個別化されたヒーリングアバットメントを備えた即時インプラントにおけるインプラント周囲組織の寸法変化
2024年6月6日 更新者：Universitat Internacional de Catalunya
CAD/CAM技術を使用した個別化ヒーリングアバットメントを備えた即時インプラントにおけるインプラント周囲組織の寸法変化：ランダム化対照臨床試験
歯を失うと、組織に一連の生物学的変化が生じ、骨吸収や歯肉の崩壊が起こります。
これらの問題を回避するために、抜歯後すぐにインプラントを埋入することが提案されており、これにより治療時間と手術回数が削減され、組織の維持が向上します。
この技術は、インプラント埋入後に標準的なアバットメントを使用して実行できますが、最近では一時的なアバットメントの使用が提案されています。
調査の概要
詳細な説明
目的: 即時インプラントで CAD/CAM 技術を使用して製造されたカスタム ヒーリング アバットメントが、標準的なヒーリング アバットメントと比較してインプラント周囲組織の寸法安定性を向上させるかどうかを確認します。
方法: 抜歯後、直ちに Klockner Vega+ インプラントを埋入し、隙間を代用骨 (Cerabone、Botiss) で埋めます。 その後、患者は対照グループ (標準的な治癒アバットメント) またはテスト グループ (CAD/CAM 技術を使用したカスタムの治癒アバットメント) にランダムに割り当てられます。 後者の場合、周囲のシールが達成され、創傷の閉鎖と、経粘膜部分のクラウンと同じ形状の血餅の安定化が可能になります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Javi Vilarrasa, MSc
- 電話番号：+34 628553000
- メール：jvilarrasa@uic.es
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nicolas Padros, DDs
- 電話番号：+34 628289185
- メール：nico.padros@uic.es
研究場所
-
-
Catalonia
-
Barcelona、Catalonia、スペイン、08195
- 募集
- Universitat Internacional de Catalunya
-
コンタクト：
- Javi Vilarrasa, Mr
- メール：jvilarrasa@uic.es
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 成人患者（25歳）。
- 上下歯列弓の大臼歯/小臼歯位置で治療するために不合理な歯を抜歯する必要がある。
- 2mmの角質化した歯肉の存在。
- 歯槽壁の骨裂開は2mm。 2mm。
- インプラントを安定させるために歯根間中隔に適切な量の骨が存在すること (中隔の基部で最小高さ 10 mm、最小幅 4 mm)。
- プラーク指数（FMSPI、全口スコアプラーク指数）< 10%。
- 非喫煙者、または1日あたりのタバコの本数が10本未満の喫煙者。
- インプラント手術を禁忌とする全身疾患がないこと。
除外基準:
- 2mmを超える裂開を伴う肺胞の存在。
- 隣接するインプラントの存在。
- 角質化した歯肉が 2 mm 未満。
- 抜歯部位に活動性感染症（瘻孔、化膿）が存在する。
- 抜歯する歯の根に直径2mmを超える根尖肉芽腫が存在する。
- 抜歯根端側に残っている骨がインプラントを固定するには不十分です。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 重度の認知障害または精神障害。
- 一般的な健康状態の悪化 (ASA IV)。
- 骨の代謝と治癒を変化させる薬剤の使用。
- 手動によるインプラントの一次安定性の欠如
- インプラント埋入後の骨の裂開または開窓（手動回転）。
- インプラントと前庭骨壁の間の隙間は 2 mm。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群
標準的な治癒アバットメントを受け取ります
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参加者は即時クロックナー歯科インプラントを埋入する手術を受け、標準的な治癒アバットメントを装着します。
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実験的：個別化ヒーリングアバットメントグループ
個別のヒーリングアバットメントを受け取ります
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参加者は即時クロックナー歯科インプラントを埋入する手術を受け、個別の治癒アバットメントを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頬舌/口蓋軟組織の寸法変化
時間枠：12ヶ月
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これらは、最初の STL ファイルと後続の STL ファイルを重ね合わせた後に評価されます。
さらに、写真、根尖周囲のレントゲン写真、および3か月、6か月、1年後に新たな口腔内スキャンが撮影されます。
隆起の中心に対応する 2D 頬側舌側スライスで、術前の STL 軟組織輪郭の最大点（粘膜縁および縁の頂端の 3 mm および 5 mm）の点から前庭および口蓋レベルで測定します。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インプラント周囲の前庭粘膜および舌/口蓋粘膜の裂開：
時間枠：12ヶ月
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裂開は、組織の分離または露出の兆候がないかインプラント周囲の粘膜を注意深く検査することによって評価できます。
これは臨床検査中に視覚的に行うことができます。
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12ヶ月
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歯槽骨の前庭舌側/口蓋側の寸法変化 (CBCT)
時間枠：12ヶ月
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歯槽骨の寸法変化を測定するには、コーンビームコンピュータ断層撮影 (CBCT) スキャンを使用できます。
異なる時点で撮影された CBCT 画像を比較して、骨の寸法の変化を定量化します。
歯槽骨の寸法変化を測定するには、コーンビームコンピュータ断層撮影 (CBCT) スキャンを使用できます。
異なる時点で撮影された CBCT 画像を比較して、骨の寸法の変化を定量化します。
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12ヶ月
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前庭皮質および舌/口蓋皮質の水平リモデリング (CBCT)
時間枠：12ヶ月
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CBCT スキャンは、皮質骨の水平リモデリングを評価するために使用することもできます。
CBCT 画像を分析して、皮質の厚さまたは輪郭の変化を測定します。
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12ヶ月
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前庭皮質および舌/口蓋皮質 (CBCT) の厚さ
時間枠：12ヶ月
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CBCT スキャンでは、歯槽骨の前庭領域および舌/口蓋領域の皮質の厚さを測定できます。
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12ヶ月
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前庭皮質および舌/口蓋皮質の垂直変化 (CBCT)
時間枠：12ヶ月
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CBCT スキャンを使用して、前庭および舌/口蓋皮質骨領域の垂直方向の変化を測定します。
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12ヶ月
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辺縁骨レベル (根尖周囲 X 線)
時間枠：12ヶ月
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根尖周囲 X 線は、歯科インプラント周囲の辺縁骨レベルを評価するために一般的に使用されます。
これらのレントゲン写真で、インプラントとアバットメントの境界面から歯槽頂骨までの距離を測定します。
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12ヶ月
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ポケットの深さを調べる
時間枠：12ヶ月
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プロービングポケットの深さは、歯周プローブを使用して測定できます。
プローブをインプラント周囲溝に静かに挿入し、粘膜縁からインプラントとアバットメントの境界面までの距離を測定します。
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12ヶ月
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プロービング時の出血/化膿
時間枠：12ヶ月
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プロービング中に出血や化膿を評価します。
組織を調べるときに、インプラント周囲の溝からの出血や滲出液があるかどうかに注意してください。
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12ヶ月
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インプラントの生存期間
時間枠：12ヶ月
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インプラントの生存率は、研究期間にわたってインプラントが所定の位置に留まり、機能するかどうかを評価することで判定できます。
インプラントの取り外しや失敗はすべて文書化する必要があります。
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12ヶ月
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患者が報告する変数 (満足感、痛み)
時間枠：12ヶ月
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10 cm の視覚的アナログスケールを使用した、痛みの強さと患者の満足度の主観的な評価。 スケールの両端は、痛みと不快感の極端な表現です（つまり、痛みがないか、想像できる最悪の痛み）。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Matteo Albertini, PhD、Universidad Internacional de Catalunya
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月8日
一次修了 (推定)
2025年7月15日
研究の完了 (推定)
2026年7月15日
試験登録日
最初に提出
2024年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月6日
最初の投稿 (実際)
2024年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月6日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。