Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psilocybinterapi til depression ved Parkinsons sygdom (PDP2)

29. maj 2026 opdateret af: Joshua Woolley, MD, PhD

Effekten af ​​psilocybinterapi til depression ved Parkinsons sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at forstå, om personer med Parkinsons sygdom og depression har bedring i deres symptomer efter psilocybinbehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg med oral psilocybinbehandling til depression hos mennesker med Parkinsons sygdom (PD). Det primære mål er at undersøge effektiviteten af ​​psilocybinbehandling i denne patientpopulation. Vi vil tilmelde 60 personer i alderen 40 til 80 med klinisk diagnosticeret tidligt til moderat stadium af Parkinsons sygdom (Hoehn og Yahr trin 1-3 i en "on"-periode), som opfylder kriterierne for moderat eller større depressions sværhedsgrad og opfylder alle andre inklusion og eksklusioner kriterier ved screening. Deltagerne vil gennemføre to lægemiddeladministrationssessioner, hvor de hver vil modtage en dosis et sted mellem 1-25 mg oral psilocybin i et medicinsk overvåget miljø med psykoterapeutisk støtte. Deltagerne vil også gennemføre en række psykoterapisessioner før og efter hver lægemiddeladministrationssession. Kliniske vurderinger, neuroimaging, ikke-invasiv hjernestimulering og perifer blodprøver vil blive brugt til at kvantificere ændringer i depression, andre ikke-motoriske og motoriske symptomer på PD, livskvalitet og udvalgte neurale og blodbaserede biomarkører på flere tidspunkter . Opfølgningen fortsætter til 3 måneder efter den anden session. Primære endepunkter vil evaluere effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af undersøgelsesprocedurer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Ellen Bradley, MD

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Brigette Sosa
  • Telefonnummer: (415) 935-3489
  • E-mail: pdp2@ucsf.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco
        • Ledende efterforsker:
          • Joshua Woolley, MD,PhD
        • Underforsker:
          • Ellen Bradley, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Brigette Sosa
          • Telefonnummer: 415-935-3489
          • E-mail: pdp2@ucsf.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 40 til 80
  • Behagelig at tale og skrive på engelsk
  • Har neurolog-diagnosticeret idiopatisk Parkinsons sygdom (PD), Hoehn og Yahr stadier 1 til 3 under en "on"-fase (tidspunkt, hvor medicin/DBS for parkinsoniske motoriske funktioner, herunder bradykinesi og rigiditet er i kraft)
  • Oplever i øjeblikket depressive symptomer
  • Kunne deltage i alle personlige besøg på UCSF såvel som virtuelle besøg
  • Har en primær behandler, neurolog eller psykiater, der aktivt leder eller koordinerer

Ekskluderingskriterier:

  • Psykotiske symptomer involverer tab af indsigt
  • Betydelig kognitiv svækkelse
  • Regelmæssig brug af medicin, der kan have problematiske interaktioner med psilocybin, herunder men ikke begrænset til dopaminagonister, MAO-hæmmere, N-methyl-D-aspartat tricykliske antidepressiva, antipsykotika og stimulanser
  • En helbredstilstand, der gør denne undersøgelse usikker eller umulig, bestemt af undersøgelsens læger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Psilocybin Administration Session 1
Participants will receive one dose of psilocybin ranging from low ("microdose") to high and either pimavanserin or a placebo capsule in a medically monitored setting with preparation sessions before and integration sessions after.
Medicin: Psilocybin
Single dose of psilocybin ranging from low ("microdose") to high delivered orally in two separate drug administration sessions with psychological support and monitoring.
Andre navne:
  • 4-phosphoryloxy-N,N-dimethyltryptamin
Medicin: Pimavanserin
Participants will receive either pimavanserin or placebo during their drug administration sessions.
Eksperimentel: Psilocybin Administration Session 2
Participants will receive one dose of psilocybin ranging from low ("microdose") to high and either pimavanserin or a placebo capsule in a medically monitored setting with preparation sessions before and integration sessions after.
Medicin: Psilocybin
Single dose of psilocybin ranging from low ("microdose") to high delivered orally in two separate drug administration sessions with psychological support and monitoring.
Andre navne:
  • 4-phosphoryloxy-N,N-dimethyltryptamin
Medicin: Pimavanserin
Participants will receive either pimavanserin or placebo during their drug administration sessions.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluate the efficacy of psilocybin for improving depression in people living with Parkinson's disease
Tidsramme: Baseline to 30 days after first drug dose
Changes in depression as measured by the MADRS
Baseline to 30 days after first drug dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i sværhedsgraden af ​​depression
Tidsramme: 7 dage efter første lægemiddeldosis til 90 dage efter anden lægemiddeldosis
Målt ved Beck Depression Inventory-2 (BDI-2) scores
7 dage efter første lægemiddeldosis til 90 dage efter anden lægemiddeldosis
Ændringer i kliniker-vurderet depression
Tidsramme: Baseline til 90 dage efter anden lægemiddeldosis
Målt ved Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Baseline til 90 dage efter anden lægemiddeldosis
Ændringer i angst
Tidsramme: Baseline til 90 dage efter anden lægemiddeldosis
Målt ved Parkinson Anxiety Scale (PAS)
Baseline til 90 dage efter anden lægemiddeldosis
Ændringer i sværhedsgraden af ​​PD-symptomer
Tidsramme: Baseline til 90 dage efter anden lægemiddeldosis
Målt ved Movement Disorder Society-revisionen af ​​Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Baseline til 90 dage efter anden lægemiddeldosis
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 90 dage efter anden lægemiddeldosis
Målt ved kortformundersøgelsen med 36 punkter (SF-36)
Baseline til 90 dage efter anden lægemiddeldosis
Ændringer i kognitive præstationer
Tidsramme: Baseline til 90 dage efter anden lægemiddeldosis
Målt ved en multi-task vurdering
Baseline til 90 dage efter anden lægemiddeldosis
Sikkerhed og tolerabilitet af psilocybinbehandling til depression hos mennesker med PD
Tidsramme: Baseline til 90 dage efter anden lægemiddeldosis
Hyppighed, sværhedsgrad og hyppighed af uønskede hændelser (AE'er), herunder Treatment-Emergent AE'er (TEAE'er) og alvorlige AE'er (SAE'er)
Baseline til 90 dage efter anden lægemiddeldosis
Ændringer i kliniker-vurderede psykotiske symptomer
Tidsramme: Baseline til 90 dage efter anden lægemiddeldosis
Målt ved den forbedrede skala til vurdering af positive symptomer på Parkinsons sygdom (eSAPS-PD)
Baseline til 90 dage efter anden lægemiddeldosis
Subjektive virkninger af psilocybin
Tidsramme: Op til 30 og 60 dage efter baseline
Målt ved den 5-dimensionelle ændrede bevidsthedsstatusskala (5D-ASC)
Op til 30 og 60 dage efter baseline
Deltagerrapporteret accept af undersøgelsesprocedurer
Tidsramme: 30 dage efter anden lægemiddeldosis
Målt ved den undersøgelsesspecifikke Treatment Satisfaction Questionnaire-Participant (TSQ-P)
30 dage efter anden lægemiddeldosis

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i perifere inflammatoriske markører (udforskende)
Tidsramme: Baseline til 90 dage efter anden lægemiddeldosis
Målt ved blodbaseret analyse
Baseline til 90 dage efter anden lægemiddeldosis
Ændringer i deltagerrapporterede søvn (udforskende)
Tidsramme: Baseline til 90 dage efter anden lægemiddeldosis
Målt ved Parkinson's Disease Sleep Scale-2 (PDSS-2)
Baseline til 90 dage efter anden lægemiddeldosis
Ændringer i søvnparametre, fysisk aktivitet, kropstemperatur og hjertefrekvens (udforskende)
Tidsramme: Baseline til 30 dage efter første lægemiddeldosis
Målt ved hjælp af passiv sansning via en bærbar enhed
Baseline til 30 dage efter første lægemiddeldosis
Evaluering af behandlingsforventninger (udforskende)
Tidsramme: Baseline
Målt ved Treatment Expectancy-spørgeskemaet bestående af 6 spørgsmål fra Stanford Expectations of Treatment Scale. Bedømmelsesskalaen går fra 1 (Helt uenig) til 7 (Helt enig). Højere score repræsenterer større forventninger til behandlingsudbytte.
Baseline
Evaluering af maskeringsprocedurer (forsøgende)
Tidsramme: Op til 30 og 60 dage efter baseline
Målt ved det undersøgelsesspecifikke Masking Questionnaire, som indeholder emner til vurdering af opfattet behandlingsopgave. Ved at bruge en 7-trins skala repræsenterer højere score større sikkerhed.
Op til 30 og 60 dage efter baseline
Changes in brain structure and function (exploratory)
Tidsramme: Baseline to 30 days after first drug dose
Measured by Positron Emission Tomography (PET) imaging, Magnetic Resonance Imaging (MRI) and Transcranial Magnetic Stimulation (TMS)
Baseline to 30 days after first drug dose

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Joshua Woolley, MD, PhD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joshua Woolley, MD,PhD, University of California, San Francisco
  • Ledende efterforsker: Ellen Bradley, MD, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB#20-32641

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Psilocybin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner