Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Psilocybinterapi för depression vid Parkinsons sjukdom (PDP2)

4 augusti 2026 uppdaterad av: Joshua Woolley, MD, PhD

Effekten av psilocybinterapi för depression vid Parkinsons sjukdom

Syftet med denna studie är att förstå om personer med Parkinsons sjukdom och depression har förbättring av sina symtom efter psilocybinbehandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad kontrollerad studie av oral psilocybinbehandling för depression hos personer med Parkinsons sjukdom (PD). Det primära målet är att undersöka effekten av psilocybinterapi i denna patientpopulation. Vi kommer att registrera 60 personer i åldrarna 40 till 80 med kliniskt diagnostiserad tidig till måttlig Parkinsons sjukdom (Hoehn och Yahr Steg 1-3 under en "på"-period), som uppfyller kriterierna för måttlig eller större svårighetsgrad av depression och uppfyller alla andra inkluderande och uteslutningar kriterier vid screening. Deltagarna kommer att genomföra två läkemedelsadministrationssessioner där de kommer att få en dos någonstans mellan 1-25 mg oralt psilocybin i en medicinskt övervakad miljö med psykoterapeutiskt stöd. Deltagarna kommer också att genomföra en serie psykoterapisessioner före och efter varje läkemedelsadministrationssession. Kliniska bedömningar, neuroimaging, icke-invasiv hjärnstimulering och perifer blodprov kommer att användas för att kvantifiera förändringar i depression, andra icke-motoriska och motoriska symtom på PD, livskvalitet och utvalda neurala och blodbaserade biomarkörer vid flera tidpunkter . Uppföljningen kommer att fortsätta till 3 månader efter den andra sessionen. Primära effektmått kommer att utvärdera effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av studieprocedurer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Ellen Bradley, MD

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Brigette Sosa
  • Telefonnummer: (415) 935-3489
  • E-post: pdp2@ucsf.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • Rekrytering
        • University of California, San Francisco
        • Huvudutredare:
          • Joshua Woolley, MD,PhD
        • Underutredare:
          • Ellen Bradley, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Brigette Sosa
          • Telefonnummer: (415) 935-3489
          • E-post: pdp2@ucsf.edu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 40 till 80
  • Bekväm att tala och skriva på engelska
  • Har neurolog-diagnostiserad idiopatisk Parkinsons sjukdom (PD), Hoehn och Yahr stadier 1 till 3 under en "på"-fas (tidpunkt då medicinering/DBS för parkinsoniska motoriska egenskaper, inklusive bradykinesi och stelhet är i kraft)
  • Upplever för närvarande depressiva symtom
  • Kan delta i alla personliga besök på UCSF såväl som virtuella besök
  • Ha en primärvårdare, neurolog eller psykiater som aktivt hanterar eller koordinerar

Exklusions kriterier:

  • Psykotiska symtom som innebär förlust av insikt
  • Betydande kognitiv funktionsnedsättning
  • Regelbunden användning av mediciner som kan ha problematiska interaktioner med psilocybin, inklusive men inte begränsat till dopaminagonister, MAO-hämmare, N-metyl-D-aspartat tricykliska antidepressiva medel, antipsykotika och stimulantia
  • Ett hälsotillstånd som gör denna studie osäker eller omöjlig, fastställd av studiens läkare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Psilocybin Administration Session 1
Participants will receive one dose of psilocybin ranging from low ("microdose") to high and either pimavanserin or a placebo capsule in a medically monitored setting with preparation sessions before and integration sessions after.
Läkemedel: Psilocybin
Single dose of psilocybin ranging from low ("microdose") to high delivered orally in two separate drug administration sessions with psychological support and monitoring.
Andra namn:
  • 4-fosforyloxi-N,N-dimetyltryptamin
Läkemedel: Pimavanserin
Participants will receive either pimavanserin or placebo during their drug administration sessions.
Experimentell: Psilocybin Administration Session 2
Participants will receive one dose of psilocybin ranging from low ("microdose") to high and either pimavanserin or a placebo capsule in a medically monitored setting with preparation sessions before and integration sessions after.
Läkemedel: Psilocybin
Single dose of psilocybin ranging from low ("microdose") to high delivered orally in two separate drug administration sessions with psychological support and monitoring.
Andra namn:
  • 4-fosforyloxi-N,N-dimetyltryptamin
Läkemedel: Pimavanserin
Participants will receive either pimavanserin or placebo during their drug administration sessions.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Evaluate the efficacy of psilocybin for improving depression in people living with Parkinson's disease
Tidsram: Baseline to 30 days after first drug dose
Changes in depression as measured by the MADRS
Baseline to 30 days after first drug dose

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i svårighetsgraden av depression
Tidsram: 7 dagar efter första läkemedelsdosen till 90 dagar efter andra läkemedelsdosen
Mätt med Beck Depression Inventory-2 (BDI-2) poäng
7 dagar efter första läkemedelsdosen till 90 dagar efter andra läkemedelsdosen
Förändringar i klinikbedömd depression
Tidsram: Baslinje till 90 dagar efter andra läkemedelsdosen
Mätt med Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Baslinje till 90 dagar efter andra läkemedelsdosen
Förändringar i ångest
Tidsram: Baslinje till 90 dagar efter andra läkemedelsdosen
Mätt med Parkinson Anxiety Scale (PAS)
Baslinje till 90 dagar efter andra läkemedelsdosen
Förändringar i svårighetsgrad av PD-symptom
Tidsram: Baslinje till 90 dagar efter andra läkemedelsdosen
Mätt genom Movement Disorder Society-revisionen av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Baslinje till 90 dagar efter andra läkemedelsdosen
Förändringar i livskvalitet
Tidsram: Baslinje till 90 dagar efter andra läkemedelsdosen
Mäts med 36-objekt Short Form survey (SF-36)
Baslinje till 90 dagar efter andra läkemedelsdosen
Förändringar i kognitiva prestationer
Tidsram: Baslinje till 90 dagar efter andra läkemedelsdosen
Mätt genom en multi-task bedömning
Baslinje till 90 dagar efter andra läkemedelsdosen
Säkerhet och tolerabilitet av psilocybinbehandling för depression hos personer med PD
Tidsram: Baslinje till 90 dagar efter andra läkemedelsdosen
Incidens, svårighetsgrad och frekvens av biverkningar (AE) inklusive behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Baslinje till 90 dagar efter andra läkemedelsdosen
Förändringar i klinikerklassade psykotiska symtom
Tidsram: Baslinje till 90 dagar efter andra läkemedelsdosen
Mätt med den förbättrade skalan för bedömning av positiva symtom för Parkinsons sjukdom (eSAPS-PD)
Baslinje till 90 dagar efter andra läkemedelsdosen
Subjektiva effekter av psilocybin
Tidsram: Upp till 30 och 60 dagar efter Baseline
Mätt med den 5-dimensionella ändrade medvetandetillståndsskalan (5D-ASC)
Upp till 30 och 60 dagar efter Baseline
Deltagarrapporterade acceptans av studieprocedurer
Tidsram: 30 dagar efter andra läkemedelsdosen
Mätt med den studiespecifika Treatment Satisfaction Questionnaire-Participant (TSQ-P)
30 dagar efter andra läkemedelsdosen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i perifera inflammatoriska markörer (utforskande)
Tidsram: Baslinje till 90 dagar efter andra läkemedelsdosen
Mäts genom blodbaserad analys
Baslinje till 90 dagar efter andra läkemedelsdosen
Förändringar i deltagarnas rapporterade sömn (utredande)
Tidsram: Baslinje till 90 dagar efter andra läkemedelsdosen
Mätt med Parkinsons Disease Sleep Scale-2 (PDSS-2)
Baslinje till 90 dagar efter andra läkemedelsdosen
Förändringar i sömnparametrar, fysisk aktivitet, kroppstemperatur och hjärtfrekvens (utforskande)
Tidsram: Baslinje till 30 dagar efter första läkemedelsdosen
Mäts med hjälp av passiv avkänning via en bärbar enhet
Baslinje till 30 dagar efter första läkemedelsdosen
Utvärdering av behandlingsförväntningar (utredande)
Tidsram: Baslinje
Mätt med Treatment Expectancy-enkäten bestående av 6 frågor från Stanford Expectations of Treatment Scale. Betygsskalan går från 1 (Instämmer inte alls) till 7 (Instämmer helt). Högre poäng representerar större förväntningar på behandlingsnytta.
Baslinje
Utvärdering av maskeringsprocedurer (utredande)
Tidsram: Upp till 30 och 60 dagar efter Baseline
Mäts med den studiespecifika maskeringsenkäten som innehåller poster för att bedöma upplevt behandlingsuppdrag. Med en 7-gradig skala representerar högre poäng större säkerhet.
Upp till 30 och 60 dagar efter Baseline
Changes in brain structure and function (exploratory)
Tidsram: Baseline to 30 days after first drug dose
Measured by Positron Emission Tomography (PET) imaging, Magnetic Resonance Imaging (MRI) and Transcranial Magnetic Stimulation (TMS)
Baseline to 30 days after first drug dose

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Joshua Woolley, MD, PhD

Utredare

  • Huvudutredare: Joshua Woolley, MD,PhD, University of California, San Francisco
  • Huvudutredare: Ellen Bradley, MD, University of California, San Francisco

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2024

Första postat (Faktisk)

12 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB#20-32641

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera