Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Psilosybiinihoito Parkinsonin taudin masennukseen (PDP2)

tiistai 4. elokuuta 2026 päivittänyt: Joshua Woolley, MD, PhD

Psilosybiiniterapian tehokkuus Parkinsonin taudin masennukseen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää, paranevatko Parkinsonin tautia ja masennusta sairastavat oireet psilosybiinihoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu kontrolloitu koe, joka koskee Parkinsonin tautia (PD) sairastavien ihmisten masennuksen oraalista psilosybiinihoitoa. Ensisijainen tavoite on tutkia psilosybiinihoidon tehokkuutta tässä potilasryhmässä. Otamme mukaan 60 henkilöä iältään 40–80-vuotiaita, joilla on kliinisesti diagnosoitu varhaisen tai keskivaikean vaiheen Parkinsonin tauti (Hoehnin ja Yahrin vaiheet 1-3 "päällä"-jakson aikana), jotka täyttävät kohtalaisen tai suuremman masennuksen vakavuuden kriteerit ja kaikki muut mukaanlukien ja poissulkemisen kriteerit. kriteerit seulonnassa. Osallistujat suorittavat kaksi lääkeannostelukertaa, joissa he saavat kukin annoksen suun kautta 1-25 mg:n psilosybiinin välillä lääketieteellisesti valvotussa ympäristössä psykoterapeuttisen tuen kanssa. Osallistujat suorittavat myös sarjan psykoterapiaistuntoja ennen ja jälkeen jokaista huumehoitokertaa. Kliinisiä arviointeja, hermokuvausta, ei-invasiivista aivojen stimulaatiota ja ääreisverenottoa käytetään masennuksen, muiden PD:n ei-motoristen ja motoristen oireiden, elämänlaadun ja valittujen hermosto- ja veripohjaisten biomarkkerien muutosten kvantifiointiin useissa aikapisteissä. . Seuranta jatkuu 3 kuukautta toisen istunnon jälkeen. Ensisijaiset päätepisteet arvioivat tutkimusmenetelmien tehokkuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Ellen Bradley, MD

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Brigette Sosa
  • Puhelinnumero: (415) 935-3489
  • Sähköposti: pdp2@ucsf.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Rekrytointi
        • University of California, San Francisco
        • Päätutkija:
          • Joshua Woolley, MD,PhD
        • Alatutkija:
          • Ellen Bradley, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Brigette Sosa
          • Puhelinnumero: (415) 935-3489
          • Sähköposti: pdp2@ucsf.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 40-80
  • Mukava puhua ja kirjoittaa englanniksi
  • Sinulla on neurologin diagnosoima idiopaattinen Parkinsonin tauti (PD), Hoehnin ja Yahrin vaiheet 1–3 "päällä"-vaiheen aikana (aika, jolloin parkinsonin motorisen ominaisuuden, mukaan lukien bradykinesian ja jäykkyyden, hoito/DBS on voimassa)
  • Tällä hetkellä masennusoireita
  • Pystyy osallistumaan kaikkiin UCSF:n henkilökohtaisiin vierailuihin sekä virtuaalivierailuihin
  • Sinulla on ensihoidon tarjoaja, neurologi tai psykiatri, joka johtaa tai koordinoi aktiivisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Psykoottiset oireet, joihin liittyy näkemyksen menetys
  • Merkittävä kognitiivinen häiriö
  • Sellaisten lääkkeiden säännöllinen käyttö, joilla voi olla ongelmallisia yhteisvaikutuksia psilosybiinin kanssa, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, dopamiiniagonistit, MAO-estäjät, N-metyyli-D-aspartaattitrisykliset masennuslääkkeet, psykoosilääkkeet ja piristeet
  • Terveystila, joka tekee tästä tutkimuksesta vaarallisen tai mahdoton toteuttaa, tutkimuslääkärien määrittelemä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Psilocybin Administration Session 1
Participants will receive one dose of psilocybin ranging from low ("microdose") to high and either pimavanserin or a placebo capsule in a medically monitored setting with preparation sessions before and integration sessions after.
Lääke: Psilocybin
Single dose of psilocybin ranging from low ("microdose") to high delivered orally in two separate drug administration sessions with psychological support and monitoring.
Muut nimet:
  • 4-fosforyylioksi-N,N-dimetyylitryptamiini
Lääke: Pimavanserin
Participants will receive either pimavanserin or placebo during their drug administration sessions.
Kokeellinen: Psilocybin Administration Session 2
Participants will receive one dose of psilocybin ranging from low ("microdose") to high and either pimavanserin or a placebo capsule in a medically monitored setting with preparation sessions before and integration sessions after.
Lääke: Psilocybin
Single dose of psilocybin ranging from low ("microdose") to high delivered orally in two separate drug administration sessions with psychological support and monitoring.
Muut nimet:
  • 4-fosforyylioksi-N,N-dimetyylitryptamiini
Lääke: Pimavanserin
Participants will receive either pimavanserin or placebo during their drug administration sessions.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Evaluate the efficacy of psilocybin for improving depression in people living with Parkinson's disease
Aikaikkuna: Baseline to 30 days after first drug dose
Changes in depression as measured by the MADRS
Baseline to 30 days after first drug dose

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset masennuksen vakavuudessa
Aikaikkuna: 7 päivää ensimmäisen lääkeannoksen jälkeen 90 päivään toisen lääkeannoksen jälkeen
Mitattu Beck Depression Inventory-2 (BDI-2) -pisteillä
7 päivää ensimmäisen lääkeannoksen jälkeen 90 päivään toisen lääkeannoksen jälkeen
Muutokset kliinikon arvioimassa masennuksessa
Aikaikkuna: Lähtötaso 90 päivään toisen lääkeannoksen jälkeen
Mitattu Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -asteikolla
Lähtötaso 90 päivään toisen lääkeannoksen jälkeen
Muutokset ahdistuksessa
Aikaikkuna: Lähtötaso 90 päivään toisen lääkeannoksen jälkeen
Parkinsonin ahdistuneisuusasteikko (PAS) mitattuna
Lähtötaso 90 päivään toisen lääkeannoksen jälkeen
Muutokset PD-oireiden vakavuudessa
Aikaikkuna: Lähtötaso 90 päivään toisen lääkeannoksen jälkeen
Mitattu Movement Disorder Societyn yhtenäisen Parkinsonin taudin arviointiasteikon (MDS-UPDRS) tarkistuksella
Lähtötaso 90 päivään toisen lääkeannoksen jälkeen
Muutokset elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötaso 90 päivään toisen lääkeannoksen jälkeen
Mitattu 36-kohdan Short Form -kyselyllä (SF-36)
Lähtötaso 90 päivään toisen lääkeannoksen jälkeen
Muutokset kognitiivisessa suorituskyvyssä
Aikaikkuna: Lähtötaso 90 päivään toisen lääkeannoksen jälkeen
Mitattu usean tehtävän arvioinnilla
Lähtötaso 90 päivään toisen lääkeannoksen jälkeen
Psilosybiinihoidon turvallisuus ja siedettävyys PD-potilaiden masennukseen
Aikaikkuna: Lähtötaso 90 päivään toisen lääkeannoksen jälkeen
Haittavaikutusten (AE) ilmaantuvuus, vakavuus ja esiintymistiheys, mukaan lukien hoitoon liittyvät haittavaikutukset (TEAE) ja vakavat haittavaikutukset (SAE)
Lähtötaso 90 päivään toisen lääkeannoksen jälkeen
Muutokset kliinikon arvioimissa psykoottisissa oireissa
Aikaikkuna: Lähtötaso 90 päivään toisen lääkeannoksen jälkeen
Mitattu Parkinsonin taudin positiivisten oireiden arvioinnin tehostetulla asteikolla (eSAPS-PD)
Lähtötaso 90 päivään toisen lääkeannoksen jälkeen
Psilosybiinin subjektiiviset vaikutukset
Aikaikkuna: Jopa 30 ja 60 päivää perustilanteen jälkeen
Mitattu 5-ulotteisella tietoisuuden muuttuneiden tilojen luokitusasteikolla (5D-ASC)
Jopa 30 ja 60 päivää perustilanteen jälkeen
Osallistujan ilmoittama opintomenettelyjen hyväksyntä
Aikaikkuna: 30 päivää toisen lääkeannoksen jälkeen
Mitattu tutkimuskohtaisella hoitotyytyväisyyskyselyllä-osallistujalla (TSQ-P)
30 päivää toisen lääkeannoksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset perifeerisissä tulehdusmarkkereissa (tutkimuksellinen)
Aikaikkuna: Lähtötaso 90 päivään toisen lääkeannoksen jälkeen
Veripohjaisella analyysillä mitattuna
Lähtötaso 90 päivään toisen lääkeannoksen jälkeen
Muutokset osallistujan ilmoittamassa unessa (kartoitus)
Aikaikkuna: Lähtötaso 90 päivään toisen lääkeannoksen jälkeen
Mitattu Parkinsonin taudin uniasteikolla 2 (PDSS-2)
Lähtötaso 90 päivään toisen lääkeannoksen jälkeen
Muutokset uniparametreissa, fyysisessä aktiivisuudessa, kehon lämpötilassa ja sykkeessä (tutkiva)
Aikaikkuna: Lähtötaso 30 päivään ensimmäisen lääkeannoksen jälkeen
Mitattu käyttämällä passiivista tunnistusta puettavan laitteen kautta
Lähtötaso 30 päivään ensimmäisen lääkeannoksen jälkeen
Hoito-odotusten arviointi (kartoitus)
Aikaikkuna: Perustaso
Mitattu Hoidon odotuskyselyllä, joka koostuu 6 kysymyksestä Stanfordin hoidon odotukset -asteikosta. Arviointipisteiden asteikko on 1 (täysin eri mieltä) 7 (täysin samaa mieltä). Korkeammat pisteet edustavat suurempia odotuksia hoidon hyödystä.
Perustaso
Peittomenetelmien arviointi (kartoitus)
Aikaikkuna: Jopa 30 ja 60 päivää perustilanteen jälkeen
Mitataan tutkimuskohtaisella peittokyselyllä, joka sisältää kohteet, joiden avulla voidaan arvioida havaittua hoitomääräystä. 7 pisteen asteikolla korkeammat pisteet edustavat suurempaa varmuutta.
Jopa 30 ja 60 päivää perustilanteen jälkeen
Changes in brain structure and function (exploratory)
Aikaikkuna: Baseline to 30 days after first drug dose
Measured by Positron Emission Tomography (PET) imaging, Magnetic Resonance Imaging (MRI) and Transcranial Magnetic Stimulation (TMS)
Baseline to 30 days after first drug dose

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Joshua Woolley, MD, PhD

Tutkijat

  • Päätutkija: Joshua Woolley, MD,PhD, University of California, San Francisco
  • Päätutkija: Ellen Bradley, MD, University of California, San Francisco

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB#20-32641

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa