Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pszilocibinterápia a Parkinson-kór depressziójának kezelésére (PDP2)

2026. augusztus 4. frissítette: Joshua Woolley, MD, PhD

A pszilocibinterápia hatékonysága a depresszióban Parkinson-kórban

A tanulmány célja annak megértése, hogy a Parkinson-kórban és depresszióban szenvedők tünetei javulnak-e a pszilocibinterápia után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat a Parkinson-kórban (PD) szenvedő betegek depressziójának orális pszilocibinterápiájára. Az elsődleges cél a pszilocibin-terápia hatékonyságának vizsgálata ebben a betegpopulációban. 60, 40 és 80 év közötti, klinikailag diagnosztizált, korai és közepes stádiumú Parkinson-kórban szenvedő (Hoehn és Yahr 1-3. stádiumú, „bekapcsolt” időszak alatt) szenvedő személyt veszünk fel, akik megfelelnek a mérsékelt vagy nagyobb depresszió súlyosságának kritériumainak, és megfelelnek minden egyéb befogadási és kizárási kritériumnak. kritériumok a szűrésnél. A résztvevők két gyógyszeradagolási ülésen vesznek részt, ahol mindegyikük 1-25 mg orális pszilocibin adagot kap orvosilag ellenőrzött környezetben, pszichoterápiás támogatással. A résztvevők egy sor pszichoterápiás foglalkozáson is részt vesznek minden gyógyszerbeadás előtt és után. Klinikai értékeléseket, neuroképalkotást, nem invazív agystimulációt és perifériás vérvételt fognak használni a depresszió változásainak, a PD egyéb nem-motoros és motoros tüneteinek, az életminőségnek, valamint a kiválasztott idegi és véralapú biomarkereknek több időpontban történő számszerűsítésére. . A nyomon követés a második ülés után 3 hónapig folytatódik. Az elsődleges végpontok a vizsgálati eljárások hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát fogják értékelni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Ellen Bradley, MD

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Brigette Sosa
  • Telefonszám: (415) 935-3489
  • E-mail: pdp2@ucsf.edu

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • Toborzás
        • University of California, San Francisco
        • Kutatásvezető:
          • Joshua Woolley, MD,PhD
        • Alkutató:
          • Ellen Bradley, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Brigette Sosa
          • Telefonszám: (415) 935-3489
          • E-mail: pdp2@ucsf.edu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40-80 éves korig
  • Kényelmes beszéd és írás angolul
  • Neurológus által diagnosztizált idiopátiás Parkinson-kór (PD), Hoehn és Yahr 1–3. stádiuma az „on” fázis alatt (az az idő, amikor a Parkinson-kór motoros jellemzőire, beleértve a bradikinéziát és a merevséget is érvényben van a gyógyszeres kezelés/DBS)
  • Jelenleg depressziós tüneteket tapasztal
  • Képes részt venni az UCSF összes személyes látogatásán, valamint virtuális látogatásokon
  • Legyen alapellátási szolgáltatója, neurológusa vagy pszichiátere, aki aktívan irányít vagy koordinál

Kizárási kritériumok:

  • Pszichotikus tünetek, amelyek a belátás elvesztésével járnak
  • Jelentős kognitív károsodás
  • Olyan gyógyszerek rendszeres használata, amelyeknek problémás kölcsönhatása lehet a pszilocibinnel, beleértve, de nem kizárólagosan a dopamin agonisták, MAO-gátlók, N-metil-D-aszpartát triciklusos antidepresszánsok, antipszichotikumok és stimulánsok
  • A vizsgálatot végző orvosok által meghatározott egészségügyi állapot, amely miatt ez a vizsgálat nem biztonságos vagy kivitelezhetetlen

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Psilocybin Administration Session 1
Participants will receive one dose of psilocybin ranging from low ("microdose") to high and either pimavanserin or a placebo capsule in a medically monitored setting with preparation sessions before and integration sessions after.
Drog: Psilocybin
Single dose of psilocybin ranging from low ("microdose") to high delivered orally in two separate drug administration sessions with psychological support and monitoring.
Más nevek:
  • 4-foszforil-oxi-N,N-dimetil-triptamin
Drog: Pimavanserin
Participants will receive either pimavanserin or placebo during their drug administration sessions.
Kísérleti: Psilocybin Administration Session 2
Participants will receive one dose of psilocybin ranging from low ("microdose") to high and either pimavanserin or a placebo capsule in a medically monitored setting with preparation sessions before and integration sessions after.
Drog: Psilocybin
Single dose of psilocybin ranging from low ("microdose") to high delivered orally in two separate drug administration sessions with psychological support and monitoring.
Más nevek:
  • 4-foszforil-oxi-N,N-dimetil-triptamin
Drog: Pimavanserin
Participants will receive either pimavanserin or placebo during their drug administration sessions.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Evaluate the efficacy of psilocybin for improving depression in people living with Parkinson's disease
Időkeret: Baseline to 30 days after first drug dose
Changes in depression as measured by the MADRS
Baseline to 30 days after first drug dose

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a depresszió súlyosságában
Időkeret: 7 nappal az első gyógyszeradag után és 90 nappal a második gyógyszeradag után
Beck Depression Inventory-2 (BDI-2) pontszámokkal mérve
7 nappal az első gyógyszeradag után és 90 nappal a második gyógyszeradag után
Változások a klinikus által értékelt depresszióban
Időkeret: Kiindulási állapot 90 nappal a második gyógyszeradag után
A Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) által mérve
Kiindulási állapot 90 nappal a második gyógyszeradag után
Változások a szorongásban
Időkeret: Kiindulási állapot 90 nappal a második gyógyszeradag után
A Parkinson Anxiety Skála (PAS) mérése
Kiindulási állapot 90 nappal a második gyógyszeradag után
Változások a PD tünetek súlyosságában
Időkeret: Kiindulási állapot 90 nappal a második gyógyszeradag után
A Movement Disorder Society által az egységes Parkinson-kór értékelési skála (MDS-UPDRS) felülvizsgálata alapján mérve
Kiindulási állapot 90 nappal a második gyógyszeradag után
Változások az életminőségben
Időkeret: Kiindulási állapot 90 nappal a második gyógyszeradag után
A 36 elemből álló Short Form felmérés (SF-36) mérése
Kiindulási állapot 90 nappal a második gyógyszeradag után
Változások a kognitív teljesítményben
Időkeret: Kiindulási állapot 90 nappal a második gyógyszeradag után
Többfeladatos értékeléssel mérik
Kiindulási állapot 90 nappal a második gyógyszeradag után
A pszilocibinterápia biztonsága és tolerálhatósága a depresszióban szenvedő betegeknél
Időkeret: Kiindulási állapot 90 nappal a második gyógyszeradag után
A nemkívánatos események (AE) előfordulása, súlyossága és gyakorisága, beleértve a kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket (TEAE) és a súlyos mellékhatásokat (SAE)
Kiindulási állapot 90 nappal a második gyógyszeradag után
Változások a klinikus által minősített pszichotikus tünetekben
Időkeret: Kiindulási állapot 90 nappal a második gyógyszeradag után
A Parkinson-kór pozitív tüneteinek felmérésére szolgáló továbbfejlesztett skála (eSAPS-PD) által mérve
Kiindulási állapot 90 nappal a második gyógyszeradag után
A pszilocibin szubjektív hatásai
Időkeret: Legfeljebb 30 és 60 nappal az alapvonal után
Az 5-dimenziós megváltozott tudatállapot-értékelő skála (5D-ASC) segítségével mérve
Legfeljebb 30 és 60 nappal az alapvonal után
A résztvevők által bejelentett tanulmányi eljárások elfogadhatósága
Időkeret: 30 nappal a második gyógyszeradag után
A vizsgálat-specifikus kezelési elégedettségi kérdőív (TSQ-P) által mérve
30 nappal a második gyógyszeradag után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a perifériás gyulladásos markerekben (exploratív)
Időkeret: Kiindulási állapot 90 nappal a második gyógyszeradag után
Véralapú elemzéssel mérik
Kiindulási állapot 90 nappal a második gyógyszeradag után
Változások a résztvevők által bejelentett alvásban (feltáró)
Időkeret: Kiindulási állapot 90 nappal a második gyógyszeradag után
A Parkinson-kór alvási skála-2 (PDSS-2) mérése
Kiindulási állapot 90 nappal a második gyógyszeradag után
Az alvási paraméterek, a fizikai aktivitás, a testhőmérséklet és a pulzusszám változásai (feltáró)
Időkeret: Kiindulási állapot 30 nappal az első gyógyszeradagolás után
Passzív érzékeléssel mérve hordható eszközön keresztül
Kiindulási állapot 30 nappal az első gyógyszeradagolás után
A kezelési elvárások értékelése (feltáró)
Időkeret: Alapvonal
A Stanford Expectations of Treatment Skála 6 kérdésből álló Kezelési Várható kérdőívvel mérve. Az értékelési pont skála 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 7-ig (teljesen egyetértek). A magasabb pontszámok nagyobb elvárásokat jelentenek a kezelés előnyeivel kapcsolatban.
Alapvonal
A maszkolási eljárások értékelése (feltáró)
Időkeret: Legfeljebb 30 és 60 nappal az alapvonal után
A vizsgálatra vonatkozó maszkolási kérdőívvel mérve, amely az észlelt kezelési feladat értékelésére szolgáló elemeket tartalmazza. A 7 fokozatú skála használatával a magasabb pontszámok nagyobb bizonyosságot jelentenek.
Legfeljebb 30 és 60 nappal az alapvonal után
Changes in brain structure and function (exploratory)
Időkeret: Baseline to 30 days after first drug dose
Measured by Positron Emission Tomography (PET) imaging, Magnetic Resonance Imaging (MRI) and Transcranial Magnetic Stimulation (TMS)
Baseline to 30 days after first drug dose

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Joshua Woolley, MD, PhD

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joshua Woolley, MD,PhD, University of California, San Francisco
  • Kutatásvezető: Ellen Bradley, MD, University of California, San Francisco

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. augusztus 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 6.

Első közzététel (Tényleges)

2024. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 4.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB#20-32641

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel