裸盖菇素治疗帕金森病抑郁症 (PDP2)
2026年8月4日 更新者：Joshua Woolley, MD, PhD
裸盖菇素治疗帕金森病抑郁症的疗效
本研究的目的是了解帕金森病和抑郁症患者在裸盖菇素治疗后症状是否有所改善。
研究概览
详细说明
这是一项口服裸盖菇素治疗帕金森病 (PD) 患者抑郁症的随机对照试验。
主要目标是检查裸盖菇素治疗对该患者群体的疗效。
我们将招募 60 名年龄在 40 岁至 80 岁之间、临床诊断为早期至中度帕金森病（Hoehn 和 Yahr 1-3 期“发病”期）的患者，他们符合中度或以上抑郁症严重程度的标准，并满足所有其他纳入和排除条件筛选标准。
参与者将完成两次给药疗程，每人将在医疗监测环境和心理治疗支持下接受 1-25 毫克口服裸盖菇素剂量。
参与者还将在每次给药之前和之后完成一系列心理治疗课程。
临床评估、神经影像学、非侵入性脑刺激和外周血抽取将用于量化抑郁症、PD的其他非运动和运动症状、生活质量以及多个时间点选定的神经和血液生物标志物的变化。
随访将持续至第二次会议后3个月。
主要终点将评估研究程序的有效性、安全性和耐受性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ellen Bradley, MD
研究联系人备份
- 姓名：Brigette Sosa
- 电话号码：(415) 935-3489
- 邮箱：pdp2@ucsf.edu
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94143
- 招聘中
- University of California, San Francisco
-
首席研究员：
- Joshua Woolley, MD,PhD
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副研究员：
- Ellen Bradley, MD
-
接触：
- Kimberly Sakai
- 邮箱：pdp2@ucsf.edu
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接触：
- Brigette Sosa
- 电话号码：(415) 935-3489
- 邮箱：pdp2@ucsf.edu
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 40岁至80岁
- 流利的英语口语和写作能力
- 神经科医生诊断出特发性帕金森病 (PD)，Hoehn 和 Yahr 1 至 3 期处于“开启”阶段（针对帕金森运动特征（包括运动迟缓和强直）的药物/DBS 生效的时间）
- 目前有抑郁症状
- 能够参加 UCSF 的所有现场访问以及虚拟访问
- 有一位积极管理或协调的初级保健提供者、神经科医生或精神科医生
排除标准：
- 涉及丧失洞察力的精神病症状
- 严重的认知障碍
- 经常使用可能与裸盖菇素有相互作用的药物，包括但不限于多巴胺激动剂、MAO 抑制剂、N-甲基-D-天冬氨酸三环抗抑郁药、抗精神病药和兴奋剂
- 由研究医生确定的导致本研究不安全或不可行的健康状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Psilocybin Administration Session 1
Participants will receive one dose of psilocybin ranging from low ("microdose") to high and either pimavanserin or a placebo capsule in a medically monitored setting with preparation sessions before and integration sessions after.
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Single dose of psilocybin ranging from low ("microdose") to high delivered orally in two separate drug administration sessions with psychological support and monitoring.
其他名称：
Participants will receive either pimavanserin or placebo during their drug administration sessions.
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实验性的：Psilocybin Administration Session 2
Participants will receive one dose of psilocybin ranging from low ("microdose") to high and either pimavanserin or a placebo capsule in a medically monitored setting with preparation sessions before and integration sessions after.
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Single dose of psilocybin ranging from low ("microdose") to high delivered orally in two separate drug administration sessions with psychological support and monitoring.
其他名称：
Participants will receive either pimavanserin or placebo during their drug administration sessions.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Evaluate the efficacy of psilocybin for improving depression in people living with Parkinson's disease
大体时间：Baseline to 30 days after first drug dose
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Changes in depression as measured by the MADRS
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Baseline to 30 days after first drug dose
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抑郁症严重程度的变化
大体时间：第一次给药后 7 天至第二次给药后 90 天
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通过贝克抑郁量表 2 (BDI-2) 分数来衡量
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第一次给药后 7 天至第二次给药后 90 天
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临床医生评估的抑郁症的变化
大体时间：基线至第二次给药后 90 天
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通过蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 进行测量
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基线至第二次给药后 90 天
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焦虑的变化
大体时间：基线至第二次给药后 90 天
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通过帕金森焦虑量表 (PAS) 进行测量
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基线至第二次给药后 90 天
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PD症状严重程度的变化
大体时间：基线至第二次给药后 90 天
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通过运动障碍协会修订的统一帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS) 进行测量
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基线至第二次给药后 90 天
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生活质量的变化
大体时间：基线至第二次给药后 90 天
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通过 36 项简短调查 (SF-36) 进行衡量
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基线至第二次给药后 90 天
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认知表现的变化
大体时间：基线至第二次给药后 90 天
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通过多任务评估来衡量
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基线至第二次给药后 90 天
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裸盖菇素治疗 PD 患者抑郁症的安全性和耐受性
大体时间：基线至第二次给药后 90 天
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不良事件 (AE) 的发生率、严重程度和频率，包括治疗中出现的 AE (TEAE) 和严重 AE (SAE)
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基线至第二次给药后 90 天
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临床医生评定的精神病症状的变化
大体时间：基线至第二次给药后 90 天
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通过帕金森病阳性症状评估增强量表 (eSAPS-PD) 进行测量
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基线至第二次给药后 90 天
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裸盖菇素的主观影响
大体时间：基线后最多 30 和 60 天
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通过 5 维意识改变状态评定量表 (5D-ASC) 测量
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基线后最多 30 和 60 天
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参与者报告的研究程序的可接受性
大体时间：第二次用药后 30 天
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通过研究特定的治疗满意度调查问卷参与者 (TSQ-P) 进行测量
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第二次用药后 30 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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外周炎症标志物的变化（探索性）
大体时间：基线至第二次给药后 90 天
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通过血液分析测量
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基线至第二次给药后 90 天
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参与者报告的睡眠变化（探索性）
大体时间：基线至第二次给药后 90 天
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通过帕金森病睡眠量表 2 (PDSS-2) 测量
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基线至第二次给药后 90 天
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睡眠参数、身体活动、体温和心率的变化（探索性）
大体时间：基线至首次给药后 30 天
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通过可穿戴设备使用被动传感进行测量
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基线至首次给药后 30 天
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治疗期望评估（探索性）
大体时间：基线
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通过治疗预期问卷进行测量，该问卷由斯坦福治疗预期量表中的 6 个问题组成。
评分等级为 1（强烈不同意）至 7（强烈同意）。
分数越高代表对治疗效果的期望越高。
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基线
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掩蔽程序的评估（探索性）
大体时间：基线后最多 30 和 60 天
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通过特定于研究的掩蔽问卷进行测量，其中包括评估感知治疗分配的项目。
使用 7 分制，分数越高表示确定性越高。
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基线后最多 30 和 60 天
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Changes in brain structure and function (exploratory)
大体时间：Baseline to 30 days after first drug dose
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Measured by Positron Emission Tomography (PET) imaging, Magnetic Resonance Imaging (MRI) and Transcranial Magnetic Stimulation (TMS)
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Baseline to 30 days after first drug dose
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joshua Woolley, MD,PhD、University of California, San Francisco
- 首席研究员：Ellen Bradley, MD、University of California, San Francisco
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月19日
初级完成 (估计的)
2027年6月1日
研究完成 (估计的)
2028年6月1日
研究注册日期
首次提交
2024年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月6日
首次发布 (实际的)
2024年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月4日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB#20-32641
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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