Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Псилоцибиновая терапия депрессии при болезни Паркинсона (PDP2)

4 августа 2026 г. обновлено: Joshua Woolley, MD, PhD

Эффективность терапии псилоцибином при депрессии при болезни Паркинсона

Цель этого исследования — понять, улучшаются ли симптомы у людей с болезнью Паркинсона и депрессией после терапии псилоцибином.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное контролируемое исследование пероральной терапии псилоцибином при депрессии у людей с болезнью Паркинсона (БП). Основная цель — изучить эффективность терапии псилоцибином у этой группы пациентов. Мы наберем 60 человек в возрасте от 40 до 80 лет с клинически диагностированной болезнью Паркинсона на ранней и умеренной стадии (стадии Хоэна и Яра 1-3 в период «включения»), которые соответствуют критериям умеренной или более высокой степени тяжести депрессии и соответствуют всем другим критериям включения и исключения. критерии при скрининге. Участники пройдут два сеанса приема лекарств, каждый из которых получит дозу от 1 до 25 мг перорального псилоцибина под медицинским наблюдением и психотерапевтической поддержкой. Участники также пройдут серию сеансов психотерапии до и после каждого сеанса приема лекарств. Клинические оценки, нейровизуализация, неинвазивная стимуляция мозга и заборы периферической крови будут использоваться для количественной оценки изменений депрессии, других немоторных и моторных симптомов БП, качества жизни и избранных нервных и биомаркеров крови в различные моменты времени. . Наблюдение продолжится до 3 месяцев после второго сеанса. Первичные конечные точки будут оценивать эффективность, безопасность и переносимость процедур исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ellen Bradley, MD

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Brigette Sosa
  • Номер телефона: (415) 935-3489
  • Электронная почта: pdp2@ucsf.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Рекрутинг
        • University of California, San Francisco
        • Главный следователь:
          • Joshua Woolley, MD,PhD
        • Младший исследователь:
          • Ellen Bradley, MD
        • Контакт:
          • Kimberly Sakai
          • Электронная почта: pdp2@ucsf.edu
        • Контакт:
          • Brigette Sosa
          • Номер телефона: (415) 935-3489
          • Электронная почта: pdp2@ucsf.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 40 до 80
  • Комфортно говорить и писать на английском языке
  • Иметь диагностированную неврологом идиопатическую болезнь Паркинсона (БП), стадии Хоэна и Яра 1–3 во время фазы «включения» (время, когда действуют лекарства/DBS для лечения паркинсонических двигательных нарушений, включая брадикинезию и ригидность)
  • В настоящее время испытывает депрессивные симптомы
  • Возможность присутствовать на всех личных визитах в UCSF, а также на виртуальных визитах.
  • Обратитесь к врачу первичной медико-санитарной помощи, неврологу или психиатру, который будет активно управлять или координировать

Критерий исключения:

  • Психотические симптомы, связанные с потерей понимания
  • Значительные когнитивные нарушения
  • Регулярное использование лекарств, которые могут иметь проблемное взаимодействие с псилоцибином, включая, помимо прочего, агонисты дофамина, ингибиторы МАО, трициклические антидепрессанты N-метил-D-аспартата, нейролептики и стимуляторы.
  • Состояние здоровья, которое делает это исследование небезопасным или невозможным, определенное врачами-исследователями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Psilocybin Administration Session 1
Participants will receive one dose of psilocybin ranging from low ("microdose") to high and either pimavanserin or a placebo capsule in a medically monitored setting with preparation sessions before and integration sessions after.
Лекарство: Psilocybin
Single dose of psilocybin ranging from low ("microdose") to high delivered orally in two separate drug administration sessions with psychological support and monitoring.
Другие имена:
  • 4-фосфорилокси-N,N-диметилтриптамин
Лекарство: Pimavanserin
Participants will receive either pimavanserin or placebo during their drug administration sessions.
Экспериментальный: Psilocybin Administration Session 2
Participants will receive one dose of psilocybin ranging from low ("microdose") to high and either pimavanserin or a placebo capsule in a medically monitored setting with preparation sessions before and integration sessions after.
Лекарство: Psilocybin
Single dose of psilocybin ranging from low ("microdose") to high delivered orally in two separate drug administration sessions with psychological support and monitoring.
Другие имена:
  • 4-фосфорилокси-N,N-диметилтриптамин
Лекарство: Pimavanserin
Participants will receive either pimavanserin or placebo during their drug administration sessions.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Evaluate the efficacy of psilocybin for improving depression in people living with Parkinson's disease
Временное ограничение: Baseline to 30 days after first drug dose
Changes in depression as measured by the MADRS
Baseline to 30 days after first drug dose

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения степени тяжести депрессии
Временное ограничение: От 7 дней после первой дозы препарата до 90 дней после второй дозы препарата
Измеряется с помощью шкалы депрессии Бека-2 (BDI-2).
От 7 дней после первой дозы препарата до 90 дней после второй дозы препарата
Изменения депрессии по оценке врача
Временное ограничение: Исходный уровень до 90 дней после второй дозы препарата
Измеряется по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS).
Исходный уровень до 90 дней после второй дозы препарата
Изменения тревоги
Временное ограничение: Исходный уровень до 90 дней после второй дозы препарата
Измеряется по шкале тревоги Паркинсона (PAS).
Исходный уровень до 90 дней после второй дозы препарата
Изменения выраженности симптомов БП
Временное ограничение: Исходный уровень до 90 дней после второй дозы препарата
Измеряется на основе пересмотренной версии Единой шкалы оценки болезни Паркинсона (MDS-UPDRS) Общества двигательных расстройств.
Исходный уровень до 90 дней после второй дозы препарата
Изменения качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень до 90 дней после второй дозы препарата
Измерено с помощью краткого опросника из 36 пунктов (SF-36).
Исходный уровень до 90 дней после второй дозы препарата
Изменения когнитивных функций
Временное ограничение: Исходный уровень до 90 дней после второй дозы препарата
Измеряется с помощью многозадачной оценки
Исходный уровень до 90 дней после второй дозы препарата
Безопасность и переносимость терапии псилоцибином при депрессии у людей с БП
Временное ограничение: Исходный уровень до 90 дней после второй дозы препарата
Частота, тяжесть и частота нежелательных явлений (НЯ), включая НЯ, возникшие при лечении (TEAE) и серьезные НЯ (SAE)
Исходный уровень до 90 дней после второй дозы препарата
Изменения психотических симптомов по оценке врача
Временное ограничение: Исходный уровень до 90 дней после второй дозы препарата
Измеряется по расширенной шкале оценки положительных симптомов болезни Паркинсона (eSAPS-PD)
Исходный уровень до 90 дней после второй дозы препарата
Субъективные эффекты псилоцибина
Временное ограничение: До 30 и 60 дней после исходного уровня
Измеряется с помощью 5-мерной рейтинговой шкалы измененных состояний сознания (5D-ASC).
До 30 и 60 дней после исходного уровня
Приемлемость процедур исследования по сообщениям участников
Временное ограничение: 30 дней после второй дозы препарата
Измеряется с помощью анкеты участника об удовлетворенности лечением, разработанной для конкретного исследования (TSQ-P).
30 дней после второй дозы препарата

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения периферических воспалительных маркеров (исследовательские)
Временное ограничение: Исходный уровень до 90 дней после второй дозы препарата
Измеряется с помощью анализа крови
Исходный уровень до 90 дней после второй дозы препарата
Изменения сна, о которых сообщили участники (исследовательский)
Временное ограничение: Исходный уровень до 90 дней после второй дозы препарата
Измеряется по шкале сна при болезни Паркинсона-2 (PDSS-2).
Исходный уровень до 90 дней после второй дозы препарата
Изменения параметров сна, физической активности, температуры тела и частоты сердечных сокращений (исследовательские)
Временное ограничение: Исходный уровень до 30 дней после первой дозы препарата
Измерено с помощью пассивного зондирования с помощью носимого устройства.
Исходный уровень до 30 дней после первой дозы препарата
Оценка ожиданий от лечения (исследовательская)
Временное ограничение: Базовый уровень
Измеряется с помощью опросника ожидаемого лечения, состоящего из 6 вопросов Стэнфордской шкалы ожиданий лечения. Шкала оценок от 1 (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен). Более высокие баллы отражают большие ожидания пользы от лечения.
Базовый уровень
Оценка процедур маскировки (исследовательская)
Временное ограничение: До 30 и 60 дней после исходного уровня
Измеряется с помощью маскирующего опросника для конкретного исследования, который включает пункты для оценки предполагаемого назначения лечения. По 7-балльной шкале более высокие баллы означают большую уверенность.
До 30 и 60 дней после исходного уровня
Changes in brain structure and function (exploratory)
Временное ограничение: Baseline to 30 days after first drug dose
Measured by Positron Emission Tomography (PET) imaging, Magnetic Resonance Imaging (MRI) and Transcranial Magnetic Stimulation (TMS)
Baseline to 30 days after first drug dose

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Joshua Woolley, MD, PhD

Следователи

  • Главный следователь: Joshua Woolley, MD,PhD, University of California, San Francisco
  • Главный следователь: Ellen Bradley, MD, University of California, San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB#20-32641

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться