Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psilocybinová terapie deprese u Parkinsonovy choroby (PDP2)

29. května 2026 aktualizováno: Joshua Woolley, MD, PhD

Účinnost psilocybinové terapie deprese u Parkinsonovy choroby

Účelem této studie je porozumět tomu, zda u lidí s Parkinsonovou chorobou a depresí došlo ke zlepšení symptomů po terapii psilocybinem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie perorální terapie deprese psilocybinem u lidí s Parkinsonovou nemocí (PD). Primárním cílem je prověřit účinnost terapie psilocybinem u této populace pacientů. Zapíšeme 60 lidí ve věku od 40 do 80 let s klinicky diagnostikovaným časným až středně těžkým stádiem Parkinsonovy choroby (Hoehn a Yahr stádium 1-3 během období „on“), kteří splňují kritéria pro střední nebo vyšší závažnost deprese a splňují všechna ostatní zahrnutí a vyloučení. kritéria při screeningu. Účastníci absolvují dvě sezení s podáváním léků, kde každý dostane dávku mezi 1-25 mg perorálního psilocybinu v lékařsky monitorovaném prostředí s psychoterapeutickou podporou. Účastníci také absolvují sérii psychoterapeutických sezení před a po každém sezení s podáváním drog. Klinická hodnocení, neurozobrazování, neinvazivní mozková stimulace a odběry periferní krve budou použity ke kvantifikaci změn deprese, dalších nemotorických a motorických symptomů PD, kvality života a vybraných nervových a krevních biomarkerů v různých časových bodech. . Sledování bude pokračovat 3 měsíce po druhém sezení. Primární koncové body budou hodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost postupů studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ellen Bradley, MD

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Brigette Sosa
  • Telefonní číslo: (415) 935-3489
  • E-mail: pdp2@ucsf.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • University of California, San Francisco
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joshua Woolley, MD,PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ellen Bradley, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Brigette Sosa
          • Telefonní číslo: 415-935-3489
          • E-mail: pdp2@ucsf.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 40 až 80 let
  • Pohodlné mluvení a psaní v angličtině
  • Mít neurologem diagnostikovanou idiopatickou Parkinsonovu nemoc (PD), Hoehnovo a Yahrovo stadium 1 až 3 během fáze „on“ (doba, kdy je účinná medikace/DBS pro parkinsonskou motoriku, včetně bradykineze a rigidity)
  • V současné době trpí příznaky deprese
  • Schopnost zúčastnit se všech osobních návštěv v UCSF i virtuálních návštěv
  • Mít poskytovatele primární péče, neurologa nebo psychiatra, který aktivně řídí nebo koordinuje

Kritéria vyloučení:

  • Psychotické příznaky zahrnující ztrátu náhledu
  • Významná kognitivní porucha
  • Pravidelné užívání léků, které mohou mít problematické interakce s psilocybinem, včetně, ale bez omezení, agonistů dopaminu, inhibitorů MAO, tricyklických antidepresiv N-methyl-D-aspartát, antipsychotik a stimulantů
  • Zdravotní stav, který činí tuto studii nebezpečnou nebo neproveditelnou, stanovený lékaři studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Psilocybin Administration Session 1
Participants will receive one dose of psilocybin ranging from low ("microdose") to high and either pimavanserin or a placebo capsule in a medically monitored setting with preparation sessions before and integration sessions after.
Lék: Psilocybin
Single dose of psilocybin ranging from low ("microdose") to high delivered orally in two separate drug administration sessions with psychological support and monitoring.
Ostatní jména:
  • 4-fosforyloxy-N,N-dimethyltryptamin
Lék: Pimavanserin
Participants will receive either pimavanserin or placebo during their drug administration sessions.
Experimentální: Psilocybin Administration Session 2
Participants will receive one dose of psilocybin ranging from low ("microdose") to high and either pimavanserin or a placebo capsule in a medically monitored setting with preparation sessions before and integration sessions after.
Lék: Psilocybin
Single dose of psilocybin ranging from low ("microdose") to high delivered orally in two separate drug administration sessions with psychological support and monitoring.
Ostatní jména:
  • 4-fosforyloxy-N,N-dimethyltryptamin
Lék: Pimavanserin
Participants will receive either pimavanserin or placebo during their drug administration sessions.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Evaluate the efficacy of psilocybin for improving depression in people living with Parkinson's disease
Časové okno: Baseline to 30 days after first drug dose
Changes in depression as measured by the MADRS
Baseline to 30 days after first drug dose

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v závažnosti deprese
Časové okno: 7 dní po první dávce léku až 90 dní po druhé dávce léku
Měřeno skóre Beck Depression Inventory-2 (BDI-2).
7 dní po první dávce léku až 90 dní po druhé dávce léku
Změny v depresi hodnocené lékařem
Časové okno: Výchozí stav do 90 dnů po druhé dávce léku
Měřeno Montgomery-Asbergovou stupnicí hodnocení deprese (MADRS)
Výchozí stav do 90 dnů po druhé dávce léku
Změny úzkosti
Časové okno: Výchozí stav do 90 dnů po druhé dávce léku
Měřeno Parkinsonovou škálou úzkosti (PAS)
Výchozí stav do 90 dnů po druhé dávce léku
Změny v závažnosti symptomů PD
Časové okno: Výchozí stav do 90 dnů po druhé dávce léku
Měřeno revizí společnosti Movement Disorder Society sjednocené stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS)
Výchozí stav do 90 dnů po druhé dávce léku
Změny v kvalitě života
Časové okno: Výchozí stav do 90 dnů po druhé dávce léku
Měřeno 36-položkovým dotazníkem Short Form (SF-36)
Výchozí stav do 90 dnů po druhé dávce léku
Změny kognitivní výkonnosti
Časové okno: Výchozí stav do 90 dnů po druhé dávce léku
Měřeno víceúkolovým hodnocením
Výchozí stav do 90 dnů po druhé dávce léku
Bezpečnost a snášenlivost psilocybinové terapie deprese u lidí s PD
Časové okno: Výchozí stav do 90 dnů po druhé dávce léku
Výskyt, závažnost a frekvence nežádoucích příhod (AE) včetně AE vznikajících při léčbě (TEAE) a závažných AE (SAE)
Výchozí stav do 90 dnů po druhé dávce léku
Změny psychotických symptomů hodnocených lékařem
Časové okno: Výchozí stav do 90 dnů po druhé dávce léku
Měřeno vylepšenou škálou pro hodnocení pozitivních příznaků Parkinsonovy choroby (eSAPS-PD)
Výchozí stav do 90 dnů po druhé dávce léku
Subjektivní účinky psilocybinu
Časové okno: Až 30 a 60 dní po základní hodnotě
Měřeno pětirozměrnou stupnicí hodnocení změněných stavů vědomí (5D-ASC)
Až 30 a 60 dní po základní hodnotě
Přijatelnost studijních postupů hlášená účastníky
Časové okno: 30 dní po druhé dávce léku
Měřeno dotazníkem spokojenosti účastníka s léčbou specifickou pro studii (TSQ-P)
30 dní po druhé dávce léku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny periferních zánětlivých markerů (explorativní)
Časové okno: Výchozí stav do 90 dnů po druhé dávce léku
Měřeno analýzou krve
Výchozí stav do 90 dnů po druhé dávce léku
Změny ve spánku hlášeném účastníkem (průzkumné)
Časové okno: Výchozí stav do 90 dnů po druhé dávce léku
Měřeno spánkovou stupnicí Parkinsonovy choroby-2 (PDSS-2)
Výchozí stav do 90 dnů po druhé dávce léku
Změny parametrů spánku, fyzické aktivity, tělesné teploty a srdeční frekvence (explorativní)
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po první dávce léku
Měřeno pomocí pasivního snímání prostřednictvím nositelného zařízení
Výchozí stav do 30 dnů po první dávce léku
Vyhodnocení očekávání léčby (průzkumné)
Časové okno: Základní linie
Měřeno dotazníkem očekávané léčby sestávajícím ze 6 otázek ze Stanfordské škály očekávání léčby. Stupnice hodnocení je od 1 (Rozhodně nesouhlasím) do 7 (Velmi souhlasím). Vyšší skóre představuje větší očekávání přínosu léčby.
Základní linie
Vyhodnocení maskovacích postupů (průzkumné)
Časové okno: Až 30 a 60 dní po základní hodnotě
Měřeno maskovacím dotazníkem specifickým pro studii, který obsahuje položky k posouzení vnímaného přiřazení léčby. Při použití 7bodové škály představují vyšší skóre větší jistotu.
Až 30 a 60 dní po základní hodnotě
Changes in brain structure and function (exploratory)
Časové okno: Baseline to 30 days after first drug dose
Measured by Positron Emission Tomography (PET) imaging, Magnetic Resonance Imaging (MRI) and Transcranial Magnetic Stimulation (TMS)
Baseline to 30 days after first drug dose

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Joshua Woolley, MD, PhD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joshua Woolley, MD,PhD, University of California, San Francisco
  • Vrchní vyšetřovatel: Ellen Bradley, MD, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB#20-32641

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit