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Terapia con psilocibina per la depressione nella malattia di Parkinson (PDP2)

29 maggio 2026 aggiornato da: Joshua Woolley, MD, PhD

L'efficacia della terapia con psilocibina per la depressione nella malattia di Parkinson

Lo scopo di questo studio è capire se le persone affette da morbo di Parkinson e depressione hanno un miglioramento dei sintomi dopo la terapia con psilocibina.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato e controllato sulla terapia orale con psilocibina per la depressione in persone con malattia di Parkinson (PD). L'obiettivo principale è esaminare l'efficacia della terapia con psilocibina in questa popolazione di pazienti. Arruolaremo 60 persone di età compresa tra 40 e 80 anni con malattia di Parkinson in stadio precoce o moderato diagnosticata clinicamente (stadio Hoehn e Yahr 1-3 durante un periodo "on"), che soddisfano i criteri per la gravità della depressione moderata o maggiore e soddisfano tutti gli altri inclusione ed esclusione criteri allo screening. I partecipanti completeranno due sessioni di somministrazione del farmaco in cui ciascuno riceverà una dose compresa tra 1 e 25 mg di psilocibina orale in un ambiente monitorato dal punto di vista medico con supporto psicoterapeutico. I partecipanti completeranno inoltre una serie di sessioni di psicoterapia prima e dopo ogni sessione di somministrazione del farmaco. Verranno utilizzate valutazioni cliniche, neuroimaging, stimolazione cerebrale non invasiva e prelievi di sangue periferico per quantificare i cambiamenti nella depressione, altri sintomi motori e non motori della malattia di Parkinson, la qualità della vita e biomarcatori neurali e sanguigni selezionati in più punti temporali . Il follow-up continuerà fino a 3 mesi dopo la seconda sessione. Gli endpoint primari valuteranno l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità delle procedure di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ellen Bradley, MD

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Brigette Sosa
  • Numero di telefono: (415) 935-3489
  • Email: pdp2@ucsf.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • University of California, San Francisco
        • Investigatore principale:
          • Joshua Woolley, MD,PhD
        • Sub-investigatore:
          • Ellen Bradley, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Brigette Sosa
          • Numero di telefono: 415-935-3489
          • Email: pdp2@ucsf.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dai 40 agli 80 anni
  • Comodità nel parlare e scrivere in inglese
  • - Avere una malattia di Parkinson idiopatica (PD), stadi di Hoehn e Yahr da 1 a 3, diagnosticata da un neurologo durante una fase "on" (momento in cui è in vigore il farmaco/DBS per la funzionalità motoria parkinsoniana, inclusa bradicinesia e rigidità)
  • Attualmente presenta sintomi depressivi
  • In grado di partecipare a tutte le visite di persona presso l'UCSF e alle visite virtuali
  • Avere un medico di base, un neurologo o uno psichiatra che gestisca o coordini attivamente

Criteri di esclusione:

  • Sintomi psicotici che comportano perdita di insight
  • Compromissione cognitiva significativa
  • Uso regolare di farmaci che possono avere interazioni problematiche con la psilocibina, inclusi ma non limitati a agonisti della dopamina, inibitori MAO, antidepressivi triciclici N-metil-D-aspartato, antipsicotici e stimolanti
  • Una condizione di salute che rende questo studio pericoloso o irrealizzabile, determinata dai medici dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Psilocybin Administration Session 1
Participants will receive one dose of psilocybin ranging from low ("microdose") to high and either pimavanserin or a placebo capsule in a medically monitored setting with preparation sessions before and integration sessions after.
Droga: Psilocybin
Single dose of psilocybin ranging from low ("microdose") to high delivered orally in two separate drug administration sessions with psychological support and monitoring.
Altri nomi:
  • 4-fosforilossi-N,N-dimetiltriptamina
Droga: Pimavanserin
Participants will receive either pimavanserin or placebo during their drug administration sessions.
Sperimentale: Psilocybin Administration Session 2
Participants will receive one dose of psilocybin ranging from low ("microdose") to high and either pimavanserin or a placebo capsule in a medically monitored setting with preparation sessions before and integration sessions after.
Droga: Psilocybin
Single dose of psilocybin ranging from low ("microdose") to high delivered orally in two separate drug administration sessions with psychological support and monitoring.
Altri nomi:
  • 4-fosforilossi-N,N-dimetiltriptamina
Droga: Pimavanserin
Participants will receive either pimavanserin or placebo during their drug administration sessions.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evaluate the efficacy of psilocybin for improving depression in people living with Parkinson's disease
Lasso di tempo: Baseline to 30 days after first drug dose
Changes in depression as measured by the MADRS
Baseline to 30 days after first drug dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella gravità della depressione
Lasso di tempo: Da 7 giorni dopo la prima dose del farmaco a 90 giorni dopo la seconda dose del farmaco
Misurato dai punteggi Beck Depression Inventory-2 (BDI-2).
Da 7 giorni dopo la prima dose del farmaco a 90 giorni dopo la seconda dose del farmaco
Cambiamenti nella depressione valutata dal medico
Lasso di tempo: Dal basale a 90 giorni dopo la seconda dose del farmaco
Misurato dalla scala di valutazione della depressione Montgomery-Asberg (MADRS)
Dal basale a 90 giorni dopo la seconda dose del farmaco
Cambiamenti nell'ansia
Lasso di tempo: Dal basale a 90 giorni dopo la seconda dose del farmaco
Misurato dalla scala dell’ansia di Parkinson (PAS)
Dal basale a 90 giorni dopo la seconda dose del farmaco
Cambiamenti nella gravità dei sintomi della malattia di Parkinson
Lasso di tempo: Dal basale a 90 giorni dopo la seconda dose del farmaco
Misurato dalla revisione della Movement Disorder Society della Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Dal basale a 90 giorni dopo la seconda dose del farmaco
Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: Dal basale a 90 giorni dopo la seconda dose del farmaco
Misurato mediante il sondaggio in formato breve composto da 36 elementi (SF-36)
Dal basale a 90 giorni dopo la seconda dose del farmaco
Cambiamenti nelle prestazioni cognitive
Lasso di tempo: Dal basale a 90 giorni dopo la seconda dose del farmaco
Misurato mediante una valutazione multi-task
Dal basale a 90 giorni dopo la seconda dose del farmaco
Sicurezza e tollerabilità della terapia con psilocibina per la depressione nelle persone con Parkinson
Lasso di tempo: Dal basale a 90 giorni dopo la seconda dose del farmaco
Incidenza, gravità e frequenza degli eventi avversi (AE), inclusi gli EA emergenti dal trattamento (TEAE) e gli EA gravi (SAE)
Dal basale a 90 giorni dopo la seconda dose del farmaco
Cambiamenti nei sintomi psicotici valutati dal medico
Lasso di tempo: Dal basale a 90 giorni dopo la seconda dose del farmaco
Misurato mediante la scala avanzata per la valutazione dei sintomi positivi della malattia di Parkinson (eSAPS-PD)
Dal basale a 90 giorni dopo la seconda dose del farmaco
Effetti soggettivi della psilocibina
Lasso di tempo: Fino a 30 e 60 giorni dopo il basale
Misurato dalla scala di valutazione degli stati alterati di coscienza a 5 dimensioni (5D-ASC)
Fino a 30 e 60 giorni dopo il basale
Accettabilità delle procedure di studio riferita dai partecipanti
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la seconda dose del farmaco
Misurato dal questionario sulla soddisfazione del trattamento-partecipante specifico per lo studio (TSQ-P)
30 giorni dopo la seconda dose del farmaco

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei marcatori infiammatori periferici (esplorativo)
Lasso di tempo: Dal basale a 90 giorni dopo la seconda dose del farmaco
Misurato mediante analisi del sangue
Dal basale a 90 giorni dopo la seconda dose del farmaco
Cambiamenti nel sonno riferito dai partecipanti (esplorativo)
Lasso di tempo: Dal basale a 90 giorni dopo la seconda dose del farmaco
Misurato dalla Parkinson's Disease Sleep Scale-2 (PDSS-2)
Dal basale a 90 giorni dopo la seconda dose del farmaco
Cambiamenti nei parametri del sonno, attività fisica, temperatura corporea e frequenza cardiaca (esplorativo)
Lasso di tempo: Dal basale a 30 giorni dopo la prima dose del farmaco
Misurato utilizzando il rilevamento passivo tramite un dispositivo indossabile
Dal basale a 30 giorni dopo la prima dose del farmaco
Valutazione delle aspettative di trattamento (esplorativa)
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato mediante il questionario sulle aspettative di trattamento composto da 6 domande della scala Stanford Expectations of Treatment. La scala dei punteggi va da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo). Punteggi più alti rappresentano maggiori aspettative di beneficio del trattamento.
Linea di base
Valutazione delle procedure di mascheramento (esplorativa)
Lasso di tempo: Fino a 30 e 60 giorni dopo il basale
Misurato dal questionario di mascheramento specifico dello studio che include elementi per valutare l'assegnazione del trattamento percepito. Utilizzando una scala a 7 punti, i punteggi più alti rappresentano una maggiore certezza.
Fino a 30 e 60 giorni dopo il basale
Changes in brain structure and function (exploratory)
Lasso di tempo: Baseline to 30 days after first drug dose
Measured by Positron Emission Tomography (PET) imaging, Magnetic Resonance Imaging (MRI) and Transcranial Magnetic Stimulation (TMS)
Baseline to 30 days after first drug dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Joshua Woolley, MD, PhD

Investigatori

  • Investigatore principale: Joshua Woolley, MD,PhD, University of California, San Francisco
  • Investigatore principale: Ellen Bradley, MD, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB#20-32641

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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