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Psilocybin-Therapie bei Depressionen bei Parkinson (PDP2)

8. Mai 2025 aktualisiert von: Joshua Woolley, MD, PhD

Die Wirksamkeit der Psilocybin-Therapie bei Depressionen bei der Parkinson-Krankheit

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu verstehen, ob bei Menschen mit Parkinson-Krankheit und Depression nach einer Psilocybin-Therapie eine Verbesserung ihrer Symptome auftritt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie zur oralen Psilocybin-Therapie bei Depressionen bei Menschen mit Parkinson-Krankheit (PD). Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit der Psilocybin-Therapie bei dieser Patientengruppe zu untersuchen. Wir werden 60 Personen im Alter von 40 bis 80 Jahren mit klinisch diagnostizierter Parkinson-Krankheit im frühen bis mittelschweren Stadium (Stadium 1–3 nach Hoehn und Yahr während einer „Ein“-Phase) einschreiben, die die Kriterien für einen mittelschweren oder höheren Schweregrad der Depression erfüllen und alle anderen Ein- und Ausschlüsse erfüllen Kriterien beim Screening. Die Teilnehmer absolvieren zwei Medikamentenverabreichungssitzungen, in denen sie jeweils eine Dosis zwischen 1 und 25 mg oralem Psilocybin in einer medizinisch überwachten Umgebung mit psychotherapeutischer Unterstützung erhalten. Die Teilnehmer absolvieren außerdem vor und nach jeder Medikamentenverabreichungssitzung eine Reihe von Psychotherapiesitzungen. Klinische Untersuchungen, Neuroimaging, nicht-invasive Hirnstimulation und periphere Blutabnahmen werden verwendet, um Veränderungen bei Depressionen, anderen nichtmotorischen und motorischen Symptomen der Parkinson-Krankheit, Lebensqualität und ausgewählten neuronalen und blutbasierten Biomarkern zu mehreren Zeitpunkten zu quantifizieren . Die Nachuntersuchung wird bis zu 3 Monate nach der zweiten Sitzung fortgesetzt. Primäre Endpunkte werden die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der Studienverfahren bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Brigette Sosa
  • Telefonnummer: (415) 935-3489
  • E-Mail: pdp2@ucsf.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • University of California, San Francisco
        • Hauptermittler:
          • Joshua Woolley, MD,PhD
        • Unterermittler:
          • Ellen Bradley, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Brigette Sosa
          • Telefonnummer: (415) 935-3489
          • E-Mail: pdp2@ucsf.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 40 bis 80
  • Angenehmes Sprechen und Schreiben auf Englisch
  • Lassen Sie während einer „Ein“-Phase (Zeit, in der Medikamente/DBS für Parkinson-Motorfunktionen, einschließlich Bradykinesie und Rigidität, wirken) vom Neurologen eine idiopathische Parkinson-Krankheit (PD), Hoehn- und Yahr-Stadien 1 bis 3 diagnostizieren.
  • Lebe derzeit unter depressiven Symptomen
  • Kann an allen persönlichen Besuchen an der UCSF sowie an virtuellen Besuchen teilnehmen
  • Beauftragen Sie einen Hausarzt, Neurologen oder Psychiater, der aktiv leitet oder koordiniert

Ausschlusskriterien:

  • Psychotische Symptome mit Einsichtsverlust
  • Erhebliche kognitive Beeinträchtigung
  • Regelmäßige Einnahme von Medikamenten, die möglicherweise problematische Wechselwirkungen mit Psilocybin haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Dopaminagonisten, MAO-Hemmer, trizyklische N-Methyl-D-Aspartat-Antidepressiva, Antipsychotika und Stimulanzien
  • Ein von den Studienärzten festgestellter Gesundheitszustand, der diese Studie unsicher oder undurchführbar macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Psilocybin-Verabreichungssitzung 1
Die Teilnehmer erhalten eine Dosis Psilocybin im Bereich von niedrig („Mikrodosis“) bis hoch in einer überwachten Umgebung mit Vorbereitungssitzungen davor und Integrationssitzungen danach.
Arzneimittel: Psilocybin
Einzeldosis Psilocybin im Bereich von niedrig („Mikrodosis“) bis hoch, oral verabreicht mit psychologischer Unterstützung und Überwachung
Andere Namen:
  • 4-Phosphoryloxy-N,N-dimethyltryptamin
Experimental: Psilocybin-Verabreichungssitzung 2
Die Teilnehmer erhalten eine Dosis Psilocybin im Bereich von niedrig („Mikrodosis“) bis hoch in einer überwachten Umgebung mit Vorbereitungssitzungen davor und Integrationssitzungen danach.
Arzneimittel: Psilocybin
Einzeldosis Psilocybin im Bereich von niedrig („Mikrodosis“) bis hoch, oral verabreicht mit psychologischer Unterstützung und Überwachung
Andere Namen:
  • 4-Phosphoryloxy-N,N-dimethyltryptamin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirksamkeit von Psilocybin zur Verbesserung von Depressionen bei Menschen mit Parkinson-Krankheit
Zeitfenster: Ausgangswert bis 30 Tage nach der ersten Medikamentendosis
Veränderungen der Depression, gemessen mit dem Beck Depression Inventory-2 (BDI-2)
Ausgangswert bis 30 Tage nach der ersten Medikamentendosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Schweregrad der Depression
Zeitfenster: 7 Tage nach der ersten Medikamentendosis bis 90 Tage nach der zweiten Medikamentendosis
Gemessen anhand der Beck Depression Inventory-2 (BDI-2)-Scores
7 Tage nach der ersten Medikamentendosis bis 90 Tage nach der zweiten Medikamentendosis
Veränderungen der vom Arzt beurteilten Depression
Zeitfenster: Ausgangswert bis 90 Tage nach der zweiten Medikamentendosis
Gemessen anhand der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Ausgangswert bis 90 Tage nach der zweiten Medikamentendosis
Veränderungen in der Angst
Zeitfenster: Ausgangswert bis 90 Tage nach der zweiten Medikamentendosis
Gemessen anhand der Parkinson-Angstskala (PAS)
Ausgangswert bis 90 Tage nach der zweiten Medikamentendosis
Veränderungen in der Schwere der PD-Symptome
Zeitfenster: Ausgangswert bis 90 Tage nach der zweiten Medikamentendosis
Gemessen anhand der von der Movement Disorder Society überarbeiteten Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Ausgangswert bis 90 Tage nach der zweiten Medikamentendosis
Veränderungen in der Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert bis 90 Tage nach der zweiten Medikamentendosis
Gemessen anhand der 36-Punkte-Kurzformumfrage (SF-36)
Ausgangswert bis 90 Tage nach der zweiten Medikamentendosis
Veränderungen der kognitiven Leistung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 90 Tage nach der zweiten Medikamentendosis
Gemessen durch eine Multi-Task-Bewertung
Ausgangswert bis 90 Tage nach der zweiten Medikamentendosis
Sicherheit und Verträglichkeit der Psilocybin-Therapie bei Depressionen bei Menschen mit Parkinson
Zeitfenster: Ausgangswert bis 90 Tage nach der zweiten Medikamentendosis
Inzidenz, Schwere und Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (UE), einschließlich behandlungsbedingter UE (TEAE) und schwerwiegender UE (SAE)
Ausgangswert bis 90 Tage nach der zweiten Medikamentendosis
Veränderungen der vom Arzt bewerteten psychotischen Symptome
Zeitfenster: Ausgangswert bis 90 Tage nach der zweiten Medikamentendosis
Gemessen anhand der erweiterten Skala zur Beurteilung positiver Symptome der Parkinson-Krankheit (eSAPS-PD)
Ausgangswert bis 90 Tage nach der zweiten Medikamentendosis
Subjektive Wirkungen von Psilocybin
Zeitfenster: Bis zu 30 und 60 Tage nach Studienbeginn
Gemessen anhand der 5-dimensionalen Bewertungsskala für veränderte Bewusstseinszustände (5D-ASC)
Bis zu 30 und 60 Tage nach Studienbeginn
Von den Teilnehmern berichtete Akzeptanz der Studienverfahren
Zeitfenster: 30 Tage nach der zweiten Medikamentendosis
Gemessen anhand des studienspezifischen Treatment Satisfaction Questionnaire-Participant (TSQ-P)
30 Tage nach der zweiten Medikamentendosis
Der Pflegepartner/Betreuer meldete eine Notlage
Zeitfenster: Ausgangswert bis 90 Tage nach der zweiten Medikamentendosis
Gemessen anhand des Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q)
Ausgangswert bis 90 Tage nach der zweiten Medikamentendosis

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen peripherer Entzündungsmarker (explorativ)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 90 Tage nach der zweiten Medikamentendosis
Gemessen durch blutbasierte Analyse
Ausgangswert bis 90 Tage nach der zweiten Medikamentendosis
Veränderungen in der Struktur und Funktion des Gehirns (explorativ)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 90 Tage nach der zweiten Medikamentendosis
Gemessen durch Magnetresonanztomographie (MRT) und transkranielle Magnetstimulation (TMS)
Ausgangswert bis 90 Tage nach der zweiten Medikamentendosis
Veränderungen der vom Teilnehmer gemeldeten Schmerzen (explorativ)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 90 Tage nach der zweiten Medikamentendosis
Gemessen anhand der King's Parkinson's Disease Pain Scale (KPPS)
Ausgangswert bis 90 Tage nach der zweiten Medikamentendosis
Veränderungen im von den Teilnehmern gemeldeten Schlaf (explorativ)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 90 Tage nach der zweiten Medikamentendosis
Gemessen anhand der Parkinson-Schlafskala 2 (PDSS-2)
Ausgangswert bis 90 Tage nach der zweiten Medikamentendosis
Veränderungen der Schlafparameter, der körperlichen Aktivität, der Körpertemperatur und der Herzfrequenz (explorativ)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 30 Tage nach der ersten Medikamentendosis
Gemessen durch passive Erfassung über ein tragbares Gerät
Ausgangswert bis 30 Tage nach der ersten Medikamentendosis
Bewertung der Behandlungserwartungen (explorativ)
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen anhand des Fragebogens zur Behandlungserwartung, der aus 6 Fragen der Stanford Expectations of Treatment Scale besteht. Die Bewertungspunktskala reicht von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme völlig zu). Höhere Werte bedeuten größere Erwartungen an den Behandlungsnutzen.
Grundlinie
Evaluierung von Maskierungsverfahren (explorativ)
Zeitfenster: Bis zu 30 und 60 Tage nach Studienbeginn
Gemessen anhand des studienspezifischen Maskierungsfragebogens, der Elemente zur Beurteilung der wahrgenommenen Behandlungszuweisung enthält. Auf einer 7-Punkte-Skala bedeuten höhere Werte eine größere Sicherheit.
Bis zu 30 und 60 Tage nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Joshua Woolley, MD, PhD

Ermittler

  • Hauptermittler: Joshua Woolley, MD,PhD, University of California, San Francisco
  • Hauptermittler: Ellen Bradley, MD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB#20-32641

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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