Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Psilocybine-therapie voor depressie bij de ziekte van Parkinson (PDP2)

4 augustus 2026 bijgewerkt door: Joshua Woolley, MD, PhD

De werkzaamheid van psilocybinetherapie voor depressie bij de ziekte van Parkinson

Het doel van deze studie is om te begrijpen of mensen met de ziekte van Parkinson en een depressie verbetering van hun symptomen ervaren na behandeling met psilocybine.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie naar orale psilocybine-therapie voor depressie bij mensen met de ziekte van Parkinson (PD). Het primaire doel is om de werkzaamheid van psilocybine-therapie bij deze patiëntenpopulatie te onderzoeken. We zullen 60 mensen inschrijven in de leeftijd van 40 tot 80 jaar met de klinisch gediagnosticeerde ziekte van Parkinson in een vroeg tot matig stadium (Hoehn en Yahr fase 1-3 tijdens een 'aan'-periode), die voldoen aan de criteria voor matige of ernstigere ernst van de depressie en voldoen aan alle andere in- en uitsluitingen criteria bij de screening. Deelnemers voltooien twee medicijntoedieningssessies waarbij ze elk een dosis ergens tussen de 1 en 25 mg orale psilocybine krijgen in een medisch gecontroleerde setting met psychotherapeutische ondersteuning. Deelnemers zullen ook een reeks psychotherapiesessies voltooien vóór en na elke sessie voor het toedienen van geneesmiddelen. Klinische beoordelingen, neuroimaging, niet-invasieve hersenstimulatie en perifere bloedafnames zullen worden gebruikt om veranderingen in depressie, andere niet-motorische en motorische symptomen van de ziekte van Parkinson, de kwaliteit van leven en geselecteerde neurale en bloedgebaseerde biomarkers op meerdere tijdstippen te kwantificeren. . De follow-up zal doorgaan tot 3 maanden na de tweede sessie. Primaire eindpunten zullen de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van onderzoeksprocedures evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Ellen Bradley, MD

Studie Contact Back-up

  • Naam: Brigette Sosa
  • Telefoonnummer: (415) 935-3489
  • E-mail: pdp2@ucsf.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Werving
        • University of California, San Francisco
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joshua Woolley, MD,PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Ellen Bradley, MD
        • Contact:
        • Contact:
          • Brigette Sosa
          • Telefoonnummer: (415) 935-3489
          • E-mail: pdp2@ucsf.edu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 40 tot 80 jaar
  • Comfortabel spreken en schrijven in het Engels
  • Door een neuroloog de idiopathische ziekte van Parkinson (PD), Hoehn en Yahr stadia 1 tot 3 hebben gediagnosticeerd tijdens een ‘aan’-fase (tijd waarop medicatie/DBS voor Parkinson-motorische kenmerken, waaronder bradykinesie en rigiditeit van kracht is)
  • Momenteel last van depressieve klachten
  • In staat om alle persoonlijke bezoeken aan UCSF bij te wonen, evenals virtuele bezoeken
  • Zorg voor een eerstelijnszorgverlener, neuroloog of psychiater die actief leiding geeft of coördineert

Uitsluitingscriteria:

  • Psychotische symptomen waarbij inzicht verloren gaat
  • Aanzienlijke cognitieve stoornissen
  • Regelmatig gebruik van medicijnen die mogelijk problematische interacties hebben met psilocybine, inclusief maar niet beperkt tot dopamine-agonisten, MAO-remmers, tricyclische N-methyl-D-aspartaat-antidepressiva, antipsychotica en stimulerende middelen
  • Een gezondheidstoestand die dit onderzoek onveilig of onhaalbaar maakt, vastgesteld door onderzoeksartsen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Psilocybin Administration Session 1
Participants will receive one dose of psilocybin ranging from low ("microdose") to high and either pimavanserin or a placebo capsule in a medically monitored setting with preparation sessions before and integration sessions after.
Geneesmiddel: Psilocybin
Single dose of psilocybin ranging from low ("microdose") to high delivered orally in two separate drug administration sessions with psychological support and monitoring.
Andere namen:
  • 4-fosforyloxy-N,N-dimethyltryptamine
Geneesmiddel: Pimavanserin
Participants will receive either pimavanserin or placebo during their drug administration sessions.
Experimenteel: Psilocybin Administration Session 2
Participants will receive one dose of psilocybin ranging from low ("microdose") to high and either pimavanserin or a placebo capsule in a medically monitored setting with preparation sessions before and integration sessions after.
Geneesmiddel: Psilocybin
Single dose of psilocybin ranging from low ("microdose") to high delivered orally in two separate drug administration sessions with psychological support and monitoring.
Andere namen:
  • 4-fosforyloxy-N,N-dimethyltryptamine
Geneesmiddel: Pimavanserin
Participants will receive either pimavanserin or placebo during their drug administration sessions.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluate the efficacy of psilocybin for improving depression in people living with Parkinson's disease
Tijdsspanne: Baseline to 30 days after first drug dose
Changes in depression as measured by the MADRS
Baseline to 30 days after first drug dose

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de ernst van de depressie
Tijdsspanne: 7 dagen na de eerste dosis geneesmiddel tot 90 dagen na de tweede dosis geneesmiddel
Gemeten aan de hand van Beck Depression Inventory-2 (BDI-2)-scores
7 dagen na de eerste dosis geneesmiddel tot 90 dagen na de tweede dosis geneesmiddel
Veranderingen in door artsen beoordeelde depressie
Tijdsspanne: Basislijn tot 90 dagen na de tweede dosis geneesmiddel
Gemeten volgens de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Basislijn tot 90 dagen na de tweede dosis geneesmiddel
Veranderingen in angst
Tijdsspanne: Basislijn tot 90 dagen na de tweede dosis geneesmiddel
Gemeten door de Parkinson Angstschaal (PAS)
Basislijn tot 90 dagen na de tweede dosis geneesmiddel
Veranderingen in de ernst van de Parkinson-symptomen
Tijdsspanne: Basislijn tot 90 dagen na de tweede dosis geneesmiddel
Gemeten aan de hand van de herziening door de Movement Disorder Society van de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Basislijn tot 90 dagen na de tweede dosis geneesmiddel
Veranderingen in de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn tot 90 dagen na de tweede dosis geneesmiddel
Gemeten door de Short Form-enquête met 36 items (SF-36)
Basislijn tot 90 dagen na de tweede dosis geneesmiddel
Veranderingen in cognitieve prestaties
Tijdsspanne: Basislijn tot 90 dagen na de tweede dosis geneesmiddel
Gemeten door een multi-task assessment
Basislijn tot 90 dagen na de tweede dosis geneesmiddel
Veiligheid en verdraagbaarheid van psilocybine-therapie voor depressie bij mensen met de ziekte van Parkinson
Tijdsspanne: Basislijn tot 90 dagen na de tweede dosis geneesmiddel
Incidentie, ernst en frequentie van bijwerkingen (AE's), waaronder tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Basislijn tot 90 dagen na de tweede dosis geneesmiddel
Veranderingen in door de arts beoordeelde psychotische symptomen
Tijdsspanne: Basislijn tot 90 dagen na de tweede dosis geneesmiddel
Gemeten aan de hand van de verbeterde schaal voor de beoordeling van positieve symptomen voor de ziekte van Parkinson (eSAPS-PD)
Basislijn tot 90 dagen na de tweede dosis geneesmiddel
Subjectieve effecten van psilocybine
Tijdsspanne: Tot 30 en 60 dagen na baseline
Gemeten door de 5-dimensionale veranderde staten van bewustzijnsbeoordelingsschaal (5D-ASC)
Tot 30 en 60 dagen na baseline
Door de deelnemer gerapporteerde aanvaardbaarheid van onderzoeksprocedures
Tijdsspanne: 30 dagen na de tweede dosis geneesmiddel
Gemeten door de studiespecifieke Treatment Satisfaction Questionnaire-Participant (TSQ-P)
30 dagen na de tweede dosis geneesmiddel

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in perifere ontstekingsmarkers (verkennend)
Tijdsspanne: Basislijn tot 90 dagen na de tweede dosis geneesmiddel
Gemeten door op bloed gebaseerde analyse
Basislijn tot 90 dagen na de tweede dosis geneesmiddel
Veranderingen in door de deelnemer gerapporteerde slaap (verkennend)
Tijdsspanne: Basislijn tot 90 dagen na de tweede dosis geneesmiddel
Gemeten volgens de Parkinson’s Disease Sleep Scale-2 (PDSS-2)
Basislijn tot 90 dagen na de tweede dosis geneesmiddel
Veranderingen in slaapparameters, fysieke activiteit, lichaamstemperatuur en hartslag (verkennend)
Tijdsspanne: Basislijn tot 30 dagen na de eerste dosis geneesmiddel
Gemeten met behulp van passieve detectie via een draagbaar apparaat
Basislijn tot 30 dagen na de eerste dosis geneesmiddel
Evaluatie van behandelverwachtingen (verkennend)
Tijdsspanne: Basislijn
Gemeten aan de hand van de vragenlijst over de behandelverwachting, bestaande uit zes vragen van de Stanford Expectations of Treatment Scale. De beoordelingspuntschaal loopt van 1 (helemaal niet mee eens) tot 7 (helemaal mee eens). Hogere scores vertegenwoordigen grotere verwachtingen van het behandelvoordeel.
Basislijn
Evaluatie van maskeringsprocedures (verkennend)
Tijdsspanne: Tot 30 en 60 dagen na baseline
Gemeten aan de hand van de studiespecifieke Masking Questionnaire, die items bevat om de waargenomen behandelopdracht te beoordelen. Op een zevenpuntsschaal vertegenwoordigen hogere scores een grotere zekerheid.
Tot 30 en 60 dagen na baseline
Changes in brain structure and function (exploratory)
Tijdsspanne: Baseline to 30 days after first drug dose
Measured by Positron Emission Tomography (PET) imaging, Magnetic Resonance Imaging (MRI) and Transcranial Magnetic Stimulation (TMS)
Baseline to 30 days after first drug dose

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Joshua Woolley, MD, PhD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joshua Woolley, MD,PhD, University of California, San Francisco
  • Hoofdonderzoeker: Ellen Bradley, MD, University of California, San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB#20-32641

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren