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Thérapie à la psilocybine pour la dépression liée à la maladie de Parkinson (PDP2)

4 août 2026 mis à jour par: Joshua Woolley, MD, PhD

L'efficacité du traitement à la psilocybine pour la dépression liée à la maladie de Parkinson

Le but de cette étude est de comprendre si les personnes atteintes de la maladie de Parkinson et de dépression présentent une amélioration de leurs symptômes après un traitement à la psilocybine.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé sur le traitement oral à la psilocybine pour la dépression chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson (MP). L'objectif principal est d'examiner l'efficacité du traitement à la psilocybine dans cette population de patients. Nous recruterons 60 personnes âgées de 40 à 80 ans atteintes d'une maladie de Parkinson cliniquement diagnostiquée à un stade précoce à modéré (stades 1 à 3 de Hoehn et Yahr pendant une période « on »), qui répondent aux critères de gravité de la dépression modérée ou plus grande et répondent à toutes les autres inclusions et exclusions. critères lors de la sélection. Les participants suivront deux séances d'administration de médicaments au cours desquelles ils recevront chacun une dose comprise entre 1 et 25 mg de psilocybine orale dans un cadre médicalement surveillé avec un soutien psychothérapeutique. Les participants effectueront également une série de séances de psychothérapie avant et après chaque séance d'administration de médicaments. Les évaluations cliniques, la neuroimagerie, la stimulation cérébrale non invasive et les prélèvements de sang périphérique seront utilisés pour quantifier les changements dans la dépression, d'autres symptômes non moteurs et moteurs de la MP, la qualité de vie et certains biomarqueurs neuraux et sanguins à plusieurs moments. . Le suivi se poursuivra jusqu'à 3 mois après la deuxième séance. Les critères d'évaluation principaux évalueront l'efficacité, la sécurité et la tolérabilité des procédures d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ellen Bradley, MD

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Brigette Sosa
  • Numéro de téléphone: (415) 935-3489
  • E-mail: pdp2@ucsf.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Recrutement
        • University of California, San Francisco
        • Chercheur principal:
          • Joshua Woolley, MD,PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Ellen Bradley, MD
        • Contact:
        • Contact:
          • Brigette Sosa
          • Numéro de téléphone: (415) 935-3489
          • E-mail: pdp2@ucsf.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 40 à 80 ans
  • A l'aise à parler et à écrire en anglais
  • Avoir une maladie de Parkinson (MP) idiopathique diagnostiquée par un neurologue, stades de Hoehn et Yahr 1 à 3 pendant une phase « on » (moment où le médicament/DBS pour les caractéristiques motrices parkinsoniennes, y compris la bradykinésie et la rigidité, est en vigueur)
  • Présente actuellement des symptômes dépressifs
  • Capable d'assister à toutes les visites en personne à l'UCSF ainsi qu'aux visites virtuelles
  • Avoir un fournisseur de soins primaires, un neurologue ou un psychiatre qui gère ou coordonne activement

Critère d'exclusion:

  • Symptômes psychotiques impliquant une perte de perspicacité
  • Déficience cognitive importante
  • Utilisation régulière de médicaments pouvant avoir des interactions problématiques avec la psilocybine, y compris, sans s'y limiter, les agonistes dopaminergiques, les inhibiteurs de la MAO, les antidépresseurs tricycliques N-méthyl-D-aspartate, les antipsychotiques et les stimulants
  • Un problème de santé qui rend cette étude dangereuse ou irréalisable, déterminé par les médecins de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Psilocybin Administration Session 1
Participants will receive one dose of psilocybin ranging from low ("microdose") to high and either pimavanserin or a placebo capsule in a medically monitored setting with preparation sessions before and integration sessions after.
Médicament: Psilocybin
Single dose of psilocybin ranging from low ("microdose") to high delivered orally in two separate drug administration sessions with psychological support and monitoring.
Autres noms:
  • 4-phosphoryloxy- N,N-diméthyltryptamine
Médicament: Pimavanserin
Participants will receive either pimavanserin or placebo during their drug administration sessions.
Expérimental: Psilocybin Administration Session 2
Participants will receive one dose of psilocybin ranging from low ("microdose") to high and either pimavanserin or a placebo capsule in a medically monitored setting with preparation sessions before and integration sessions after.
Médicament: Psilocybin
Single dose of psilocybin ranging from low ("microdose") to high delivered orally in two separate drug administration sessions with psychological support and monitoring.
Autres noms:
  • 4-phosphoryloxy- N,N-diméthyltryptamine
Médicament: Pimavanserin
Participants will receive either pimavanserin or placebo during their drug administration sessions.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Evaluate the efficacy of psilocybin for improving depression in people living with Parkinson's disease
Délai: Baseline to 30 days after first drug dose
Changes in depression as measured by the MADRS
Baseline to 30 days after first drug dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la gravité de la dépression
Délai: 7 jours après la première dose du médicament jusqu'à 90 jours après la deuxième dose du médicament
Mesuré par les scores du Beck Depression Inventory-2 (BDI-2)
7 jours après la première dose du médicament jusqu'à 90 jours après la deuxième dose du médicament
Changements dans la dépression évaluée par le clinicien
Délai: De base à 90 jours après la deuxième dose de médicament
Mesuré par l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
De base à 90 jours après la deuxième dose de médicament
Changements dans l'anxiété
Délai: De base à 90 jours après la deuxième dose de médicament
Mesuré par l'échelle d'anxiété de Parkinson (PAS)
De base à 90 jours après la deuxième dose de médicament
Modifications de la gravité des symptômes de la MP
Délai: De base à 90 jours après la deuxième dose de médicament
Mesuré par la révision par la Movement Disorder Society de l'échelle unifiée d'évaluation de la maladie de Parkinson (MDS-UPDRS)
De base à 90 jours après la deuxième dose de médicament
Changements dans la qualité de vie
Délai: De base à 90 jours après la deuxième dose de médicament
Mesuré par l'enquête abrégée en 36 éléments (SF-36)
De base à 90 jours après la deuxième dose de médicament
Modifications des performances cognitives
Délai: De base à 90 jours après la deuxième dose de médicament
Mesuré par une évaluation multitâche
De base à 90 jours après la deuxième dose de médicament
Sécurité et tolérabilité du traitement à la psilocybine pour la dépression chez les personnes atteintes de MP
Délai: De base à 90 jours après la deuxième dose de médicament
Incidence, gravité et fréquence des événements indésirables (EI), y compris les EI apparus pendant le traitement (TEAE) et les EI graves (EIG)
De base à 90 jours après la deuxième dose de médicament
Modifications des symptômes psychotiques évalués par les cliniciens
Délai: De base à 90 jours après la deuxième dose de médicament
Mesuré par l'échelle améliorée pour l'évaluation des symptômes positifs de la maladie de Parkinson (eSAPS-PD)
De base à 90 jours après la deuxième dose de médicament
Effets subjectifs de la psilocybine
Délai: Jusqu'à 30 et 60 jours après la ligne de base
Mesuré par l'échelle d'évaluation des états altérés de conscience en 5 dimensions (5D-ASC)
Jusqu'à 30 et 60 jours après la ligne de base
Acceptabilité des procédures d'étude rapportée par les participants
Délai: 30 jours après la deuxième dose du médicament
Mesuré par le questionnaire de satisfaction du participant au traitement (TSQ-P) spécifique à l'étude
30 jours après la deuxième dose du médicament

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des marqueurs inflammatoires périphériques (exploratoire)
Délai: De base à 90 jours après la deuxième dose de médicament
Mesuré par analyse sanguine
De base à 90 jours après la deuxième dose de médicament
Changements dans le sommeil rapporté par les participants (exploratoire)
Délai: De base à 90 jours après la deuxième dose de médicament
Mesuré par l'échelle de sommeil 2 de la maladie de Parkinson (PDSS-2)
De base à 90 jours après la deuxième dose de médicament
Modifications des paramètres du sommeil, de l'activité physique, de la température corporelle et de la fréquence cardiaque (exploratoire)
Délai: De base à 30 jours après la première dose de médicament
Mesuré à l'aide d'une détection passive via un appareil portable
De base à 30 jours après la première dose de médicament
Évaluation des attentes thérapeutiques (exploratoire)
Délai: Référence
Mesuré par le questionnaire sur les attentes de traitement composé de 6 questions de l'échelle de Stanford sur les attentes en matière de traitement. L’échelle de notation va de 1 (Fortement en désaccord) à 7 (Fortement d’accord). Des scores plus élevés représentent de plus grandes attentes en matière de bénéfice du traitement.
Référence
Évaluation des procédures de masquage (exploratoire)
Délai: Jusqu'à 30 et 60 jours après la ligne de base
Mesuré par le questionnaire de masquage spécifique à l'étude qui comprend des éléments permettant d'évaluer l'attribution de traitement perçue. Sur une échelle de 7 points, des scores plus élevés représentent une plus grande certitude.
Jusqu'à 30 et 60 jours après la ligne de base
Changes in brain structure and function (exploratory)
Délai: Baseline to 30 days after first drug dose
Measured by Positron Emission Tomography (PET) imaging, Magnetic Resonance Imaging (MRI) and Transcranial Magnetic Stimulation (TMS)
Baseline to 30 days after first drug dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Joshua Woolley, MD, PhD

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joshua Woolley, MD,PhD, University of California, San Francisco
  • Chercheur principal: Ellen Bradley, MD, University of California, San Francisco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2024

Première publication (Réel)

12 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB#20-32641

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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