowe będą oceniać skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję procedur badawczych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Ellen Bradley, MD

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Brigette Sosa
  • Numer telefonu: (415) 935-3489
  • E-mail: pdp2@ucsf.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Rekrutacyjny
        • University of California, San Francisco
        • Główny śledczy:
          • Joshua Woolley, MD,PhD
        • Pod-śledczy:
          • Ellen Bradley, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Brigette Sosa
          • Numer telefonu: 415-935-3489
          • E-mail: pdp2@ucsf.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 40 do 80 lat
  • Swobodnie rozmawiasz i piszesz w języku angielskim
  • Czy masz zdiagnozowaną przez neurologa idiopatyczną chorobę Parkinsona (PD), stadia Hoehna i Yahra od 1 do 3 w fazie „włączenia” (czas, w którym zaczynają działać leki/DBS stosowane w leczeniu parkinsonowskich cech motorycznych, w tym bradykinezji i sztywności)
  • Obecnie ma objawy depresyjne
  • Możliwość uczestniczenia we wszystkich wizytach osobistych na UCSF, a także w wizytach wirtualnych
  • Miej świadczeniodawcę podstawowej opieki zdrowotnej, neurologa lub psychiatrę, który aktywnie zarządza lub koordynuje

Kryteria wyłączenia:

  • Objawy psychotyczne obejmujące utratę wglądu
  • Znaczące upośledzenie funkcji poznawczych
  • Regularne stosowanie leków, które mogą mieć problematyczne interakcje z psilocybiną, w tym między innymi agonistów dopaminy, inhibitory MAO, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne i stymulanty N-metylo-D-asparaginianu
  • Stan zdrowia, który sprawia, że ​​badanie jest niebezpieczne lub niewykonalne, określony przez lekarzy prowadzących badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Psilocybin Administration Session 1
Participants will receive one dose of psilocybin ranging from low ("microdose") to high and either pimavanserin or a placebo capsule in a medically monitored setting with preparation sessions before and integration sessions after.
Lek: Psilocybin
Single dose of psilocybin ranging from low ("microdose") to high delivered orally in two separate drug administration sessions with psychological support and monitoring.
Inne nazwy:
  • 4-fosforyloksy-N,N-dimetylotryptamina
Lek: Pimavanserin
Participants will receive either pimavanserin or placebo during their drug administration sessions.
Eksperymentalny: Psilocybin Administration Session 2
Participants will receive one dose of psilocybin ranging from low ("microdose") to high and either pimavanserin or a placebo capsule in a medically monitored setting with preparation sessions before and integration sessions after.
Lek: Psilocybin
Single dose of psilocybin ranging from low ("microdose") to high delivered orally in two separate drug administration sessions with psychological support and monitoring.
Inne nazwy:
  • 4-fosforyloksy-N,N-dimetylotryptamina
Lek: Pimavanserin
Participants will receive either pimavanserin or placebo during their drug administration sessions.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Evaluate the efficacy of psilocybin for improving depression in people living with Parkinson's disease
Ramy czasowe: Baseline to 30 days after first drug dose
Changes in depression as measured by the MADRS
Baseline to 30 days after first drug dose

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w nasileniu depresji
Ramy czasowe: 7 dni po pierwszej dawce leku do 90 dni po drugiej dawce leku
Mierzone na podstawie wyników w Inwentarzu Depresji Becka-2 (BDI-2).
7 dni po pierwszej dawce leku do 90 dni po drugiej dawce leku
Zmiany w depresji ocenianej przez klinicystę
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 90 dni po drugiej dawce leku
Mierzona za pomocą Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Wartość wyjściowa do 90 dni po drugiej dawce leku
Zmiany w stanie lęku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 90 dni po drugiej dawce leku
Mierzone za pomocą Skali Lęku Parkinsona (PAS)
Wartość wyjściowa do 90 dni po drugiej dawce leku
Zmiany w nasileniu objawów ChP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 90 dni po drugiej dawce leku
Mierzone w ramach rewizji Jednolitej Skali Oceny Choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) dokonanej przez Towarzystwo Zaburzeń Ruchu
Wartość wyjściowa do 90 dni po drugiej dawce leku
Zmiany w jakości życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 90 dni po drugiej dawce leku
Mierzone za pomocą 36-elementowej krótkiej ankiety (SF-36)
Wartość wyjściowa do 90 dni po drugiej dawce leku
Zmiany w funkcjonowaniu poznawczym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 90 dni po drugiej dawce leku
Mierzone za pomocą oceny wielozadaniowej
Wartość wyjściowa do 90 dni po drugiej dawce leku
Bezpieczeństwo i tolerancja terapii psilocybiną w leczeniu depresji u osób z chorobą Parkinsona
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 90 dni po drugiej dawce leku
Częstość występowania, nasilenie i częstotliwość zdarzeń niepożądanych (AE), w tym AE powstających podczas leczenia (TEAE) i poważnych AE (SAE)
Wartość wyjściowa do 90 dni po drugiej dawce leku
Zmiany w objawach psychotycznych ocenianych przez klinicystę
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 90 dni po drugiej dawce leku
Mierzone za pomocą ulepszonej skali oceny pozytywnych objawów choroby Parkinsona (eSAPS-PD)
Wartość wyjściowa do 90 dni po drugiej dawce leku
Subiektywne skutki psilocybiny
Ramy czasowe: Do 30 i 60 dni po linii bazowej
Mierzone za pomocą 5-wymiarowej skali oceny odmiennych stanów świadomości (5D-ASC)
Do 30 i 60 dni po linii bazowej
Zgłoszona przez uczestnika akceptacja procedur badawczych
Ramy czasowe: 30 dni po drugiej dawce leku
Mierzone za pomocą kwestionariusza satysfakcji uczestnika z leczenia (TSQ-P)
30 dni po drugiej dawce leku

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w obwodowych markerach stanu zapalnego (eksploracyjne)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 90 dni po drugiej dawce leku
Mierzone na podstawie analizy krwi
Wartość wyjściowa do 90 dni po drugiej dawce leku
Zmiany w zakresie snu zgłaszanego przez uczestnika (badania eksploracyjne)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 90 dni po drugiej dawce leku
Mierzone za pomocą skali snu 2 dla choroby Parkinsona (PDSS-2)
Wartość wyjściowa do 90 dni po drugiej dawce leku
Zmiany parametrów snu, aktywności fizycznej, temperatury ciała i tętna (eksperymentalne)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po pierwszej dawce leku
Mierzono za pomocą czujnika pasywnego za pomocą urządzenia do noszenia
Wartość wyjściowa do 30 dni po pierwszej dawce leku
Ocena oczekiwań terapeutycznych (eksploracyjna)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Mierzone za pomocą kwestionariusza oczekiwań dotyczących leczenia składającego się z 6 pytań ze Skali Oczekiwań w zakresie leczenia Stanforda. Skala ocen mieści się w przedziale od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam). Wyższe wyniki oznaczają większe oczekiwania dotyczące korzyści z leczenia.
Linia bazowa
Ocena procedur maskowania (eksploracyjna)
Ramy czasowe: Do 30 i 60 dni po linii bazowej
Mierzone za pomocą kwestionariusza maskującego specyficznego dla badania, który zawiera elementy służące do oceny postrzeganego przypisania leczenia. W 7-punktowej skali wyższe wyniki oznaczają większą pewność.
Do 30 i 60 dni po linii bazowej
Changes in brain structure and function (exploratory)
Ramy czasowe: Baseline to 30 days after first drug dose
Measured by Positron Emission Tomography (PET) imaging, Magnetic Resonance Imaging (MRI) and Transcranial Magnetic Stimulation (TMS)
Baseline to 30 days after first drug dose

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Joshua Woolley, MD, PhD

Śledczy

  • Główny śledczy: Joshua Woolley, MD,PhD, University of California, San Francisco
  • Główny śledczy: Ellen Bradley, MD, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB#20-32641

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj